활동성 건선성 관절염에서 Filgotinib을 사용한 공개 라벨 장기 확장 연구.
2022년 4월 20일 업데이트: Galapagos NV
중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 Filgotinib 치료의 다기관, 공개 라벨, 장기 연장 안전성 및 효능 연구.
이것은 중등도에서 중증의 활동성 PsA 환자를 대상으로 한 필고티닙의 2상 다기관 오픈 라벨 단일군 LTE(Long Term Extension) 안전성, 내약성 및 효능 연구입니다.
핵심 연구 GLPG0634-CL-224에서 약 105명의 피험자가 16주의 이중 맹검 치료를 완료한 후 롤오버될 것으로 추정됩니다.
피험자는 이 연구에서 filgotinib이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차 중 먼저 발생하는 시점까지 filgotinib을 투여받게 됩니다.
LTE 연구는 연구 치료제를 마지막으로 섭취한 후 약 4주 후에 후속 방문으로 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Ruse, 불가리아
- MHAT - Ruse, AD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Fuenlabrada, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아
- OU Innomedica
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Tallinn, 에스토니아
- Center for Clinical and Basic Research
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Kharkiv, 우크라이나
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
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Kiev, 우크라이나
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
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Kyiv, 우크라이나
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
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L'viv, 우크라이나
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
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Poltava, 우크라이나
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
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Ternopil', 우크라이나
- CI of TRC
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Vinnytsia, 우크라이나
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
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Vinnytsia, 우크라이나
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
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Vinnytsya, 우크라이나
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
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Pardubice, 체코
- CCBR Czech, a.s
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Uherské Hradiště, 체코
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Nowa Sól, 폴란드
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznań, 폴란드
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Toruń, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 핵심 연구 GLPG0634-CL-224에서 16주 치료를 완료하고 연구자의 판단에 따라 필고티닙 장기 치료로 혜택을 볼 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인에 따라 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 평가 일정에 동의합니다.
제외 기준:
- 증상의 개선 부족 또는 악화에 근거하여 연구 약물로부터 혜택을 받지 못하는 것으로 간주되는 피험자. 주제 치료에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따른 연구 약물의 사용과 관련된 지속적인 비정상적인 실험실 값(혈액학, 간 및 신장 기능 값을 포함하되 이에 제한되지 않음).
- 안전성 또는 내약성 문제로 인해 적격 핵심 연구 GLPG0634-CL-224를 중단한 피험자.
- 생/약독화 생백신으로 예방접종이 필요한 피험자.
- 쇼그렌 증후군을 제외한 건선성 관절염 이외의 류마티스성 자가면역질환 또는 염증성 관절질환의 진단.
- GLPG0634-CL-224 연구에 포함된 이후 제어되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 당뇨병, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 불안정 협심증, 불안정 부정맥 또는 기타 심혈관 상태를 암시하는 증상이 있는 피험자.
- GLPG0634-CL-224 연구에 포함된 이후 위장관 궤양 및/또는 활동성 게실염을 시사하는 증상이 있는 피험자.
- GLPG0634-CL-224 연구에 포함된 이후 림프절병증 또는 비장종대를 포함한 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 증상이 있는 피험자.
- GLPG0634-CL-224 연구에 포함된 이후 악성 종양을 암시하는 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙
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1일 1회 필고티닙 경구 정제 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 비율의 변화
기간: 입국 방문과 마지막 투여 후 4주 사이.
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필고티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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입국 방문과 마지막 투여 후 4주 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 MDA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 과목의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 ACR20에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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ACR50 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 ACR50에 의해 평가된 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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ACR70 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 ACR70으로 평가한 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS) 낮은 질병 활동성(LDA, 즉 PASDAS ≤ 3.2)을 갖는 대상체의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 PASDAS에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASDAS VLDA(Very Low Disease Activity)가 있는 피험자의 비율(즉, PASDAS ≤1.9)
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 PASDAS에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASDAS LDA(즉, PASDAS ≤3.2) 환자 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 PASDAS에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASDAS VLDA(즉, PASDAS ≤1.9) 환자 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 PASDAS에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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DAPSA(Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis)의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 DAPSA에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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DAPSA 관해/LDA가 있는 피험자의 비율(DAPSA ≤14)
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 DAPSA에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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DAPSA 관해가 있는 피험자의 비율(DAPSA ≤4)
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 DAPSA에 의해 평가된 바와 같이 PsA에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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건선 면적 및 심각도 지수(PASI)의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 PASI에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASI50을 가진 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 PASI50에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASI75를 가진 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 PASI75에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASI90이 있는 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 PASI90에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PASI100 대상자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 PASI100에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함입니다.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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건선에 대한 의사의 전반적인 평가에서 핵심 기준선으로부터의 변화
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 건선에 대한 의사의 전반적인 평가에 대한 필고티닙의 영향을 평가합니다.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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건선에 대한 환자의 전반적인 평가에서 핵심 기준선으로부터의 변화
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 건선에 대한 환자의 전반적인 평가에 대한 필고티닙의 영향을 평가합니다.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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수정된 손발톱 건선 영역 및 심각도 지수(mNAPSI)의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 mNAPSI에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해 PsA 환자의 건선 평가.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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소양증 숫자 등급 척도(NRS)의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 NRS에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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소양증 수치 등급 척도(NRS) 반응(소양증 NRS 점수 ≥3의 개선)을 달성한 피험자의 비율
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 NRS에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착염 지수의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 SPARCC 골부착부염 지수에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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Leeds Dactylitis Index(LDI)의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 Dactilytis에 대한 filgotinib의 효과를 평가합니다.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 핵심 기준선에서 변경
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자의 신체 기능에 대한 필고티닙의 효과를 평가합니다.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-피로 척도)의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
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PsA 환자의 FACIT-Fatigue 척도에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함입니다.
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W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)의 핵심 기준선에서 변경
기간: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
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PsA 환자에서 SF-36에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위해
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W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
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PsAID(Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire)의 핵심 기준선에서 변경.
기간: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
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PsA 환자에서 PsAID에 대한 필고티닙의 효과를 평가하기 위함.
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W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
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다중 질병 평가 기준의 개선에 대한 ACR 반응의 개별 구성 요소에서 핵심 기준선으로부터의 변화
기간: 필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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PsA 환자에서 말초 관절염의 징후와 증상 및 신체 기능에 대한 필고티닙의 효과를 평가합니다.
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필고티닙이 PsA에 등록될 때까지 또는 304주차까지 중 먼저 발생하는 시점까지 각 현장 방문 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
-
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