此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Filgotinib 治疗活动性银屑病关节炎的开放标签长期扩展研究。

2022年4月20日 更新者：Galapagos NV

Filgotinib 治疗中度至重度活动性银屑病关节炎患者的多中心、开放标签、长期扩展安全性和有效性研究。

这是 filgotinib 在中度至重度活动性 PsA 受试者中的第二阶段、多中心、开放标签、单臂、长期扩展（ LTE ）安全性、耐受性和疗效研究。 据估计，大约有 105 名受试者在核心研究 GLPG0634-CL-224 中完成为期 16 周的双盲治疗后将被翻新。 在本研究中，受试者将接受 filgotinib 治疗，直到 filgotinib 被注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先发生者为准。 LTE 研究以在最后一次服用研究治疗药物后约 4 周进行的随访结束。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev、乌克兰
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv、乌克兰
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv、乌克兰
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava、乌克兰
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil'、乌克兰
        • CI of TRC
      • Vinnytsia、乌克兰
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia、乌克兰
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya、乌克兰
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse、保加利亚
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště、捷克语
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • 波兰
      • Nowa Sól、波兰
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań、波兰
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • OU Innomedica
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Center for Clinical and Basic Research
  • 西班牙
      • Fuenlabrada、西班牙
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，已完成符合条件的核心研究GLPG0634-CL-224中16周治疗，根据研究者判断可能受益于filgotinib长期治疗的男性或女性受试者。
  • 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性受试者必须同意继续使用方案中描述的高效避孕方法。
  • 能够并愿意签署经独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)，并同意评估时间表。

排除标准：

  • 基于症状没有改善或恶化而被认为不能从研究药物中获益的受试者。 需要遵循当地的主题治疗指南。
  • 根据研究者的临床判断，与使用研究药物相关的持续异常实验室值（包括但不限于血液学、肝和肾功能值）。
  • 由于安全性或耐受性问题而中止合格核心研究 GLPG0634-CL-224 的受试者。
  • 需要用活/减毒活疫苗免疫的受试者。
  • 风湿性自身免疫性疾病或银屑病关节炎以外的炎症性关节病的诊断，干燥综合征除外。
  • 自纳入 GLPG0634-CL-224 研究以来，具有不受控制的高血压、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病、脑血管意外、心肌梗死、不稳定心绞痛、不稳定心律失常或任何其他心血管疾病症状的受试者。
  • 自纳入 GLPG0634-CL-224 研究以来出现胃肠道溃疡和/或活动性憩室炎症状的受试者。
  • 自纳入 GLPG0634-CL-224 研究以来出现提示可能存在淋巴组织增生性疾病（包括淋巴结肿大或脾肿大）症状的受试者。
  • 自纳入 GLPG0634-CL-224 研究以来出现恶性肿瘤症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丝状替尼
药品：丝状替尼
每天一次，一片 filgotinib 口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件受试者比例的变化
大体时间：在入院访视和最后一次给药后 4 周之间。
评估 filgotinib 的安全性和耐受性。
在入院访视和最后一次给药后 4 周之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最小疾病活动度 (MDA) 的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 MDA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 响应的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
通过 ACR20 在 PsA 患者中评估 filgotinib 对 PsA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
达到 ACR50 反应的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
通过 ACR50 在 PsA 患者中评估 filgotinib 对 PsA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
达到 ACR70 反应的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 的影响，如 ACR70 评估的 PsA 患者
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 低疾病活动度（LDA，即 PASDAS ≤ 3.2）的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
根据 PASDAS 在 PsA 患者中评估的结果，评估 filgotinib 对 PsA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
具有 PASDAS 极低疾病活动度 (VLDA)（即 PASDAS ≤1.9）的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
根据 PASDAS 在 PsA 患者中评估的结果，评估 filgotinib 对 PsA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
具有 PASDAS LDA（即 PASDAS ≤3.2）的患者受试者百分比
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
根据 PASDAS 在 PsA 患者中评估的结果，评估 filgotinib 对 PsA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
具有 PASDAS VLDA（即 PASDAS ≤1.9）的患者受试者百分比
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
根据 PASDAS 在 PsA 患者中评估的结果，评估 filgotinib 对 PsA 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 的影响，如 DAPSA 在 PsA 患者中评估的那样。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
DAPSA缓解/LDA（DAPSA≤14）的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 的影响，如 DAPSA 在 PsA 患者中评估的那样。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
DAPSA 缓解（DAPSA ≤4）的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 的影响，如 DAPSA 在 PsA 患者中评估的那样。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
具有 PASI50 的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI50 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
PASI75 的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI75 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
具有 PASI90 的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI90 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
PASI100 的受试者比例
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PASI100 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
医生对银屑病的整体评估核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对医生对 PsA 患者银屑病整体评估的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
银屑病患者整体评估核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者银屑病患者整体评估的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
修改后的指甲银屑病面积和严重程度指数 (mNAPSI) 核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 mNAPSI 的影响 评估 PsA 患者的银屑病。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
瘙痒症数字评定量表 (NRS) 核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 NRS 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
达到瘙痒症数字评定量表 (NRS) 反应的受试者比例（瘙痒症 NRS 评分改善≥3）
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 NRS 的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎指数核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 SPARCC 附着点炎指数的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
利兹指炎指数 (LDI) 核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者指炎的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者身体功能的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
慢性疾病治疗疲劳量表（FACIT-疲劳量表）功能评估相对于基线的变化
大体时间：W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 FACIT-疲劳量表的影响。
W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
36 项短期健康调查 (SF-36) 中核心基线的变化
大体时间：W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 SF-36 的影响
W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
银屑病关节炎疾病影响问卷 (PsAID) 核心基线的变化。
大体时间：W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
评估 filgotinib 对 PsA 患者 PsAID 的影响。
W4、W52、W100、W148、W172、W196、W220、W244、W268、W292、W304。
多种疾病评估标准改善的 ACR 反应的各个组成部分相对于核心基线的变化
大体时间：在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。
评估 filgotinib 对 PsA 患者外周关节炎体征和症状以及身体功能的影响。
在每次现场访问时，直到 filgotinib 注册用于 PsA 或直到第 304 周，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Vijay Rajendran, MD、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅