Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® Intravesikal instillasjon hos deltakere med overaktiv blære og urininkontinens (APOLLO)

21. juli 2021 oppdatert av: Allergan

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltbehandling, 2-trinns, dosefinnende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BOTOX® intravesikal instillasjon hos deltakere med overaktiv blære og urininkontinens

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til BOTOX® intravesikal instillasjon hos deltakere med overaktiv blære og urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Forente stater, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på OAB (hyppighet/haster) med urininkontinens i minst 6 måneder
  • Utilstrekkelig respons eller begrensende bivirkninger med farmakoterapi for behandling av OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaket av nevrologisk tilstand
  • Pasienten har overvekt av stressinkontinens
  • Anamnese eller bevis på bekken eller urologisk abnormitet
  • Tidligere bruk av BOTOX for enhver urologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100U kohort - BOTOX® pluss hydrogelblanding
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel-blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 100U-kohort - Placebo pluss hydrogelblanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: Placebo og Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Eksperimentell: 300U kohort - BOTOX® pluss hydrogelblanding
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel-blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 300U kohort - Placebo pluss hydrogelblanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: Placebo og Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Eksperimentell: 400U kohort - BOTOX® pluss hydrogelblanding
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel-blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 400U kohort - Placebo pluss hydrogelblanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: Placebo og Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Eksperimentell: 500U kohort - BOTOX® pluss hydrogelblanding
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA og Hydrogel-blanding
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: 500U kohort - Placebo pluss hydrogelblanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon på dag 1
Legemiddel: Placebo og Hydrogel-blanding
Placebo og Hydrogel-blanding administrert som en enkelt intravesikal instillasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 2: Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder (UIE) per dag
Tidsramme: Grunnlinje (3 påfølgende dager i løpet av dag -14 til dag -1) til 3 påfølgende dager i uken før uke 12
Deltakeren registrerte urininkontinens (manglende frivillig kontroll over vannlating) i en 3-dagers blæredagbok. Gjennomsnittlig antall UIEer per dag er gjennomsnittet av 3-dagers dagbokoppføringer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt for analyser.
Grunnlinje (3 påfølgende dager i løpet av dag -14 til dag -1) til 3 påfølgende dager i uken før uke 12
Antall deltakere med minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil studieslutt (trinn 1: opptil 114 dager og trinn 2: opptil 35,1 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller deltaker i klinisk studieundersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Inntil studieslutt (trinn 1: opptil 114 dager og trinn 2: opptil 35,1 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 2: Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruksepisoder per dag
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av dagene -14 til dag -1) til 3 påfølgende dager i uken før uke 12
Deltakeren registrerte antall vannlatingsepisoder (vannlating i toalett eller katerisering) per dag i en 3-dagers blæredagbok. Gjennomsnittlig antall miksjonsepisoder per dag er gjennomsnittet av 3-dagers dagbokoppføringer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. ANCOVA-modellen ble brukt til analyser.
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av dagene -14 til dag -1) til 3 påfølgende dager i uken før uke 12
Trinn 2: Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av dagene -14 til dag -1) til 3 påfølgende dager i uken før uke 12
Volum tømt per vannlating ble registrert over en 24-timers periode i løpet av den 3-dagers blæredagboken. Volumet som ble tømt i løpet av hver 24-timers periode ble delt på antall vannlatinger i løpet av perioden. Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating er gjennomsnittet av 3-dagers dagbokoppføringer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av studiebehandlingen. ANCOVA-modellen ble brukt til analyser.
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av dagene -14 til dag -1) til 3 påfølgende dager i uken før uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839-201-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Fase II eller III-studier fullført etter 2008
  • Oppført på clinicaltrials.gov eller EudraCT
  • Har mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU (avhengig av registreringsplaner) i en gitt indikasjon
  • Primærmanuskript(er) fra rettssaken er publisert

Tilgang til data er betinget av følgende:

  • Forsker signerer en databruksavtale fra Allergan
  • Data skal brukes til ikke-kommersielle formål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere