活動性乾癬性関節炎におけるフィルゴチニブの非盲検長期延長試験。
2022年4月20日 更新者：Galapagos NV
中等度から重度の活動性乾癬性関節炎の被験者におけるフィルゴチニブ治療の多施設共同非盲検長期延長安全性および有効性研究。
これは、中等度から重度の活動性 PsA を有する被験者を対象とした、フィルゴチニブの第 2 相、多施設、非盲検、単群、長期延長 (LTE) の安全性、忍容性、および有効性の研究です。
コア研究GLPG0634-CL-224での16週間の二重盲検治療を完了した後、約105人の被験者がロールオーバーされると推定されています。
この試験では、フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、被験者にフィルゴチニブが投与されます。
LTE研究は、研究治療の最後の摂取から約4週間後のフォローアップ訪問で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
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Kiev、ウクライナ
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
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Kyiv、ウクライナ
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
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L'viv、ウクライナ
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
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Poltava、ウクライナ
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
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Ternopil'、ウクライナ
- CI of TRC
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Vinnytsia、ウクライナ
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
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Vinnytsia、ウクライナ
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
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Vinnytsya、ウクライナ
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
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Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn、エストニア
- OU Innomedica
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Tallinn、エストニア
- Center for Clinical and Basic Research
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
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Pardubice、チェコ
- CCBR Czech, a.s
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Uherské Hradiště、チェコ
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Ruse、ブルガリア
- MHAT - Ruse, AD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Brussels、ベルギー
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
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Nowa Sól、ポーランド
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznań、ポーランド
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Toruń、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、適格なコア研究GLPG0634-CL-224で16週間の治療を完了し、治験責任医師の判断によりフィルゴチニブの長期治療の恩恵を受ける可能性のある男性または女性の被験者。
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性の被験者は、プロトコルに記載されているように、非常に効果的な避妊方法を引き続き使用することに同意する必要があります。
- -独立倫理委員会（IEC）によって承認され、評価のスケジュールに同意するように、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- -症状の改善の欠如または悪化に基づいて、治験薬の恩恵を受けていないと見なされる被験者。 被験者の治療に関する地域のガイドラインに従う必要があります。
- -研究者の臨床的判断によると、治験薬の使用に関連する持続的な異常な検査値（血液学、肝機能および腎機能の値を含むがこれらに限定されない）。
- -安全性または忍容性の問題により、適格なコア研究GLPG0634-CL-224を中止した被験者。
- -生/生弱毒ワクチンによる予防接種が必要な被験者。
- シェーグレン症候群を除く、リウマチ性自己免疫疾患または乾癬性関節炎以外の炎症性関節疾患の診断。
- -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、制御されていない糖尿病、脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、不安定な不整脈、またはGLPG0634-CL-224研究に含まれて以来のその他の心血管状態を示唆する症状のある被験者。
- -GLPG0634-CL-224研究に含まれて以来、消化管潰瘍および/または活動性憩室炎を示唆する症状のある被験者。
- -GLPG0634-CL-224研究に含まれて以来、リンパ節腫脹または脾腫を含むリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する症状のある被験者。
- -GLPG0634-CL-224研究への組み入れ以来、悪性腫瘍を示唆する症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ
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1 日 1 回、フィルゴチニブ経口錠剤 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発現率の推移
時間枠：初回の来院から最後の投与の 4 週間後まで。
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フィルゴチニブの安全性と忍容性を評価すること。
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初回の来院から最後の投与の 4 週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の疾患活動性 (MDA) を達成した被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の MDA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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American College of Rheumatology 20 (ACR20) の応答を達成した被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の ACR20 によって評価される PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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ACR50反応を達成した被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の ACR50 によって評価される PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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ACR70応答を達成した被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の ACR70 によって評価される PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価する
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）の低い疾患活動性（LDA、すなわちPASDAS ≤ 3.2）の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASDAS によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASDAS の疾患活動性が非常に低い（VLDA）（すなわち、PASDAS ≤1.9）の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASDAS によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASDAS LDAを有する患者の割合（すなわち、PASDAS ≤3.2）
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASDAS によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASDAS VLDA を有する患者の割合 (つまり、PASDAS ≤1.9)
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASDAS によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者における DAPSA によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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DAPSA 寛解/LDA (DAPSA ≤14) の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者における DAPSA によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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DAPSA寛解（DAPSA≦4）の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者における DAPSA によって評価された PsA に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASI に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASI50の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASI50 に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASI75の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASI75 に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASI90の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASI90 に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PASI100の被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の PASI100 に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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医師による乾癬の総合評価におけるコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の乾癬に関する医師の全体的な評価に対するフィルゴチニブの影響を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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患者の乾癬の総合評価におけるコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の乾癬の全体的な評価に対するフィルゴチニブの影響を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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変更された爪乾癬の面積と重症度指数（mNAPSI）のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者における mNAPSI に対するフィルゴチニブの効果を評価すること PsA 患者における乾癬の評価。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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掻痒数値評価尺度（NRS）のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の NRS に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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掻痒数値評価尺度（NRS）応答（≧3の掻痒NRSスコアの改善）を達成した被験者の割合
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の NRS に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）の腱付着部炎指数のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の SPARCC enthesitis index に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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リーズ指症指数（LDI）のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA患者の指痛に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のコアベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA患者の身体機能に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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慢性疾患治療疲労尺度（FACIT-Fatigue scale）の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
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PsA 患者の FACIT-Fatigue スケールに対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
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36項目の簡易健康調査（SF-36）のコアベースラインからの変化
時間枠：W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
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PsA 患者の SF-36 に対するフィルゴチニブの効果を評価する
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W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
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乾癬性関節炎の疾患への影響アンケート (PsAID) におけるコアベースラインからの変化。
時間枠：W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
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PsA 患者の PsAID に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
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複数の疾患評価基準の改善の ACR 反応の個々のコンポーネントにおけるコア ベースラインからの変化
時間枠：フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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PsA 患者の末梢関節炎の徴候と症状および身体機能に対するフィルゴチニブの効果を評価すること。
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フィルゴチニブが PsA に登録されるまで、または 304 週までのいずれか早い方まで、各オンサイト訪問時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vijay Rajendran, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。