BOTOX® intravesicale instillatie bij deelnemers met een overactieve blaas en urine-incontinentie (APOLLO)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige behandeling, 2-traps, dosisbepalende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® intravesicale instillatie bij deelnemers met een overactieve blaas en urine-incontinentie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van BOTOX® intravesicale instillatie bij deelnemers met een overactieve blaas en urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Verenigde Staten, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Aurora Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van OAB (frequentie/urgentie) met urine-incontinentie gedurende ten minste 6 maanden
- Onvoldoende respons of beperkende bijwerkingen bij farmacotherapie voor de behandeling van OAB
Uitsluitingscriteria:
- Overactieve blaas veroorzaakt door neurologische aandoening
- Patiënt heeft overwegend stress-incontinentie
- Geschiedenis of bewijs van bekken- of urologische afwijking
- Voorafgaand gebruik van BOTOX voor elke urologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100U cohort - BOTOX® plus Hydrogel-bijmenging
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 100U cohort - Placebo plus Hydrogel-bijmenging
Mengsel van placebo en hydrogel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
Placebo en Hydrogel-mengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
|
|
Experimenteel: 300U cohort - BOTOX® plus Hydrogel-bijmenging
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 300U cohort - Placebo plus Hydrogel-bijmenging
Mengsel van placebo en hydrogel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
Placebo en Hydrogel-mengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
|
|
Experimenteel: 400U cohort - BOTOX® plus Hydrogel-bijmenging
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 400U cohort - Placebo plus Hydrogel-bijmenging
Mengsel van placebo en hydrogel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
Placebo en Hydrogel-mengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
|
|
Experimenteel: 500U cohort - BOTOX® plus Hydrogel-bijmenging
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en hydrogelmengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 500U cohort - Placebo plus Hydrogel-bijmenging
Mengsel van placebo en hydrogel toegediend als een enkele intravesicale instillatie op dag 1
|
Placebo en Hydrogel-mengsel toegediend als een enkele intravesicale instillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes (UIE's) per dag
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens dag -14 tot dag -1) tot 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12
|
De deelnemer registreerde urine-incontinentie (gebrek aan vrijwillige controle over urineren) in een 3-daags blaasdagboek.
Het gemiddelde aantal UIE's per dag is het gemiddelde van de 3-daagse dagboekaantekeningen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens dag -14 tot dag -1) tot 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE's) in de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot einde studie (fase 1: tot 114 dagen en fase 2: tot 35,1 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
Een TEAE is een AE die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot einde studie (fase 1: tot 114 dagen en fase 2: tot 35,1 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens dag -14 tot dag -1) tot 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12
|
De deelnemer registreerde het aantal mictie-episodes (urineren in toilet of catheterisatie) per dag in een 3-daags blaasdagboek.
Het gemiddelde aantal mictie-episodes per dag is het gemiddelde van de 3-daagse dagboekaantekeningen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
ANCOVA-model werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens dag -14 tot dag -1) tot 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12
|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume dat per mictie wordt vernietigd
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens dag -14 tot dag -1) tot 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12
|
Het geplastificeerde volume per mictie werd geregistreerd gedurende een periode van 24 uur tijdens het 3-daagse blaasdagboek.
Het volume dat tijdens elke periode van 24 uur werd geplast, werd gedeeld door het aantal micties tijdens de periode.
Het gemiddelde geplaste volume per mictie is het gemiddelde van de 3-daagse dagboekaantekeningen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
ANCOVA-model werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens dag -14 tot dag -1) tot 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 1839-201-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
- Fase II- of III-onderzoeken voltooid na 2008
- Vermeld op clinicaltrials.gov of EudraCT
- Regelgevende goedkeuring hebben gekregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie (afhankelijk van registratieplannen) voor een bepaalde indicatie
- Primaire manuscript(en) van het proces zijn gepubliceerd
Toegang tot gegevens is afhankelijk van het volgende:
- Onderzoeker tekent een datagebruiksovereenkomst van Allergan
- Gegevens mogen voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .