Dopęcherzowe wlewki BOTOX® u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu (APOLLO)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze leczenie, 2-etapowe badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wkraplania preparatu BOTOX® u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wkraplania preparatu BOTOX® u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy OAB (częstotliwość/parcie naglące) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy
- Niewystarczająca odpowiedź lub ograniczające działania niepożądane farmakoterapii w leczeniu OAB
Kryteria wyłączenia:
- Pęcherz nadreaktywny spowodowany stanem neurologicznym
- U pacjentki dominuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii
- Wcześniejsze zastosowanie preparatu BOTOX w przypadku jakichkolwiek schorzeń urologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 100U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 100 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
|
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 300U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 300 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
|
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 400U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 400 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
|
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 500U - BOTOX® plus domieszka hydrożelu
Mieszanka 500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w 1. dobie
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) i domieszka Hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 500 U — placebo z domieszką hydrożelu
Mieszanka placebo i hydrożelu podana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa w dniu 1
|
Mieszanka placebo i hydrożelu podawana jako pojedyncza wlewka dopęcherzowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 2: Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu (UIE) w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie od dnia -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
|
Uczestnik odnotowywał nietrzymanie moczu (brak dobrowolnej kontroli nad oddawaniem moczu) w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Średnia liczba UIE dziennie jest średnią z 3-dniowych wpisów do dziennika.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Do analiz wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie od dnia -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do końca badania (etap 1: do 114 dni i etap 2: do 35,1 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku.
|
Do końca badania (etap 1: do 114 dni i etap 2: do 35,1 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 2: Zmiana średniej liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
|
Uczestnik rejestrował liczbę epizodów mikcji (oddawanie moczu w toalecie lub cewnikowanie) dziennie w 3-dniowym dzienniczku pęcherza.
Średnia liczba epizodów mikcji w ciągu dnia jest średnią z 3-dniowych wpisów w dzienniczku.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
|
|
Etap 2: Zmiana średniej objętości oddawanej podczas mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
|
Objętość wydalaną podczas mikcji rejestrowano w ciągu jednego 24-godzinnego okresu podczas 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Objętość wydalaną podczas każdego 24-godzinnego okresu podzielono przez liczbę mikcji w tym okresie.
Średnia objętość wydalana podczas mikcji jest średnią z 3-dniowych wpisów w dzienniczku.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w dniach od -14 do dnia -1) do 3 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839-201-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
- Badania fazy II lub III zakończone po 2008 roku
- Wymieniony na stronie Clinicaltrials.gov lub EudraCT
- Otrzymali zgodę organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej (w zależności od planów rejestracji) w danym wskazaniu
- Opublikowano główny rękopis z procesu
Dostęp do danych jest uzależniony od:
- Badacz podpisuje umowę o wykorzystywanie danych od firmy Allergan
- Dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .