Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырное введение Ботокса® участникам с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи (APOLLO)

21 июля 2021 г. обновлено: Allergan

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное лечение, 2-этапное исследование по подбору дозы, оценивающее эффективность и безопасность внутрипузырной инстилляции Ботокса® у участников с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутрипузырных инстилляций Ботокса® у участников с гиперактивным мочевым пузырем и недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ГАМП (частота/ургентность) с недержанием мочи в течение не менее 6 мес.
  • Неадекватный ответ или ограничение побочных эффектов при фармакотерапии для лечения ГАМП

Критерий исключения:

  • Гиперактивный мочевой пузырь, вызванный неврологическим заболеванием
  • У пациента преобладает стрессовое недержание мочи.
  • История или доказательства тазовых или урологических аномалий
  • Предшествующее использование ботокса для любого урологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 100 ЕД - БОТОКС® плюс добавка гидрогеля
100 ЕД БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля вводят в виде однократной внутрипузырной инстилляции в 1-й день.
Лекарство: Смесь онаботулотоксина А и гидрогеля
БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля, вводимая в виде однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Когорта 100U - плацебо плюс гидрогель
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно в день 1.
Лекарство: Смесь плацебо и гидрогеля
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно.
Экспериментальный: Когорта 300 ЕД - БОТОКС® плюс добавка гидрогеля
300 ЕД БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля вводят в виде однократной внутрипузырной инстилляции в 1-й день.
Лекарство: Смесь онаботулотоксина А и гидрогеля
БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля, вводимая в виде однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Когорта 300U - плацебо плюс гидрогель
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно в день 1.
Лекарство: Смесь плацебо и гидрогеля
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно.
Экспериментальный: Группа 400 ЕД - БОТОКС® плюс добавка гидрогеля
400 ЕД БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля вводят в виде однократной внутрипузырной инстилляции в 1-й день.
Лекарство: Смесь онаботулотоксина А и гидрогеля
БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля, вводимая в виде однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Группа 400U - плацебо плюс гидрогель
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно в день 1.
Лекарство: Смесь плацебо и гидрогеля
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно.
Экспериментальный: Когорта 500 ЕД - БОТОКС® плюс добавка гидрогеля
500 ЕД БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля вводят в виде однократной внутрипузырной инстилляции в 1-й день.
Лекарство: Смесь онаботулотоксина А и гидрогеля
БОТОКС® (онаботулотоксин А) и смесь гидрогеля, вводимая в виде однократной внутрипузырной инстилляции
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Когорта 500U - плацебо плюс гидрогель
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно в день 1.
Лекарство: Смесь плацебо и гидрогеля
Смесь плацебо и гидрогеля вводят однократно внутрипузырно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: изменение среднего количества эпизодов недержания мочи (ЭНМ) в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от 3 дней подряд в течение дня -14 до дня -1) до 3 дней подряд в течение недели, предшествующей неделе 12.
Участник регистрировал недержание мочи (отсутствие произвольного контроля над мочеиспусканием) в 3-дневном дневнике мочевого пузыря. Среднее количество UIEs в день является средним значением трехдневных записей в дневнике. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата. Для анализа использовалась модель ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень (от 3 дней подряд в течение дня -14 до дня -1) до 3 дней подряд в течение недели, предшествующей неделе 12.
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAE), в период лечения
Временное ограничение: До окончания обучения (этап 1: до 114 дней и этап 2: до 35,1 недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством. TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
До окончания обучения (этап 1: до 114 дней и этап 2: до 35,1 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: изменение среднего количества эпизодов мочеиспускания в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение дней с -14 по день -1) до 3 дней подряд в течение недели, предшествующей неделе 12.
Участник регистрировал количество эпизодов мочеиспускания (мочия в туалете или катетеризации) в день в 3-дневном дневнике мочеиспускания. Среднее количество эпизодов мочеиспускания в сутки равно среднему значению записей в дневнике за 3 дня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень (3 дня подряд в течение дней с -14 по день -1) до 3 дней подряд в течение недели, предшествующей неделе 12.
Стадия 2: изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение дней с -14 по день -1) до 3 дней подряд в течение недели, предшествующей неделе 12.
Объем мочеиспускания за одно мочеиспускание регистрировали в течение одного 24-часового периода в течение 3-дневного дневника мочеиспускания. Объем мочеиспускания в течение каждого 24-часового периода делили на количество мочеиспусканий за этот период. Средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, представляет собой среднее значение трехдневных записей в дневнике. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой исследуемого препарата. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень (3 дня подряд в течение дней с -14 по день -1) до 3 дней подряд в течение недели, предшествующей неделе 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1839-201-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

  • Испытания фазы II или III завершены после 2008 г.
  • Перечислено на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT
  • Получили одобрение регулирующих органов в США и/или Европейском союзе (в зависимости от планов регистрации) по данному показанию.
  • Опубликованы первичные рукописи исследования.

Доступ к данным зависит от следующего:

  • Исследователь подписывает соглашение об использовании данных с Allergan
  • Данные предназначены для использования в некоммерческих целях

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться