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Une étude d'extension à long terme en ouvert avec le filgotinib dans le rhumatisme psoriasique actif.

20 avril 2022 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude multicentrique, ouverte, d'extension à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par le filgotinib chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif.

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité à long terme (LTE) du filgotinib chez des sujets atteints d'AP modérément à sévèrement active. On estime qu'environ 105 sujets seront reconduits après avoir terminé les 16 semaines de traitement en double aveugle dans l'étude principale GLPG0634-CL-224. Les sujets recevront du filgotinib dans cette étude jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le PSA ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité. L'étude LTE se termine par une visite de suivi environ 4 semaines après la dernière prise du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarie
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Espagne
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonie
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonie
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Pologne
      • Nowa Sól, Pologne
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Pologne
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tchéquie
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, ayant terminé les 16 semaines de traitement dans l'étude principale qualifiante GLPG0634-CL-224 et pouvant bénéficier d'un traitement à long terme par le filgotinib selon le jugement de l'investigateur.
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer qui se livrent à des rapports hétérosexuels doivent accepter de continuer à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que décrites dans le protocole.
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), tel qu'approuvé par le comité d'éthique indépendant (IEC) et à accepter le calendrier des évaluations.

Critère d'exclusion:

  • - Les sujets qui sont réputés ne pas bénéficier du médicament à l'étude en raison du manque d'amélioration ou de l'aggravation de leurs symptômes. Les directives locales pour le traitement des sujets doivent être suivies.
  • Valeurs de laboratoire anormales persistantes associées à l'utilisation du médicament à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, les valeurs de l'hématologie, de la fonction hépatique et rénale), selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Sujets qui ont interrompu l'étude de base qualifiante GLPG0634-CL-224 en raison de problèmes d'innocuité ou de tolérabilité.
  • Sujets nécessitant une immunisation avec un vaccin vivant/vivant atténué.
  • Diagnostic de maladie rhumatismale auto-immune ou de maladie articulaire inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique, à l'exception du syndrome de Sjögren.
  • Sujets présentant des symptômes évoquant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, un diabète non contrôlé, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un angor instable, une arythmie instable ou toute autre affection cardiovasculaire depuis l'inclusion dans l'étude GLPG0634-CL-224.
  • Sujets présentant des symptômes évoquant une ulcération du tractus gastro-intestinal et/ou une diverticulite active depuis l'inclusion dans l'étude GLPG0634-CL-224.
  • Sujets présentant des symptômes évoquant une éventuelle maladie lymphoproliférative, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie depuis l'inclusion dans l'étude GLPG0634-CL-224.
  • Sujets présentant des symptômes évocateurs de malignité depuis l'inclusion dans l'étude GLPG0634-CL-224.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: filgotinib
Médicament: filgotinib
un comprimé oral de filgotinib une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la proportion de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Entre la visite d'entrée et 4 semaines après la dernière dose.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du filgotinib.
Entre la visite d'entrée et 4 semaines après la dernière dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AMM chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par l'ACR20 chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets obtenant une réponse ACR50
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par l'ACR50 chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets obtenant une réponse ACR70
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par l'ACR70 chez les patients atteints d'AP
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets avec une faible activité de la maladie sur le score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) (LDA, c'est-à-dire PASDAS ≤ 3,2)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par PASDAS chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets avec PASDAS Very Low Disease Activity (VLDA) (c.-à-d. PASDAS ≤ 1,9)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par PASDAS chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Pourcentage de patients sujets avec PASDAS LDA (c'est-à-dire PASDAS ≤ 3,2)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par PASDAS chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Pourcentage de patients sujets avec PASDAS VLDA (c'est-à-dire PASDAS ≤ 1,9)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par PASDAS chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la base de référence de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par DAPSA chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets en rémission DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par DAPSA chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets en rémission DAPSA (DAPSA ≤4)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'AP tel qu'évalué par DAPSA chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets PASI50
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI50 chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets PASI75
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI75 chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets PASI90
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI90 chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets PASI100
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PASI100 chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la base de référence dans l'évaluation globale du psoriasis par le médecin
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'évaluation globale par le médecin du psoriasis chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la ligne de base de base dans l'évaluation globale du patient sur le psoriasis
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'évaluation globale du psoriasis chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice modifié de surface et de gravité du psoriasis des ongles (mNAPSI)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur la mNAPSI chez les patients atteints d'AP, évaluation du psoriasis chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la ligne de base de base dans l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le NRS chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Proportion de sujets obtenant une réponse sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit (amélioration du score NRS du prurit ≥ 3)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le NRS chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la base de référence dans l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'indice d'enthésite SPARCC chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dactylite de Leeds (ILD)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur la dactilyte chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport à la base de référence dans le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur la fonction physique chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (échelle FACIT-Fatigue)
Délai: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Évaluer l'effet du filgotinib sur l'échelle FACIT-Fatigue chez les patients atteints d'AP.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Changement par rapport à la ligne de base de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le SF-36 chez les patients atteints d'AP
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Changement par rapport à la base de référence dans le questionnaire sur l'impact de la maladie de l'arthrite psoriasique (PsAID).
Délai: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Évaluer l'effet du filgotinib sur le PsAID chez les patients atteints d'AP.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Changement par rapport à la ligne de base de base dans les composants individuels de la réponse ACR de l'amélioration de plusieurs critères d'évaluation de la maladie
Délai: À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.
Évaluer l'effet du filgotinib sur les signes et les symptômes de l'arthrite périphérique et la fonction physique chez les patients atteints d'AP.
À chaque visite sur site jusqu'à ce que le filgotinib soit enregistré pour le RP ou jusqu'à la semaine 304, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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