Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie s filgotinibem u aktivní psoriatické artritidy.

20. dubna 2022 aktualizováno: Galapagos NV

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti léčby filgotinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou.

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti filgotinibu s dlouhodobým prodloužením (LTE) fáze 2 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní PsA. Odhaduje se, že přibližně 105 subjektů bude převráceno poté, co dokončí 16 týdnů dvojitě zaslepené léčby v základní studii GLPG0634-CL-224. Subjektům bude v této studii podáván filgotinib, dokud není filgotinib registrován pro PsA nebo do týdne 304, podle toho, co nastane dříve. LTE studie je ukončena následnou návštěvou přibližně 4 týdny po posledním podání studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polsko
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukrajina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • Česko
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dokončili 16 týdnů léčby v kvalifikační základní studii GLPG0634-CL-224 a kteří mohou mít prospěch z dlouhodobé léčby filgotinibem podle úsudku zkoušejícího.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s tím, že budou nadále používat vysoce účinné metody antikoncepce, jak je popsáno v protokolu.
  • Jste schopni a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) a souhlasit s harmonogramem hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se má za to, že nemají prospěch ze studovaného léku na základě nedostatečného zlepšení nebo zhoršení jejich symptomů. Je třeba dodržovat místní pokyny pro léčbu subjektu.
  • Přetrvávající abnormální laboratorní hodnoty spojené s užíváním studovaného léku (včetně hematologických, jaterních a renálních funkcí) a bez omezení na ně, podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty, které přerušily kvalifikační základní studii GLPG0634-CL-224 kvůli problémům s bezpečností nebo snášenlivostí.
  • Subjekty, které vyžadují imunizaci živou/živou atenuovanou vakcínou.
  • Diagnóza revmatického autoimunitního onemocnění nebo zánětlivého onemocnění kloubů jiného než psoriatická artritida, kromě Sjögrenova syndromu.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími nekontrolovanou hypertenzi, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes, cerebrovaskulární příhodu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nestabilní arytmii nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími ulceraci gastrointestinálního traktu a/nebo aktivní divertikulitidu od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími možné lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími malignitu od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: filgotinibu
Lék: filgotinibu
jedna perorální tableta filgotinibu jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi vstupní návštěvou a 4 týdny po poslední dávce.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu.
Mezi vstupní návštěvou a 4 týdny po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na MDA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle ACR20 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR50
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle ACR50 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR70
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle ACR70 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů se skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) s nízkou aktivitou onemocnění (LDA, tj. PASDAS ≤ 3,2)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s PASDAS velmi nízkou aktivitou onemocnění (VLDA) (tj. PASDAS ≤1,9)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s PASDAS LDA (tj. PASDAS ≤3,2)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s PASDAS VLDA (tj. PASDAS ≤1,9)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v Indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení DAPSA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s remisí DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení DAPSA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s remisí DAPSA (DAPSA ≤4)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení DAPSA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl předmětů s PASI50
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI50 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s PASI75
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI75 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s PASI90
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI90 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl předmětů s PASI100
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI100 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v celkovém hodnocení psoriázy lékařem
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit vliv filgotinibu na celkové hodnocení psoriázy lékařem u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v Globálním hodnocení psoriázy pacienta
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit vliv filgotinibu na pacientovo celkové hodnocení psoriázy u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v modifikované oblasti a indexu závažnosti nehtové psoriázy (mNAPSI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na mNAPSI u pacientů s PsA hodnocení psoriázy u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základního základního stavu v numerické ratingové škále pruritidy (NRS)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na NRS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi na numerické hodnotící škále svědění (NRS) (zlepšení skóre svědění NRS ≥3)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na NRS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní hodnoty v indexu entezitidy Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na index entezitidy SPARCC u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní hodnoty v Leeds Dactylitis Index (LDI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na dactilytidu u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základního výchozího stavu v dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na fyzické funkce u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-Fatigue scale)
Časové okno: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zhodnotit účinek filgotinibu na stupnici FACIT-Fatigue u pacientů s PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Změna od základního základního stavu ve 36 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zhodnotit účinek filgotinibu na SF-36 u pacientů s PsA
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Změna od základní výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID).
Časové okno: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PsAID u pacientů s PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Změna od základní výchozí hodnoty v jednotlivých složkách odpovědi ACR na zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na známky a příznaky periferní artritidy a fyzické funkce u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit