Intravezikální instilace BOTOX® u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem a inkontinencí moči (APOLLO)
21. července 2021 aktualizováno: Allergan
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednoléčebná, 2stupňová, studie s vyhledáním dávky hodnotící účinnost a bezpečnost intravezikální instilace BOTOX® u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem a inkontinencí moči
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravezikální instilace přípravku BOTOX® u účastníků s hyperaktivním měchýřem a močovou inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
383
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, Spojené státy, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB (frekvence/urgence) s inkontinencí moči po dobu nejméně 6 měsíců
- Nedostatečná odpověď nebo omezující vedlejší účinky farmakoterapie při léčbě OAB
Kritéria vyloučení:
- Hyperaktivní močový měchýř způsobený neurologickým stavem
- U pacientky převažuje stresová inkontinence
- Anamnéza nebo známky pánevní nebo urologické abnormality
- Předchozí použití přípravku BOTOX pro jakýkoli urologický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100U kohorta - BOTOX® plus příměs hydrogelu
100U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 100U kohorta - Placebo plus příměs hydrogelu
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
|
|
Experimentální: 300U kohorta - BOTOX® plus příměs hydrogelu
300U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 300U kohorta - Placebo plus příměs hydrogelu
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
|
|
Experimentální: 400U kohorta - BOTOX® plus příměs hydrogelu
400U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 400U kohorta - Placebo plus příměs hydrogelu
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
|
|
Experimentální: 500U kohorta - BOTOX® plus příměs hydrogelu
500U BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) a směs hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 500U kohorta - Placebo plus příměs hydrogelu
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace v den 1
|
Směs placeba a hydrogelu podávaná jako jediná intravezikální instilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Změna průměrného počtu epizod močové inkontinence (UIE) za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během dne -14 až dne -1) až 3 po sobě jdoucí dny v týdnu předcházejícím týdnu 12
|
Účastník zaznamenal inkontinenci moči (nedostatek dobrovolné kontroly nad močením) do 3denního deníku močového měchýře.
Průměrný počet UIE za den je průměrem třídenních záznamů v deníku.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Pro analýzy byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během dne -14 až dne -1) až 3 po sobě jdoucí dny v týdnu předcházejícím týdnu 12
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) v období léčby
Časové okno: Až do konce studia (1. fáze: až 114 dní a 2. fáze: až 35,1 týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
|
Až do konce studia (1. fáze: až 114 dní a 2. fáze: až 35,1 týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Změna průměrného počtu epizod mikce za den od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během dnů -14 až den -1) až 3 po sobě jdoucí dny v týdnu předcházejícím týdnu 12
|
Účastník zaznamenával počet epizod mikce (močení na toaletu nebo katetrizace) za den do 3denního deníku močového měchýře.
Průměrný počet mikčních epizod za den je průměrem třídenních záznamů v deníku.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během dnů -14 až den -1) až 3 po sobě jdoucí dny v týdnu předcházejícím týdnu 12
|
|
Fáze 2: Změna průměrného objemu vyprázdněného za močení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během dnů -14 až den -1) až 3 po sobě jdoucí dny v týdnu předcházejícím týdnu 12
|
Objem vymočený na močení byl zaznamenáván během jednoho 24hodinového období během 3denního deníku močového měchýře.
Objem vymočený během každého 24hodinového období byl vydělen počtem močení během tohoto období.
Průměrný objem vymočený na močení je průměrem třídenních záznamů v deníku.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před první dávkou studijní léčby.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během dnů -14 až den -1) až 3 po sobě jdoucí dny v týdnu předcházejícím týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 1839-201-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
- Zkoušky fáze II nebo III dokončené po roce 2008
- Uvedeno na Clinictrials.gov nebo EudraCT
- Získat regulační schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii (v závislosti na registračních plánech) v dané indikaci
- Primární rukopis(y) ze studie byly publikovány
Přístup k datům je podmíněn následujícím:
- Výzkumník podepisuje smlouvu o používání dat od společnosti Allergan
- Údaje mají být použity pro nekomerční účely
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .