Instilação Intravesical de BOTOX® em Participantes com Bexiga Hiperativa e Incontinência Urinária (APOLLO)
21 de julho de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de tratamento único, de 2 estágios, para determinação de dose, avaliando a eficácia e a segurança da instilação intravesical de BOTOX® em participantes com bexiga hiperativa e incontinência urinária
Este estudo avaliará a eficácia e segurança da instilação intravesical de BOTOX® em participantes com bexiga hiperativa e incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Estados Unidos, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa (frequência/urgência) com incontinência urinária por pelo menos 6 meses
- Resposta inadequada ou efeitos colaterais limitantes com farmacoterapia para o tratamento de OAB
Critério de exclusão:
- Bexiga hiperativa causada por condição neurológica
- Paciente tem predominância de incontinência de esforço
- História ou evidência de anormalidade pélvica ou urológica
- Uso prévio de BOTOX para qualquer condição urológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de 100U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
100U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no dia 1
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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte de 100U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
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Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
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Experimental: Coorte 300U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
300U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no dia 1
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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte de 300U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
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Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
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Experimental: Coorte de 400U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
400U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no dia 1
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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte de 400U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
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Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
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Experimental: Coorte de 500U - BOTOX® mais mistura de hidrogel
500U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical no Dia 1
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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e mistura de hidrogel administrados como uma única instilação intravesical
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte de 500U - Placebo mais mistura de hidrogel
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical no dia 1
|
Mistura de placebo e hidrogel administrada como uma única instilação intravesical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 2: Alteração da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária (IUEs) por dia
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o Dia -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
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O participante registrou incontinência urinária (falta de controle voluntário sobre a micção) em um diário de bexiga de 3 dias.
O número médio de UIEs por dia é a média das entradas do diário de 3 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante o Dia -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) no período de tratamento
Prazo: Até o final do estudo (estágio 1: até 114 dias e estágio 2: até 35,1 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
|
Até o final do estudo (estágio 1: até 114 dias e estágio 2: até 35,1 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio 2: Alteração da linha de base no número médio de episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
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O participante registrou o número de episódios de micção (micção no banheiro ou cateterismo) por dia em um diário de 3 dias da bexiga.
O número médio de episódios de micção por dia é a média das entradas do diário de 3 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O modelo ANCOVA foi utilizado para as análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
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Estágio 2: Alteração da linha de base no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
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O volume eliminado por micção foi registrado durante um período de 24 horas durante o diário da bexiga de 3 dias.
O volume eliminado durante cada período de 24 horas foi dividido pelo número de micções durante o período.
O volume médio eliminado por micção é a média dos registros diários de 3 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O modelo ANCOVA foi utilizado para as análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante os Dias -14 ao Dia -1) a 3 dias consecutivos na Semana anterior à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 1839-201-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
- Ensaios de fase II ou III concluídos após 2008
- Listado em Clinicaltrials.gov ou EudraCT
- Ter recebido aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou União Europeia (dependendo dos planos de registro) em uma determinada indicação
- O(s) manuscrito(s) primário(s) do estudo foram publicados
O acesso aos dados depende do seguinte:
- Pesquisador assina contrato de uso de dados da Allergan
- Os dados devem ser usados para fins não comerciais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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