BOTOX®-intravesikaalinen instillaatio potilaille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu (APOLLO)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksittäinen hoito, 2-vaiheinen, annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan BOTOX®-intravesikaalisen tiputuksen tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsainkontinenssi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®-rakonsisäisen tiputuksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Yhdysvallat, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB-oireet (frekvenssi/kiireet) virtsankarkailun yhteydessä vähintään 6 kuukautta
- Riittämätön vaste tai rajoittavat sivuvaikutukset farmakoterapialla OAB:n hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliaktiivinen virtsarakko johtuu neurologisesta tilasta
- Potilaalla on vallitseva stressiinkontinenssi
- Lantion tai urologisen poikkeavuuden historia tai näyttöä
- Aiempi BOTOXin käyttö minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 100 U kohortti - Placebo ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
|
|
Kokeellinen: 300U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 300 U kohortti - Placebo ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
|
|
Kokeellinen: 400U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 400 U kohortti - Placebo plus hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
|
|
Kokeellinen: 500U kohortti - BOTOX® plus Hydrogel-seos
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 500 U kohortti - Placebo ja hydrogeeli-seos
Plasebo- ja hydrogeeli-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena päivänä 1
|
Plasebo- ja Hydrogel-seos annettuna yhtenä intravesikaalisena tiputuksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen (UIES) keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivän -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
|
Osallistuja kirjasi virtsankarkailun (vapaaehtoisen virtsaamisen hallinnan puute) 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Keskimääräinen UIE:iden määrä päivässä on kolmen päivän päiväkirjamerkintöjen keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Analyyseihin käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
|
Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivän -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (Vaihe 1: Jopa 114 päivää ja Vaihe 2: Jopa 35,1 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuun asti (Vaihe 1: Jopa 114 päivää ja Vaihe 2: Jopa 35,1 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta virtsäysjaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
|
Osallistuja kirjasi virtsaamisjaksojen (wc-virtsaaminen tai katerointi) lukumäärän päivässä 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Keskimääräinen virtsaamisjaksojen määrä päivässä on kolmen päivän päiväkirjamerkintöjen keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
|
Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
|
Virtsaamista kohti poistunut tilavuus kirjattiin yhden 24 tunnin ajanjakson aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Kunkin 24 tunnin jakson aikana tyhjentynyt tilavuus jaettiin jakson aikana tehtyjen virtsaamisten määrällä.
Keskimääräinen virtsaamismäärä on 3 päivän päiväkirjamerkintöjen keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
|
Perustaso (3 peräkkäistä päivää päivien -14 ja -1 välisenä aikana) 3 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1839-201-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
- Vaiheen II tai III kokeet, jotka on saatu päätökseen vuoden 2008 jälkeen
- Listattu osoitteessa klinikan.gov tai EudraCT
- ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa (rekisteröintisuunnitelmista riippuen) tietyssä käyttötarkoituksessa
- Oikeudenkäynnin ensisijainen käsikirjoitus (käsikirjoitukset) on julkaistu
Pääsy tietoihin on riippuvainen seuraavista:
- Tutkija allekirjoittaa tiedonkäyttösopimuksen Allerganilta
- Tietoja tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .