Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® Intravesikal instillation hos deltagere med overaktiv blære og urininkontinens (APOLLO)

21. juli 2021 opdateret af: Allergan

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltbehandlings-, 2-trins, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® intravesikal instillation hos deltagere med overaktiv blære og urininkontinens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® intravesikal instillation hos deltagere med overaktiv blære og urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB (hyppighed/hast) med urininkontinens i mindst 6 måneder
  • Utilstrækkelig respons eller begrænsende bivirkninger med farmakoterapi til behandling af OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaget af neurologisk tilstand
  • Patienten har overvægt af stressinkontinens
  • Anamnese eller tegn på bækken eller urologisk abnormitet
  • Før brug af BOTOX til enhver urologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 100U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Eksperimentel: 300U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 300U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Eksperimentel: 400U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 400U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Eksperimentel: 500U kohorte - BOTOX® plus hydrogelblanding
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 500U kohorte - Placebo plus Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation på dag 1
Medicin: Placebo og Hydrogel blanding
Placebo og Hydrogel-blanding indgivet som en enkelt intravesikal instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder (UIE'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Deltageren registrerede urininkontinens (manglende frivillig kontrol over vandladningen) i en 3-dages blæredagbog. Det gennemsnitlige antal UIE'er pr. dag er gennemsnittet af 3-dages dagbogsoptegnelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (trin 1: op til 114 dage og fase 2: op til 35,1 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en deltager i en klinisk undersøgelse, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (trin 1: op til 114 dage og fase 2: op til 35,1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal misbrugsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Deltageren registrerede antallet af vandladning (vandladning på toilettet eller katerisation) om dagen i en 3-dages blæredagbog. Det gennemsnitlige antal vandladningsepisoder pr. dag er gennemsnittet af 3-dages dagbogsoptegnelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. ANCOVA model blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Trin 2: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige volumen annulleret pr
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12
Volumen tømt pr. vandladning blev registreret over en 24-timers periode i løbet af den 3-dages blæredagbog. Volumenet, der blev tømt under hver 24-timers periode, blev divideret med antallet af vandladninger i perioden. Den gennemsnitlige tømte mængde pr. vandladning er gennemsnittet af 3-dages dagbogsoptegnelser. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. ANCOVA model blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af dag -14 til dag -1) til 3 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839-201-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Fase II eller III forsøg afsluttet efter 2008
  • Opført på clinicaltrials.gov eller EudraCT
  • Har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU (afhængigt af registreringsplaner) i en given indikation
  • Primære manuskript(er) fra retssagen er udgivet

Adgang til data er betinget af følgende:

  • Forsker underskriver en databrugsaftale fra Allergan
  • Data skal bruges til ikke-kommercielle formål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner