Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone z filgotynibem w aktywnym łuszczycowym zapaleniu stawów.

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia filgotynibem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną łuszczycowym zapaleniem stawów.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, długoterminowe badanie fazy 2 (LTE) dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności filgotynibu u osób z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Szacuje się, że około 105 pacjentów zostanie włączonych do badania po zakończeniu 16-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu głównym GLPG0634-CL-224. W tym badaniu pacjentom będzie podawany filgotynib do momentu zarejestrowania filgotynibu jako leku na ŁZS lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie LTE kończy się wizytą kontrolną po około 4 tygodniach od ostatniego przyjęcia badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bułgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Hiszpania
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Polska
      • Nowa Sól, Polska
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polska
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy ukończyli 16-tygodniowe leczenie w kwalifikującym badaniu głównym GLPG0634-CL-224 i którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść z długoterminowego leczenia filgotynibem.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w protokole.
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) oraz wyrażenie zgody na harmonogram ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodnoszących korzyści z badanego leku na podstawie braku poprawy lub pogorszenia ich objawów. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących leczenia pacjenta.
  • Utrzymujące się nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane ze stosowaniem badanego leku (w tym między innymi wartości hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek), zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • Osoby, które przerwały kwalifikujące się badanie podstawowe GLPG0634-CL-224 z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem lub tolerancją.
  • Pacjenci, którzy wymagają immunizacji szczepionką żywą/żywą atenuowaną.
  • Rozpoznanie reumatycznej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej choroby stawów innej niż łuszczycowe zapalenie stawów, z wyjątkiem zespołu Sjögrena.
  • Osoby z objawami wskazującymi na niekontrolowane nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną cukrzycę, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niestabilną arytmię lub jakąkolwiek inną chorobę sercowo-naczyniową od czasu włączenia do badania GLPG0634-CL-224.
  • Osoby z objawami wskazującymi na owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub czynne zapalenie uchyłków od czasu włączenia do badania GLPG0634-CL-224.
  • Pacjenci z objawami sugerującymi możliwą chorobę limfoproliferacyjną, w tym powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalię od czasu włączenia do badania GLPG0634-CL-224.
  • Osoby z objawami sugerującymi nowotwór złośliwy od czasu włączenia do badania GLPG0634-CL-224.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: filgotynib
Lek: filgotynib
jedna tabletka doustna filgotynibu raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między wizytą wstępną a 4 tygodnie po ostatniej dawce.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu.
Między wizytą wstępną a 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających minimalną aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na MDA u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny ACR20 u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny ACR50 u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny ACR70 u pacjentów z ŁZS
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby w skali PASDAS (LDA, tj. PASDAS ≤ 3,2)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny PASDAS u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek osób z bardzo niską aktywnością choroby w skali PASDAS (VLDA) (tj. PASDAS ≤1,9)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny PASDAS u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów z PASDAS LDA (tj. PASDAS ≤3,2)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny PASDAS u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów z PASDAS VLDA (tj. PASDAS ≤1,9)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ŁZS według oceny PASDAS u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowego punktu początkowego wskaźnika aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PsA w ocenie DAPSA u pacjentów z PsA.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek osób z remisją DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PsA w ocenie DAPSA u pacjentów z PsA.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek osób z remisją DAPSA (DAPSA ≤4)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PsA w ocenie DAPSA u pacjentów z PsA.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PASI u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek badanych z PASI50
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PASI50 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek badanych z PASI75
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PASI75 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek badanych z PASI90
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PASI90 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek badanych z PASI100
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na PASI100 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowej linii bazowej w ogólnej ocenie łuszczycy przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ogólną ocenę łuszczycy u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowego punktu początkowego w Ogólnej ocenie łuszczycy przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na ogólną ocenę łuszczycy u chorych na ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy paznokci (mNAPSI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na mNAPSI u pacjentów z ŁZS Ocena łuszczycy u pacjentów z ŁZS.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na NRS u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na numeryczną skalę oceny świądu (NRS) (poprawa w ocenie świądu w skali NRS o ≥3)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na NRS u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowego punktu początkowego w indeksie zapalenia przyczepów ścięgnistych Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej w Leeds Dactylitis Index (LDI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na Dactilytis u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do podstawowej linii bazowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na sprawność fizyczną pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia Terapii Chorób Przewlekłych (skala FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ocena wpływu filgotynibu na skalę FACIT-Fatigue u pacjentów z ŁZS.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu wyjściowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ocena wpływu filgotynibu na SF-36 u pacjentów z ŁZS
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości początkowej w kwestionariuszu Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Ramy czasowe: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ocena wpływu filgotynibu na PsAID u pacjentów z ŁZS.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zmiana w stosunku do podstawowej linii wyjściowej w poszczególnych składnikach odpowiedzi ACR polegająca na poprawie wielu kryteriów oceny choroby
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wpływu filgotynibu na objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia stawów obwodowych oraz sprawność fizyczną u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podczas każdej wizyty na miejscu do momentu zarejestrowania filgotynibu w PsA lub do 304. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj