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Uno studio di estensione a lungo termine in aperto con filgotinib nell'artrite psoriasica attiva.

20 aprile 2022 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con filgotinib in soggetti con artrite psoriasica da moderatamente a gravemente attiva.

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione a lungo termine (LTE) sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di filgotinib in soggetti con PsA da moderatamente a gravemente attiva. Si stima che circa 105 soggetti verranno trasferiti dopo aver completato le 16 settimane di trattamento in doppio cieco nello studio principale GLPG0634-CL-224. Ai soggetti verrà somministrato filgotinib in questo studio fino a quando filgotinib non sarà registrato per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio LTE si conclude con una visita di follow-up circa 4 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spagna
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ucraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ucraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ucraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ucraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni, che hanno completato le 16 settimane di trattamento nello studio di base qualificante GLPG0634-CL-224 e che possono trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con filgotinib secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come descritto nel protocollo.
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF), come approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) e accettare il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che si ritiene non traggano beneficio dal farmaco in studio sulla base della mancanza di miglioramento o peggioramento dei loro sintomi. Devono essere seguite le linee guida locali per il trattamento del soggetto.
  • Valori di laboratorio anormali persistenti associati all'uso del farmaco in studio (inclusi e non limitati a valori di ematologia, funzionalità epatica e renale), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Soggetti che hanno interrotto lo studio di base qualificante GLPG0634-CL-224 a causa di problemi di sicurezza o tollerabilità.
  • Soggetti che richiedono l'immunizzazione con vaccino vivo/vivo attenuato.
  • Diagnosi di malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite psoriasica, ad eccezione della sindrome di Sjögren.
  • Soggetti con sintomi indicativi di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, diabete non controllato, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia instabile o qualsiasi altra condizione cardiovascolare dall'inclusione nello studio GLPG0634-CL-224.
  • Soggetti con sintomi indicativi di ulcerazione del tratto gastrointestinale e/o diverticolite attiva dall'inclusione nello studio GLPG0634-CL-224.
  • - Soggetti con sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa inclusa linfoadenopatia o splenomegalia dall'inclusione nello studio GLPG0634-CL-224.
  • Soggetti con sintomi indicativi di malignità dall'inclusione nello studio GLPG0634-CL-224.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: filgotinib
Droga: filgotinib
una compressa orale di filgotinib una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra la visita d'ingresso e 4 settimane dopo l'ultima dose.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib.
Tra la visita d'ingresso e 4 settimane dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono l'attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su MDA nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da ACR20 nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta ACR50
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da ACR50 nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta ACR70
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da ACR70 nei pazienti con PsA
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) bassa attività della malattia (LDA, ovvero PASDAS ≤ 3,2)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da PASDAS nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con PASDAS Very Low Disease Activity (VLDA) (ovvero PASDAS ≤1,9)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da PASDAS nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti soggetti con PASDAS LDA (cioè PASDAS ≤3.2)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da PASDAS nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti soggetti con PASDAS VLDA (ovvero PASDAS ≤1,9)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da PASDAS nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da DAPSA nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con remissione DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da DAPSA nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con remissione DAPSA (DAPSA ≤4)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsA come valutato da DAPSA nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'effetto di filgotinib sul PASI nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con PASI50
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI50 nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con PASI75
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI75 nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con PASI90
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI90 nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti con PASI100
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PASI100 nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nella valutazione globale della psoriasi da parte del medico
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla valutazione globale del medico della psoriasi nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nella valutazione globale della psoriasi del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla valutazione globale del paziente della psoriasi nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nell'indice di area e gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su mNAPSI nei pazienti con PsA valutazione della psoriasi nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su NRS nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta alla scala di valutazione numerica del prurito (NRS) (miglioramento del punteggio NRS del prurito di ≥3)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su NRS nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nell'indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'effetto di filgotinib sull'indice di entesite SPARCC nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nell'indice di dattilite di Leeds (LDI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'effetto di filgotinib sulla dattilite nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale di base nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib sulla funzione fisica nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della scala della fatica della terapia delle malattie croniche (scala FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Valutare l'effetto di filgotinib sulla scala FACIT-Fatigue nei pazienti con PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Variazione rispetto al basale di base nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Per valutare l'effetto di filgotinib su SF-36 nei pazienti con PsA
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Variazione rispetto al basale di base nel questionario sull'impatto della malattia dell'artrite psoriasica (PsAID).
Lasso di tempo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Per valutare l'effetto di filgotinib su PsAID nei pazienti con PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Variazione rispetto al basale di base nei singoli componenti della risposta ACR di miglioramento in più criteri di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare l'effetto di filgotinib su segni e sintomi di artrite periferica e funzione fisica nei pazienti con PsA.
Ad ogni visita in loco fino alla registrazione di filgotinib per PsA o fino alla settimana 304, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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