Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® Intravesikal instillation hos deltagare med överaktiv blåsa och urininkontinens (APOLLO)

21 juli 2021 uppdaterad av: Allergan

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelbehandling, 2-stegs, dosfinnande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BOTOX® intravesikal instillation hos deltagare med överaktiv blåsa och urininkontinens

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOTOX® intravesikal instillation hos deltagare med överaktiv blåsa och urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Förenta staterna, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på OAB (frekvens/brådskande) med urininkontinens i minst 6 månader
  • Otillräckligt svar eller begränsande biverkningar med farmakoterapi för behandling av OAB

Exklusions kriterier:

  • Överaktiv urinblåsa orsakad av neurologiskt tillstånd
  • Patienten har övervägande ansträngningsinkontinens
  • Historik eller tecken på bäcken eller urologisk abnormitet
  • Tidigare användning av BOTOX för alla urologiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100U kohort - BOTOX® plus hydrogelblandning
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och hydrogelblandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA och Hydrogel blandning
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och Hydrogel-blandning administreras som en enda intravesikal instillation
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: 100U kohort - Placebo plus hydrogelblandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: Placebo och Hydrogel blandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation
Experimentell: 300U kohort - BOTOX® plus hydrogelblandning
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och hydrogelblandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA och Hydrogel blandning
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och Hydrogel-blandning administreras som en enda intravesikal instillation
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: 300U kohort - Placebo plus hydrogelblandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: Placebo och Hydrogel blandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation
Experimentell: 400U kohort - BOTOX® plus hydrogelblandning
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och hydrogelblandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA och Hydrogel blandning
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och Hydrogel-blandning administreras som en enda intravesikal instillation
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: 400U kohort - Placebo plus hydrogelblandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: Placebo och Hydrogel blandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation
Experimentell: 500U kohort - BOTOX® plus hydrogelblandning
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och hydrogelblandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA och Hydrogel blandning
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) och Hydrogel-blandning administreras som en enda intravesikal instillation
Andra namn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: 500U kohort - Placebo plus hydrogelblandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation på dag 1
Läkemedel: Placebo och Hydrogel blandning
Placebo och Hydrogel-blandning administreras som en intravesikal instillation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 2: Ändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder (UIE) per dag
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under dag -14 till dag -1) till 3 dagar i följd i veckan före vecka 12
Deltagaren registrerade urininkontinens (brist på frivillig kontroll över urinering) i en 3-dagars blåsdagbok. Det genomsnittliga antalet UIE per dag är genomsnittet av 3-dagars dagboksanteckningar. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under dag -14 till dag -1) till 3 dagar i följd i veckan före vecka 12
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till slutet av studien (steg 1: upp till 114 dagar och steg 2: upp till 35,1 veckor)
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller en deltagare i en klinisk studie som har administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE är en AE som uppstår eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Upp till slutet av studien (steg 1: upp till 114 dagar och steg 2: upp till 35,1 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 2: Ändra från baslinjen i det genomsnittliga antalet miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under dagarna -14 till dag -1) till 3 dagar i följd i veckan före vecka 12
Deltagaren registrerade antalet miktionsepisoder (urinering på toaletten eller katerisering) per dag i en 3-dagars blåsdagbok. Det genomsnittliga antalet miktionsepisoder per dag är genomsnittet av 3-dagars dagboksanteckningarna. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. ANCOVA-modell användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under dagarna -14 till dag -1) till 3 dagar i följd i veckan före vecka 12
Steg 2: Ändra från baslinjen i den genomsnittliga volymen tömd per miktion
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under dagarna -14 till dag -1) till 3 dagar i följd i veckan före vecka 12
Volym tömd per urinering registrerades under en 24-timmarsperiod under 3-dagars blåsdagboken. Volymen som tömdes under varje 24-timmarsperiod dividerades med antalet miktioner under perioden. Den genomsnittliga volymen tömd per urinering är genomsnittet av 3-dagars dagboksanteckningarna. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av studiebehandlingen. ANCOVA-modell användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under dagarna -14 till dag -1) till 3 dagar i följd i veckan före vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1839-201-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

  • Fas II eller III-studier avslutade efter 2008
  • Listad på clinicaltrials.gov eller EudraCT
  • Har fått myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen (beroende på registreringsplaner) i en given indikation
  • Primära manuskript från rättegången har publicerats

Tillgång till data är beroende av följande:

  • Forskare undertecknar ett dataanvändningsavtal från Allergan
  • Data ska användas för icke-kommersiella ändamål

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera