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Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie mit Filgotinib bei aktiver Psoriasis-Arthritis.

20. April 2022 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Filgotinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis.

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) der Phase 2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Filgotinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver PsA. Es wird geschätzt, dass etwa 105 Probanden nach Abschluss der 16-wöchigen doppelblinden Behandlung in der Kernstudie GLPG0634-CL-224 verlängert werden. Den Probanden wird Filgotinib in dieser Studie verabreicht, bis Filgotinib für PsA registriert wird oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt. Die LTE-Studie wird mit einer Nachuntersuchung etwa 4 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienbehandlung abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die die 16-wöchige Behandlung in der qualifizierenden Kernstudie GLPG0634-CL-224 abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit Filgotinib profitieren könnten.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, weiterhin hochwirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll beschrieben anzuwenden.
  • In der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterzeichnen, wie es von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde, und dem Bewertungsplan zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund fehlender Besserung oder Verschlechterung ihrer Symptome als nicht von dem Studienmedikament profitierend erachtet werden. Lokale Richtlinien für die Behandlung von Patienten müssen befolgt werden.
  • Anhaltende anormale Laborwerte im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments (einschließlich und nicht beschränkt auf Hämatologie, Leber- und Nierenfunktionswerte) gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Probanden, die die qualifizierende Kernstudie GLPG0634-CL-224 aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblemen abgebrochen haben.
  • Patienten, die eine Immunisierung mit lebendem/attenuiertem Lebendimpfstoff benötigen.
  • Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als Psoriasis-Arthritis, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms.
  • Patienten mit Symptomen, die auf unkontrollierten Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierten Diabetes, Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen seit Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie hindeuten.
  • Probanden mit Symptomen, die auf Magen-Darm-Geschwüre und/oder aktive Divertikulitis hindeuten, seit der Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie.
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie seit der Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie.
  • Probanden mit Symptomen, die seit der Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie auf eine Malignität hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib
Arzneimittel: Filgotinib
einmal täglich eine Filgotinib-Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen dem Eingangsbesuch und 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib.
Zwischen dem Eingangsbesuch und 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf MDA bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie anhand von ACR20 bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein ACR50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie anhand von ACR50 bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie anhand von ACR70 bei PsA-Patienten bewertet
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) geringer Krankheitsaktivität (LDA, d. h. PASDAS ≤ 3,2)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASDAS Very Low Disease Activity (VLDA) (d. h. PASDAS ≤1,9)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit PASDAS LDA (d. h. PASDAS ≤ 3,2)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit PASDAS VLDA (d. h. PASDAS ≤ 1,9)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Kernausgangswert
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch DAPSA bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit DAPSA-Remission/LDA (DAPSA ≤14)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch DAPSA bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit DAPSA-Remission (DAPSA ≤4)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch DAPSA bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber der Kernbasislinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI50
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI50 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI75
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI75 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI90
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI90 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI100
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI100 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie in der globalen Beurteilung der Psoriasis durch den Arzt
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die allgemeine Beurteilung der Psoriasis durch den Arzt bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie in der globalen Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Auswirkung von Filgotinib auf die allgemeine Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des modifizierten Nagelpsoriasis-Flächen- und -Schwereindex (mNAPSI) gegenüber der Kernbasislinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beurteilung der Wirkung von Filgotinib auf mNAPSI bei PsA-Patienten Beurteilung der Psoriasis bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritis (NRS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf NRS bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf der Pruritis Numeric Rating Scale (NRS) erreichten (Verbesserung des Pruritus-NRS-Scores von ≥ 3)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf NRS bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung gegenüber der Kernbasislinie im Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den SPARCC-Enthesitis-Index bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber der Kernbasislinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Dactilytis bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung gegenüber der Kern-Baseline im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die körperliche Funktion bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Müdigkeitsskala)
Zeitfenster: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf der FACIT-Fatigue-Skala bei PsA-Patienten.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf SF-36 bei PsA-Patienten
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie im Psoriasis Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Zeitfenster: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsAID bei PsA-Patienten.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Veränderung gegenüber dem Kernausgangswert bei einzelnen Komponenten der ACR-Reaktion oder Verbesserung bei mehreren Krankheitsbewertungskriterien
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Anzeichen und Symptome von peripherer Arthritis und körperlicher Funktion bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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