对患有膀胱过度活动症和尿失禁的参与者进行 BOTOX® 膀胱内滴注 (APOLLO)
2021年7月21日 更新者：Allergan
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次治疗、2 阶段、剂量探索研究，评估 BOTOX® 膀胱内灌注对膀胱过度活动症和尿失禁患者的疗效和安全性
本研究将评估 BOTOX® 膀胱内滴注对膀胱过度活动症和尿失禁患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego、California、美国、92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego、California、美国、92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville、California、美国、95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier、California、美国、90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington、Connecticut、美国、06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury、Connecticut、美国、06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar、Florida、美国、33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach、Florida、美国、33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Urology
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel、New Jersey、美国、08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga、New York、美国、14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City、New York、美国、11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview、New York、美国、11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Research
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics Of North Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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-
Wisconsin
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OAB 症状（尿频/尿急）伴尿失禁至少 6 个月
- 药物治疗 OAB 的反应不足或限制副作用
排除标准：
- 神经系统疾病引起的膀胱过度活动症
- 患者有压力性尿失禁的优势
- 盆腔或泌尿系统异常的病史或证据
- 之前使用 BOTOX 治疗任何泌尿系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100U 队列 - BOTOX® 加水凝胶混合物
100U BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物在第 1 天作为单次膀胱内滴注给药
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BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
其他名称：
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安慰剂比较：100U 队列 - 安慰剂加水凝胶混合物
安慰剂和水凝胶混合物在第 1 天作为单一膀胱内滴注给药
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安慰剂和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
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实验性的：300U 队列 - BOTOX® 加水凝胶混合物
300U BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物在第 1 天作为单次膀胱内滴注给药
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BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
其他名称：
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安慰剂比较：300U 队列 - 安慰剂加水凝胶混合物
安慰剂和水凝胶混合物在第 1 天作为单一膀胱内滴注给药
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安慰剂和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
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实验性的：400U 队列 - BOTOX® 加水凝胶混合物
400U BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物在第 1 天作为单次膀胱内滴注给药
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BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
其他名称：
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安慰剂比较：400U 队列 - 安慰剂加水凝胶混合物
安慰剂和水凝胶混合物在第 1 天作为单一膀胱内滴注给药
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安慰剂和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
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实验性的：500U 队列 - BOTOX® 加水凝胶混合物
500U BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物在第 1 天作为单次膀胱内滴注给药
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BOTOX®（onabotulinumtoxinA）和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
其他名称：
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安慰剂比较：500U 队列 - 安慰剂加水凝胶混合物
安慰剂和水凝胶混合物在第 1 天作为单一膀胱内滴注给药
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安慰剂和水凝胶混合物作为单一膀胱内滴注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：每天尿失禁发作 (UIE) 的平均次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天的连续 3 天）至第 12 周前一周的连续 3 天
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参与者在为期 3 天的膀胱日记中记录了尿失禁（无法自主控制排尿）。
每天的 UIE 平均数是 3 天日记条目的平均值。
基线的负变化表示改进。
基线定义为首次研究治疗剂量前的最后一次非遗漏评估。
使用协方差分析（ANCOVA）模型进行分析。
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基线（第 -14 天至第 -1 天的连续 3 天）至第 12 周前一周的连续 3 天
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在治疗期间发生至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至研究结束（第 1 阶段：最多 114 天和第 2 阶段：最多 35.1 周）
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不良事件 (AE) 是参与者或临床研究调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与医药产品相关。
TEAE 是在接受研究药物后发生或恶化的 AE。
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直至研究结束（第 1 阶段：最多 114 天和第 2 阶段：最多 35.1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：每天平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天的连续 3 天）至第 12 周前一周的连续 3 天
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参与者在为期 3 天的膀胱日记中记录了每天排尿（在厕所排尿或导尿）的次数。
每天排尿的平均次数是 3 天日记条目的平均值。
基线的负变化表示改进。
基线定义为首次研究治疗剂量前的最后一次非遗漏评估。
ANCOVA 模型用于分析。
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基线（第 -14 天至第 -1 天的连续 3 天）至第 12 周前一周的连续 3 天
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第 2 阶段：每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天的连续 3 天）至第 12 周前一周的连续 3 天
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在为期 3 天的膀胱日记期间，记录 24 小时内每次排尿的排尿量。
每 24 小时期间的排尿量除以该期间的排尿次数。
每次排尿的平均排尿量是 3 天日记条目的平均值。
基线的负变化表示改进。
基线定义为首次研究治疗剂量前的最后一次非遗漏评估。
ANCOVA 模型用于分析。
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基线（第 -14 天至第 -1 天的连续 3 天）至第 12 周前一周的连续 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 1839-201-021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 2008年后完成的II期或III期试验
- 在 clinicaltrials.gov 上列出 或 EudraCT
- 已在美国和/或欧盟（取决于注册计划）获得特定适应症的监管批准
- 试验的主要手稿已发表
访问数据取决于以下条件：
- 研究人员与 Allergan 签署数据使用协议
- 数据将用于非商业目的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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