Instillation intravésicale de BOTOX® chez les participants ayant une vessie hyperactive et une incontinence urinaire (APOLLO)
21 juillet 2021 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à traitement unique, en 2 étapes, de recherche de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de BOTOX® chez des participants souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale de BOTOX® chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, États-Unis, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology,PSC
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08043
- Delaware Valley Urology
-
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New York
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence/urgence) avec incontinence urinaire depuis au moins 6 mois
- Réponse inadéquate ou effets secondaires limitants avec la pharmacothérapie pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
Critère d'exclusion:
- Vessie hyperactive causée par un trouble neurologique
- Le patient a une prédominance d'incontinence d'effort
- Antécédents ou signes d'anomalie pelvienne ou urologique
- Utilisation préalable de BOTOX pour toute condition urologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 100U - BOTOX® plus adjuvant hydrogel
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 100U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
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Expérimental: Cohorte 300U - BOTOX® plus adjuvant Hydrogel
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 300U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
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Expérimental: Cohorte 400U - BOTOX® plus adjuvant hydrogel
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 400U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
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Expérimental: Cohorte 500U - BOTOX® plus adjuvant hydrogel
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et mélange d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 500U - Placebo plus adjuvant Hydrogel
Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale le jour 1
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Mélange de placebo et d'hydrogel administré en une seule instillation intravésicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape 2 : changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire (UIE) par jour
Délai: Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
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Le participant a enregistré l'incontinence urinaire (manque de contrôle volontaire sur la miction) dans un journal de la vessie de 3 jours.
Le nombre moyen d'IUE par jour est la moyenne des entrées du journal de 3 jours.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude.
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour les analyses.
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Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (étape 1 : jusqu'à 114 jours et étape 2 : jusqu'à 35,1 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Un TEAE est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'étude (étape 1 : jusqu'à 114 jours et étape 2 : jusqu'à 35,1 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape 2 : Modification du nombre moyen d'épisodes de miction par jour par rapport au départ
Délai: Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
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Le participant a enregistré le nombre d'épisodes de miction (uriner dans les toilettes ou cathétérisme) par jour dans un journal de la vessie de 3 jours.
Le nombre moyen d'épisodes de miction par jour est la moyenne des entrées du journal sur 3 jours.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses.
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Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
|
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Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
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Le volume vidé par miction a été enregistré sur une période de 24 heures au cours du journal vésical de 3 jours.
Le volume évacué au cours de chaque période de 24 heures a été divisé par le nombre de mictions au cours de la période.
Le volume moyen d'évacuation par miction est la moyenne des entrées du journal sur 3 jours.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour les analyses.
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Baseline (3 jours consécutifs du Jour -14 au Jour -1) à 3 jours consécutifs dans la Semaine précédant la Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 1839-201-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
- Essais de phase II ou III achevés après 2008
- Répertorié sur clinicaltrials.gov ou EudraCT
- Avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne (selon les plans d'enregistrement) dans une indication donnée
- Le ou les manuscrits principaux de l'essai ont été publiés
L'accès aux données est subordonné aux conditions suivantes :
- Un chercheur signe un accord d'utilisation des données avec Allergan
- Les données doivent être utilisées à des fins non commerciales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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