과민성 방광 및 요실금 환자의 BOTOX® 방광내 주입 (APOLLO)
2021년 7월 21일 업데이트: Allergan
과민성 방광 및 요실금 환자에서 BOTOX® 방광내 점적의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 치료, 2단계, 용량 찾기 연구
이 연구는 과민성 방광 및 요실금이 있는 참가자에서 BOTOX® 방광 내 주입의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc., an AMR company
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Assoc. of South AZ
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
-
San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Sutter Institute for Medical Health
-
Whittier, California, 미국, 90603
- West Coast Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Adult and Pediatric Urology
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- CT Clinical Research Center/Urologist Specialist
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Innovative Medical Research of South FL, Inc.
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, 미국, 33029
- Urological Research Network
-
N. Redington Beach, Florida, 미국, 33708
- Florida Urology Partners
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urological Care
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Urogynecology Associates, PC
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology,PSC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates
-
Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group
-
Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals- Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- The Center for Men's & Women's Urology
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Washington Urology and Urogynecology Associates
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
-
Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 요실금을 동반한 OAB(빈뇨/절박) 증상
- OAB 치료를 위한 약물 요법의 부적절한 반응 또는 제한적인 부작용
제외 기준:
- 신경학적 상태로 인한 과민성 방광
- 환자는 복압성 요실금이 우세하다
- 골반 또는 비뇨기과적 이상의 병력 또는 증거
- 비뇨기과 질환에 대한 BOTOX 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100U 코호트 - BOTOX® 플러스 하이드로겔 혼합물
100U BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 1일에 단일 방광내 점적으로 투여
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BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 단일 방광내 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 100U 코호트 - 플라시보 + 히드로겔 혼합물
제1일에 단일 방광내 점적으로 투여된 위약 및 히드로겔 혼합물
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단일 방광내 점적으로 투여되는 위약 및 하이드로겔 혼합물
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실험적: 300U 코호트 - BOTOX® 플러스 히드로겔 혼합물
300U BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 제1일에 단일 방광내 점적으로 투여
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BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 단일 방광내 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 300U 코호트 - 위약 + 히드로겔 혼합물
제1일에 단일 방광내 점적으로 투여된 위약 및 히드로겔 혼합물
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단일 방광내 점적으로 투여되는 위약 및 하이드로겔 혼합물
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실험적: 400U 코호트 - BOTOX® 플러스 하이드로겔 혼합물
400U BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 제1일에 단일 방광내 점적으로 투여
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BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 단일 방광내 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 400U 코호트 - 플라시보 + 히드로겔 혼합물
제1일에 단일 방광내 점적으로 투여된 위약 및 히드로겔 혼합물
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단일 방광내 점적으로 투여되는 위약 및 하이드로겔 혼합물
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실험적: 500U 코호트 - BOTOX® 플러스 하이드로겔 혼합물
500U BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 제1일에 단일 방광내 점적으로 투여
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BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 및 히드로겔 혼합물을 단일 방광내 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 500U 코호트 - 위약 + 하이드로겔 혼합물
제1일에 단일 방광내 점적으로 투여된 위약 및 히드로겔 혼합물
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단일 방광내 점적으로 투여되는 위약 및 하이드로겔 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 일일 평균 요실금 에피소드(UIE) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지의 연속 3일)에서 12주 전 주 연속 3일
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참가자는 3일 방광 일기에 요실금(배뇨에 대한 자발적인 조절 부족)을 기록했습니다.
하루 평균 UIE 수는 3일 일기 항목의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지의 연속 3일)에서 12주 전 주 연속 3일
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치료 기간 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(1단계: 최대 114일 및 2단계: 최대 35.1주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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연구 종료까지(1단계: 최대 114일 및 2단계: 최대 35.1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 일일 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지의 연속 3일)에서 12주 전 주 연속 3일
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참가자는 3일 방광 일지에 하루에 배뇨(화장실에서 배뇨 또는 도뇨관 삽입) 에피소드 수를 기록했습니다.
하루 평균 배뇨 횟수는 3일 일기 항목의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선(-14일부터 -1일까지의 연속 3일)에서 12주 전 주 연속 3일
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2단계: 배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-14일부터 -1일까지의 연속 3일)에서 12주 전 주 연속 3일
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배뇨당 배뇨량은 3일 방광 일지 동안 24시간 동안 기록되었습니다.
각 24시간 동안 배뇨량을 해당 기간 동안의 배뇨 횟수로 나누었습니다.
배뇨당 평균 배뇨량은 3일 일기 항목의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선(-14일부터 -1일까지의 연속 3일)에서 12주 전 주 연속 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839-201-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 2008년 이후 임상 2상 또는 3상 완료
- Clinicaltrials.gov에 등재됨 또는 EudraCT
- 주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합(등록 계획에 따라)에서 규제 승인을 받았습니다.
- 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스는 다음에 따라 달라집니다.
- 연구원은 Allergan의 데이터 사용 계약에 서명합니다.
- 데이터는 비상업적 목적으로 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .