BOTOX® intravezikális instilláció hiperaktív hólyagban és vizelet inkontinenciában szenvedő betegeknél (APOLLO)
2021. július 21. frissítette: Allergan
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri kezelésű, 2 lépcsős, dóziskereső vizsgálat, amely a BOTOX® intravezikális instilláció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli túlműködő hólyaggal és vizelet inkontinenciában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a BOTOX® intravesicalis instilláció hatékonyságát és biztonságosságát a túlműködő hólyag- és vizelet-inkontinenciában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Egyesült Államok, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OAB (gyakoriság/sürgősség) tünetei legalább 6 hónapig tartó vizelet-inkontinenciával
- Nem megfelelő válasz vagy korlátozó mellékhatások a farmakoterápia során az OAB kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Túlműködő hólyag neurológiai állapot miatt
- A betegnél a stressz inkontinencia túlsúlyban van
- Kismedencei vagy urológiai rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A BOTOX előzetes használata bármilyen urológiai állapot esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100E kohorsz - BOTOX® plusz hidrogél adalékanyag
100E BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációban az 1. napon
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 100E kohorsz – Placebo plusz hidrogél adalékanyag
Placebo és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva az 1. napon
|
Placebo és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
|
|
Kísérleti: 300E kohorsz – BOTOX® plusz hidrogél adalékanyag
300E BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációban az 1. napon
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 300E kohorsz – Placebo plusz hidrogél adalékanyag
Placebo és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva az 1. napon
|
Placebo és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
|
|
Kísérleti: 400E kohorsz - BOTOX® plusz hidrogél adalékanyag
400E BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációban az 1. napon beadva
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 400E kohorsz – Placebo plusz hidrogél adalékanyag
Placebo és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva az 1. napon
|
Placebo és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
|
|
Kísérleti: 500E kohorsz - BOTOX® plusz hidrogél adalékanyag
500E BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációban az 1. napon
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 500E kohorsz – Placebo plusz hidrogél adalékanyag
Placebo és hidrogél keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva az 1. napon
|
Placebo és Hydrogel keverék egyetlen intravesicalis instillációként beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. szakasz: A napi vizeletinkontinencia epizódok (UIE) átlagos számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (3 egymást követő nap a -14. naptól az -1. napig) és 3 egymást követő nap a 12. hetet megelőző héten
|
A résztvevő a vizelet inkontinenciát (a vizeletürítés önkéntes kontrolljának hiányát) rögzítette egy 3 napos hólyagnaplóban.
A napi UIE-k átlagos száma a 3 napos naplóbejegyzések átlaga.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
Az elemzésekhez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
|
Alapállapot (3 egymást követő nap a -14. naptól az -1. napig) és 3 egymást követő nap a 12. hetet megelőző héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt legalább egy kezelés előtt álló nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálat végéig (1. szakasz: legfeljebb 114 nap és 2. szakasz: legfeljebb 35,1 hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik.
|
A vizsgálat végéig (1. szakasz: legfeljebb 114 nap és 2. szakasz: legfeljebb 35,1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a napi vizelési epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapállapot (3 egymást követő nap a -14. naptól a -1. napig) és 3 egymást követő nap a 12. hetet megelőző héten
|
A résztvevő egy 3 napos hólyagnaplóba rögzítette a vizeletürítési (vécében való vizelés vagy katerizálás) epizódok számát naponta.
A napi vizeletürítési epizódok átlagos száma a 3 napos naplóbejegyzések átlaga.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
Az elemzésekhez ANCOVA modellt használtunk.
|
Alapállapot (3 egymást követő nap a -14. naptól a -1. napig) és 3 egymást követő nap a 12. hetet megelőző héten
|
|
2. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos vizeletürítésenkénti ürítési térfogatban
Időkeret: Alapállapot (3 egymást követő nap a -14. naptól a -1. napig) és 3 egymást követő nap a 12. hetet megelőző héten
|
A vizeletürítés során kiürült térfogatot egy 24 órás periódus alatt rögzítettük a 3 napos hólyagnaplóban.
Az egyes 24 órás periódusok során kiürült térfogatot elosztottuk az időszak alatti vizeletürítések számával.
A vizeletürítésenkénti átlagos mennyiség a 3 napos naplóbejegyzések átlaga.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
Az elemzésekhez ANCOVA modellt használtunk.
|
Alapállapot (3 egymást követő nap a -14. naptól a -1. napig) és 3 egymást követő nap a 12. hetet megelőző héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1839-201-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
- 2008 után befejezett II. vagy III. fázisú kísérletek
- Felkerült a klinikai vizsgálatokra.gov vagy EudraCT
- Megkapták a hatósági jóváhagyást az Egyesült Államokban és/vagy az Európai Unióban (a regisztrációs tervektől függően) egy adott indikációban
- A tárgyalás elsődleges kézirata(i) megjelentek
Az adatokhoz való hozzáférés a következőktől függ:
- A kutató aláírja az Allergan adathasználati megállapodását
- Az adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .