Открытое долгосрочное расширенное исследование филготиниба при активном псориатическом артрите.
20 апреля 2022 г. обновлено: Galapagos NV
Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности и эффективности лечения филготинибом у субъектов с псориатическим артритом от умеренной до тяжелой степени активности.
Это фаза 2, многоцентровое, открытое, одногрупповое, долгосрочное расширенное (LTE) исследование безопасности, переносимости и эффективности филготиниба у пациентов с активным ПсА от умеренной до тяжелой степени.
Предполагается, что примерно 105 субъектов будут перенесены после завершения 16 недель двойного слепого лечения в основном исследовании GLPG0634-CL-224.
Субъектам в этом исследовании будет вводиться филготиниб до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследование LTE завершается повторным визитом примерно через 4 недели после последнего приема исследуемого препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, Болгария
- MHAT - Ruse, AD
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Испания
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Испания
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Nowa Sól, Польша
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznań, Польша
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Toruń, Польша
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Польша
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
-
Kiev, Украина
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
-
Kyiv, Украина
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
-
L'viv, Украина
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
-
Poltava, Украина
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
-
Ternopil', Украина
- CI of TRC
-
Vinnytsia, Украина
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
-
Vinnytsia, Украина
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
-
Vinnytsya, Украина
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия
- CCBR Czech, a.s
-
Uherské Hradiště, Чехия
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Эстония
- OU Innomedica
-
Tallinn, Эстония
- Center for Clinical and Basic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, завершившие 16-недельный курс лечения в квалификационном основном исследовании GLPG0634-CL-224 и которым, по мнению исследователя, может быть полезен длительный курс лечения филготинибом.
- Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны согласиться продолжать использовать высокоэффективные методы контрацепции, как описано в протоколе.
- Способен и желает подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике (IEC), и согласиться с графиком оценок.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, как считается, не получают пользы от исследуемого препарата на основании отсутствия улучшения или ухудшения их симптомов. Необходимо соблюдать местные рекомендации по лечению субъекта.
- Стойкие аномальные лабораторные показатели, связанные с применением исследуемого препарата (включая, помимо прочего, гематологические показатели, показатели функции печени и почек), согласно клиническому заключению исследователя.
- Субъекты, прекратившие участие в квалификационном основном исследовании GLPG0634-CL-224 из-за проблем с безопасностью или переносимостью.
- Субъекты, которым требуется иммунизация живой/живой аттенуированной вакциной.
- Диагноз ревматического аутоиммунного заболевания или воспалительного заболевания суставов, кроме псориатического артрита, за исключением синдрома Шегрена.
- Субъекты с симптомами, указывающими на неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемый диабет, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нестабильную аритмию или любое другое сердечно-сосудистое заболевание с момента включения в исследование GLPG0634-CL-224.
- Субъекты с симптомами, указывающими на изъязвление желудочно-кишечного тракта и/или активный дивертикулит с момента включения в исследование GLPG0634-CL-224.
- Субъекты с симптомами, указывающими на возможное лимфопролиферативное заболевание, включая лимфаденопатию или спленомегалию, с момента включения в исследование GLPG0634-CL-224.
- Субъекты с симптомами, указывающими на злокачественное новообразование, с момента включения в исследование GLPG0634-CL-224.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: филготиниб
|
одна пероральная таблетка филготиниба один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Между входным визитом и 4 неделями после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость филготиниба.
|
Между входным визитом и 4 неделями после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с минимальной активностью заболевания (MDA)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на МДА у больных ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по оценке ACR20 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов, достигших ответа ACR50
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по оценке ACR50 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов, достигших ответа ACR70
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по оценке ACR70 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с показателем активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) с низкой активностью заболевания (LDA, т.е. PASDAS ≤ 3,2)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по шкале PASDAS у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с очень низкой активностью заболевания по шкале PASDAS (VLDA) (т. е. по шкале PASDAS ≤1,9)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по шкале PASDAS у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процент пациентов с PASDAS LDA (т.е. PASDAS ≤3,2)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по шкале PASDAS у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процент пациентов с PASDAS VLDA (т.е. PASDAS ≤1,9)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по шкале PASDAS у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по оценке DAPSA у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с ремиссией DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по оценке DAPSA у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с ремиссией DAPSA (DAPSA ≤4)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсА по оценке DAPSA у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на PASI у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с PASI50
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на PASI50 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с PASI75
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на PASI75 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с PASI90
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на PASI90 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов с PASI100
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на PASI100 у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение по сравнению с основным исходным уровнем в глобальной оценке псориаза врачом
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на общую оценку врачом псориаза у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение по сравнению с основным исходным уровнем в Глобальной оценке пациента на псориаз
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на общую оценку псориаза у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем модифицированного индекса площади и тяжести псориаза ногтей (mNAPSI)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на mNAPSI у пациентов с ПсА. Оценка псориаза у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение по сравнению с основным исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на NRS у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Доля субъектов, достигших ответа по числовой шкале оценки зуда (NRS) (улучшение оценки зуда по шкале NRS ≥3)
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на NRS у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение индекса энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на индекс энтезита SPARCC у больных ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение индекса дактилита Лидса (LDI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на дактилитис у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на физическую функцию у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (шкала FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
Оценить влияние филготиниба по шкале FACIT-Fatigue у больных ПсА.
|
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
Оценить влияние филготиниба на SF-36 у пациентов с ПсА.
|
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
|
Изменение по сравнению с основным исходным уровнем в вопроснике о влиянии заболевания на псориатический артрит (PsAID).
Временное ограничение: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
Оценить влияние филготиниба на ПсАИД у пациентов с ПсА.
|
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем отдельных компонентов ответа ACR на улучшение нескольких критериев оценки заболевания
Временное ограничение: При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить влияние филготиниба на признаки и симптомы периферического артрита и физическую функцию у пациентов с ПсА.
|
При каждом посещении учреждения до тех пор, пока филготиниб не будет зарегистрирован для лечения ПсА или до 304-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-225
- 2017-000545-52 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .