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Marcatori circolanti nei neonati pretermine con infiammazione perinatale e neonatale (NEOINFLAM)

22 marzo 2022 aggiornato da: Per Torp Sangild

Marcatori circolanti nei neonati pretermine con infiammazione perinatale e neonatale: uno studio osservazionale

I marcatori circolanti per diagnosticare complicanze (sepsi, enterocolite necrotizzante) nei neonati pretermine sono spesso imprecisi, in parte a causa della mancanza di studi completi con valutazione temporale dalla nascita fino all'insorgenza della malattia. Gli investigatori prevedono di raccogliere campioni di sangue settimanali di neonati pretermine dalla nascita fino a 4 settimane di età per caratterizzare in modo completo i marcatori proteici ed epigenetici differenziali nei neonati con e senza complicanze (sepsi, enterocolite necrotizzante, corioamnionite).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine (10% di incidenza a livello mondiale), in particolare quelli che non ricevono sufficiente latte materno, sono soggetti a malattie infettive tra cui sepsi e enterocolite necrotizzante. I neonati con una storia di infiammazione prenatale inclusa la corioamnionite possono essere a maggior rischio di contrarre queste malattie infettive. Sono disponibili conoscenze limitate per quanto riguarda un profilo temporale completo dei marcatori circolanti nei neonati pretermine dalla nascita all'insorgenza della malattia. Questo studio attuale mira a fornire un profilo temporale completo dei marcatori circolanti, tramite tecniche -omiche (proteomica e/o epigenetica), durante le prime 4 settimane di vita nei neonati pretermine con varie complicanze sistemiche. Pertanto, questo chiarirà un profilo di marcatori precoci costantemente associati a condizioni patologiche nell'intero periodo di studio. A seconda del risultato, può essere eseguito uno studio successivo per la convalida.

Obiettivo primario: caratterizzare i marcatori circolanti associati alle complicanze della prima infanzia tra cui corioamnionite, LOS e NEC nei neonati pretermine durante le prime quattro settimane di vita.

Obiettivo secondario: caratterizzare in che modo diversi regimi alimentari e diete possono influenzare questi marcatori durante le prime quattro settimane di vita nei neonati prematuri

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluta neonati molto pretermine (<32 settimane di gestazione) presso il Dipartimento di Neonatologia, Bao'An maternal and Child Health Hospital subito dopo la nascita dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione. Vengono raccolte informazioni sulle condizioni materne (rottura prematura delle membrane o corioamnionite) e sulla nascita, ma non sono fattori determinanti per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine nati prima delle 32 settimane complete di gestazione
  • Consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori o difetti congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori circolanti
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 settimane di età o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Il profilo temporale dei marcatori circolanti è caratterizzato da campioni di sangue prelevati settimanalmente (dalla nascita fino a 4 settimane di età o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I profili vengono confrontati tra:

  1. Neonati senza e con sepsi/NEC.
  2. Neonati senza e con corioamnionite clinica/istologica.
  3. Lattanti che ricevono diversi tipi o quantità di diete a base di latte (ad es. latte materno, latte donato, formula, fortificante)
Dalla nascita fino a 4 settimane di età o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Torp Sangild

Collaboratori

Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per T Sangild, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOINFLAM 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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