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BOTOX® intravesikale Instillation bei Teilnehmern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz (APOLLO)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweistufige Dosisfindungsstudie mit Einzelbehandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Instillation von BOTOX® bei Teilnehmern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Instillation von BOTOX® bei Teilnehmern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Assoc. of South AZ
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Sutter Institute for Medical Health
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • West Coast Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, P.C
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Adult and Pediatric Urology
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South FL, Inc.
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Urological Research Network
      • N. Redington Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urological Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Urogynecology Associates, PC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology,PSC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Women's Health Care Specialists
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Urology Institute of Long Island
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals- Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • The Center for Men's & Women's Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Washington Urology and Urogynecology Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB (Häufigkeit/Dringlichkeit) mit Harninkontinenz für mindestens 6 Monate
  • Unzureichendes Ansprechen oder einschränkende Nebenwirkungen bei der Pharmakotherapie zur Behandlung von OAB

Ausschlusskriterien:

  • Überaktive Blase, verursacht durch eine neurologische Erkrankung
  • Patient hat vorherrschende Belastungsinkontinenz
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Becken- oder urologischen Anomalie
  • Vorherige Anwendung von BOTOX bei allen urologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100U-Kohorte – BOTOX® plus Hydrogel-Beimischung
100E BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Mischung aus OnabotulinumtoxinA und Hydrogel
BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: 100U-Kohorte – Placebo plus Hydrogel-Beimischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Placebo- und Hydrogel-Mischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Experimental: 300U-Kohorte – BOTOX® plus Hydrogel-Beimischung
300E BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Mischung aus OnabotulinumtoxinA und Hydrogel
BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: 300U-Kohorte – Placebo plus Hydrogel-Beimischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Placebo- und Hydrogel-Mischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Experimental: 400U-Kohorte – BOTOX® plus Hydrogel-Beimischung
400E BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Mischung aus OnabotulinumtoxinA und Hydrogel
BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: 400U-Kohorte – Placebo plus Hydrogel-Beimischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Placebo- und Hydrogel-Mischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Experimental: 500U-Kohorte – BOTOX® plus Hydrogel-Beimischung
500E BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Mischung aus OnabotulinumtoxinA und Hydrogel
BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: 500U-Kohorte – Placebo plus Hydrogel-Beimischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, verabreicht als einzelne intravesikale Instillation an Tag 1
Arzneimittel: Placebo- und Hydrogel-Mischung
Placebo- und Hydrogel-Mischung, die als einzelne intravesikale Instillation verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden (UIEs) pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (3 aufeinanderfolgende Tage von Tag -14 bis Tag -1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 12
Die Teilnehmerin notierte Harninkontinenz (Mangel an freiwilliger Kontrolle über das Wasserlassen) in einem 3-tägigen Blasentagebuch. Die durchschnittliche Anzahl von UIEs pro Tag ist der Durchschnitt der 3-tägigen Tagebucheinträge. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Für die Analysen wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline (3 aufeinanderfolgende Tage von Tag -14 bis Tag -1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Studienende (1. Stufe: bis 114 Tage und 2. Stufe: bis 35,1 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Bis Studienende (1. Stufe: bis 114 Tage und 2. Stufe: bis 35,1 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (3 aufeinanderfolgende Tage während Tag -14 bis Tag -1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 12
Der Teilnehmer zeichnete die Anzahl der Miktionsepisoden (Urinieren in der Toilette oder Katheterisierung) pro Tag in einem 3-tägigen Blasentagebuch auf. Die durchschnittliche Anzahl der Miktionsepisoden pro Tag ist der Durchschnitt der 3-tägigen Tagebucheinträge. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Für die Analysen wurde das ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline (3 aufeinanderfolgende Tage während Tag -14 bis Tag -1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 12
Stufe 2: Änderung des durchschnittlich pro Miktion abgegebenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (3 aufeinanderfolgende Tage während Tag -14 bis Tag -1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 12
Das pro Miktion ausgeschiedene Volumen wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden während des 3-tägigen Blasentagebuchs aufgezeichnet. Das während jedes 24-Stunden-Zeitraums ausgeschiedene Volumen wurde durch die Anzahl der Miktionen während des Zeitraums dividiert. Das durchschnittliche Miktionsvolumen ist der Durchschnitt der 3-Tage-Tagebucheinträge. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Für die Analysen wurde das ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline (3 aufeinanderfolgende Tage während Tag -14 bis Tag -1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839-201-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  • Studien der Phase II oder III nach 2008 abgeschlossen
  • Gelistet auf clinicaltrials.gov oder EudraCT
  • In einer bestimmten Indikation eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union (je nach Zulassungsplänen) erhalten haben
  • Primärmanuskript(e) aus der Studie wurden veröffentlicht

Der Zugriff auf die Daten ist an Folgendes geknüpft:

  • Der Forscher unterzeichnet eine Datennutzungsvereinbarung von Allergan
  • Die Daten sind für nichtkommerzielle Zwecke zu verwenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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