Instilación intravesical de BOTOX® en participantes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria (APOLLO)
21 de julio de 2021 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo tratamiento, de 2 etapas, de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de la instilación intravesical de BOTOX® en participantes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la instilación intravesical de BOTOX® en participantes con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Estados Unidos, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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-
Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de OAB (frecuencia/urgencia) con incontinencia urinaria durante al menos 6 meses
- Respuesta inadecuada o efectos secundarios limitantes con la farmacoterapia para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
- Vejiga hiperactiva causada por una condición neurológica
- El paciente tiene predominio de incontinencia de esfuerzo
- Historia o evidencia de anormalidad pélvica o urológica
- Uso previo de BOTOX para cualquier condición urológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de 100U: BOTOX® más mezcla de hidrogel
100U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) y una mezcla de hidrogel administrada como una sola instilación intravesical el día 1
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Mezcla de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte de 100U - Placebo más mezcla de hidrogel
Mezcla de placebo e hidrogel administrada como instilación intravesical única el día 1
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Mezcla de placebo e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
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Experimental: Cohorte de 300U: BOTOX® más mezcla de hidrogel
300U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) y una mezcla de hidrogel administrada como una sola instilación intravesical el día 1
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Mezcla de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 300U - Placebo más mezcla de hidrogel
Mezcla de placebo e hidrogel administrada como instilación intravesical única el día 1
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Mezcla de placebo e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
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Experimental: Cohorte de 400U: BOTOX® más mezcla de hidrogel
400U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) y una mezcla de hidrogel administrada como una sola instilación intravesical el día 1
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Mezcla de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 400U - Placebo más mezcla de hidrogel
Mezcla de placebo e hidrogel administrada como instilación intravesical única el día 1
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Mezcla de placebo e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
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Experimental: Cohorte de 500U: BOTOX® más mezcla de hidrogel
500U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) y una mezcla de hidrogel administrada como una sola instilación intravesical el día 1
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Mezcla de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 500U - Placebo más mezcla de hidrogel
Mezcla de placebo e hidrogel administrada como instilación intravesical única el día 1
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Mezcla de placebo e hidrogel administrada como una sola instilación intravesical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 2: cambio desde el inicio en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria (UIEs) por día
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante el día -14 al día -1) a 3 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12
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El participante registró la incontinencia urinaria (falta de control voluntario sobre la micción) en un diario de vejiga de 3 días.
El número promedio de UIE por día es el promedio de las entradas del diario de 3 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para los análisis.
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Línea de base (3 días consecutivos durante el día -14 al día -1) a 3 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12
|
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Etapa 1: hasta 114 días y Etapa 2: hasta 35,1 semanas)
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
|
Hasta el final del estudio (Etapa 1: hasta 114 días y Etapa 2: hasta 35,1 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 2: cambio desde el inicio en el número promedio de episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante los días -14 a día -1) a 3 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12
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El participante registró el número de episodios de micción (micción en el inodoro o cateterismo) por día en un diario de vejiga de 3 días.
El número promedio de episodios de micción por día es el promedio de las entradas del diario de 3 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Se utilizó el modelo ANCOVA para los análisis.
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Línea de base (3 días consecutivos durante los días -14 a día -1) a 3 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12
|
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Etapa 2: cambio desde el inicio en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante los días -14 a día -1) a 3 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12
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El volumen evacuado por micción se registró durante un período de 24 horas durante el diario vesical de 3 días.
El volumen evacuado durante cada período de 24 horas se dividió por el número de micciones durante el período.
El volumen promedio anulado por micción es el promedio de las entradas del diario de 3 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Se utilizó el modelo ANCOVA para los análisis.
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Línea de base (3 días consecutivos durante los días -14 a día -1) a 3 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1839-201-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
- Ensayos de fase II o III completados después de 2008
- Incluido en Clinicaltrials.gov o EudraCT
- Haber recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea (dependiendo de los planes de registro) en una indicación dada
- Se han publicado los manuscritos principales del ensayo.
El acceso a los datos depende de lo siguiente:
- Investigador firma un acuerdo de uso de datos de Allergan
- Los datos se utilizarán para fines no comerciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .