過活動膀胱および尿失禁のある参加者におけるBOTOX®膀胱内注入 (APOLLO)
2021年7月21日 更新者：Allergan
過活動膀胱および尿失禁のある参加者におけるBOTOX®膀胱内注入の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一治療、2段階、用量設定研究
この研究では、過活動膀胱および尿失禁のある参加者におけるBOTOX®膀胱内注入の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Assoc. of South AZ
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Wr-McCr, Llc
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Vacaville、California、アメリカ、95688
- Sutter Institute for Medical Health
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Whittier、California、アメリカ、90603
- West Coast Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Urology Associates, P.C
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Adult and Pediatric Urology
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar、Florida、アメリカ、33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach、Florida、アメリカ、33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
-
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urological Care
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Urogynecology Associates, PC
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology,PSC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals- Urology
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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-
Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間尿失禁を伴うOAB（頻度/尿意切迫）の症状
- OABの治療のための薬物療法による不十分な反応または限定的な副作用
除外基準:
- 神経疾患による過活動膀胱
- 患者は腹圧性尿失禁が優勢である
- -骨盤または泌尿器科の異常の病歴または証拠
- -泌尿器疾患に対するBOTOXの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100U コホート - BOTOX® プラス ハイドロゲル混合物
1 日目に 100U BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) とハイドロゲルの混合物を 1 回の膀胱内注入として投与
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BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲルの混合剤を 1 回の膀胱内注入として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：100U コホート - プラセボとハイドロゲル混合物
1日目に1回の膀胱内注入として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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単一の膀胱内点滴として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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実験的：300U コホート - BOTOX® プラス ハイドロゲル混合物
300U BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲル混合物を 1 日目に 1 回の膀胱内注入として投与
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BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲルの混合剤を 1 回の膀胱内注入として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：300U コホート - プラセボとハイドロゲル混合物
1日目に1回の膀胱内注入として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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単一の膀胱内点滴として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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実験的：400U コホート - BOTOX® プラス ハイドロゲル混合物
400U BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲル混合物を 1 日目に 1 回の膀胱内注入として投与
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BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲルの混合剤を 1 回の膀胱内注入として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：400U コホート - プラセボとハイドロゲル混合物
1日目に1回の膀胱内注入として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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単一の膀胱内点滴として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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実験的：500U コホート - BOTOX® プラス ハイドロゲル混合物
500U BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲル混合物を 1 日目に 1 回の膀胱内注入として投与
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BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) とハイドロゲルの混合剤を 1 回の膀胱内注入として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：500U コホート - プラセボとハイドロゲル混合物
1日目に1回の膀胱内注入として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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単一の膀胱内点滴として投与されるプラセボとハイドロゲルの混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 2: 1 日あたりの尿失禁エピソード (UIE) の平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目までの 3 日間連続) から 12 週目の前の週の 3 日間連続
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参加者は、3 日間の膀胱日記に尿失禁 (排尿に対する自発的な制御の欠如) を記録しました。
1 日あたりの平均 UIE 数は、3 日間の日記エントリの平均です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを分析に使用しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目までの 3 日間連続) から 12 週目の前の週の 3 日間連続
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治療期間中に少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験終了まで（ステージ1：最長114日、ステージ2：最長35.1週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床研究調査の参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化する AE です。
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治験終了まで（ステージ1：最長114日、ステージ2：最長35.1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 2: 1 日あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目までの 3 日間連続) から 12 週目の前の週の 3 日間連続
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参加者は、3 日間の膀胱日記に 1 日あたりの排尿 (トイレでの排尿またはカテーテル法) エピソードの数を記録しました。
1 日あたりの平均排尿回数は、3 日間の日記エントリの平均です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目までの 3 日間連続) から 12 週目の前の週の 3 日間連続
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ステージ 2: 排尿ごとの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目までの 3 日間連続) から 12 週目の前の週の 3 日間連続
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排尿ごとの排尿量は、3 日間の膀胱日記中の 24 時間にわたって記録されました。
各 24 時間の排尿量を、その期間中の排尿回数で割りました。
排尿ごとの平均排尿量は、3 日間の日記エントリの平均です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインは、試験治療の最初の投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目までの 3 日間連続) から 12 週目の前の週の 3 日間連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1839-201-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 2008 年以降に完了した第 II または III 相試験
- Clinicaltrials.gov に掲載 またはユードラクト
- -特定の適応症で米国および/または欧州連合（登録計画に応じて）で規制当局の承認を受けている
- 治験の一次原稿が公開されました
データへのアクセスは、次の条件を満たしている必要があります。
- 研究者は、アラガンからのデータ使用契約に署名します
- データは非営利目的で使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。