BOTOX® Instillazione intravescicale in partecipanti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria (APOLLO)
21 luglio 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a trattamento singolo, a 2 stadi, per la determinazione della dose che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di BOTOX® nei partecipanti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di BOTOX® nei partecipanti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Stati Uniti, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Aurora Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di OAB (frequenza/urgenza) con incontinenza urinaria da almeno 6 mesi
- Risposta inadeguata o limitazione degli effetti collaterali con la farmacoterapia per il trattamento della rubrica offline
Criteri di esclusione:
- Vescica iperattiva causata da condizioni neurologiche
- Il paziente ha una predominanza di incontinenza da sforzo
- Anamnesi o evidenza di anomalie pelviche o urologiche
- Precedente uso di BOTOX per qualsiasi condizione urologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 100U - BOTOX® plus Additivo idrogel
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e miscela di idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 100U - Placebo più additivo idrogel
Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
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Sperimentale: Coorte 300U - BOTOX® più additivo idrogel
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e miscela di idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 300U - Placebo più additivo idrogel
Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
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Sperimentale: Coorte 400U - BOTOX® plus Additivo idrogel
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e miscela di idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 400U - Placebo più additivo idrogel
Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
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Sperimentale: Coorte 500U - BOTOX® plus Additivo idrogel
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e miscela di idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 500U - Placebo più additivo idrogel
Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale il giorno 1
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Miscela di placebo e idrogel somministrata come singola instillazione intravescicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria (UIE) al giorno
Lasso di tempo: Basale (3 giorni consecutivi dal giorno -14 al giorno -1) a 3 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12
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Il partecipante ha registrato l'incontinenza urinaria (mancanza di controllo volontario sulla minzione) in un diario della vescica di 3 giorni.
Il numero medio di UIE al giorno è la media delle voci di diario di 3 giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Per le analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
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Basale (3 giorni consecutivi dal giorno -14 al giorno -1) a 3 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12
|
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fase 1: fino a 114 giorni e fase 2: fino a 35,1 settimane)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
|
Fino alla fine dello studio (fase 1: fino a 114 giorni e fase 2: fino a 35,1 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale (3 giorni consecutivi durante i giorni da -14 a giorno -1) a 3 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12
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Il partecipante ha registrato il numero di episodi di minzione (minzione in bagno o cateterismo) al giorno in un diario della vescica di 3 giorni.
Il numero medio di episodi di minzione al giorno è la media delle voci del diario di 3 giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Il modello ANCOVA è stato utilizzato per le analisi.
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Basale (3 giorni consecutivi durante i giorni da -14 a giorno -1) a 3 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12
|
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Fase 2: variazione rispetto al basale del volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale (3 giorni consecutivi durante i giorni da -14 a giorno -1) a 3 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12
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Il volume svuotato per minzione è stato registrato in un periodo di 24 ore durante il diario della vescica di 3 giorni.
Il volume svuotato durante ogni periodo di 24 ore è stato diviso per il numero di minzioni durante il periodo.
Il volume medio svuotato per minzione è la media delle voci del diario di 3 giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
Il modello ANCOVA è stato utilizzato per le analisi.
|
Basale (3 giorni consecutivi durante i giorni da -14 a giorno -1) a 3 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1839-201-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
- Studi di fase II o III completati dopo il 2008
- Elencato su Clinicaltrials.gov o EudraCT
- Avere ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea (a seconda dei piani di registrazione) in una determinata indicazione
- I manoscritti principali del processo sono stati pubblicati
L'accesso ai dati è subordinato a quanto segue:
- Il ricercatore firma un accordo sull'utilizzo dei dati da parte di Allergan
- I dati devono essere utilizzati per scopi non commerciali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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