Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen långtidsstudie med filgotinib vid aktiv psoriasisartrit.

20 april 2022 uppdaterad av: Galapagos NV

En multicenter, öppen, långvarig förlängningssäkerhets- och effektstudie av filgotinibbehandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv psoriasisartrit.

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm, långtidsförlängningsstudie (LTE) säkerhet, tolerabilitet och effekt av filgotinib hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv PsA. Det uppskattas att cirka 105 försökspersoner kommer att rullas över efter att de har avslutat de 16 veckorna av dubbelblind behandling i kärnstudien GLPG0634-CL-224. Försökspersonerna kommer att administreras filgotinib i denna studie tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först. LTE-studien avslutas med ett uppföljningsbesök cirka 4 veckor efter det sista intaget av studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjeckien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥18 år gamla, som har avslutat de 16 veckornas behandling i den kvalificerade kärnstudien GLPG0634-CL-224 och som kan ha nytta av långtidsbehandling med filgotinib enligt utredarens bedömning.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att fortsätta använda mycket effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet.
  • Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), som godkänts av den oberoende etiska kommittén (IEC) och samtycker till schemat för bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte bedöms dra nytta av studieläkemedlet baserat på bristande förbättring eller förvärrade symtom. Lokala riktlinjer för ämnesbehandling måste följas.
  • Ihållande onormala laboratorievärden associerade med användningen av studieläkemedlet (inklusive och inte begränsat till hematologi, lever- och njurfunktionsvärden), enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Försökspersoner som avbröt den kvalificerande kärnstudien GLPG0634-CL-224 på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsproblem.
  • Försökspersoner som kräver immunisering med levande/levande försvagat vaccin.
  • Diagnos av reumatisk autoimmun sjukdom eller annan inflammatorisk ledsjukdom än psoriasisartrit, förutom Sjögrens syndrom.
  • Patienter med symtom som tyder på okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, instabil angina, instabil arytmi eller något annat kardiovaskulärt tillstånd sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Patienter med symtom som tyder på magsår och/eller aktiv divertikulit sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Patienter med symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfadenopati eller splenomegali sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Försökspersoner med symtom som tyder på malignitet sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: filgotinib
Läkemedel: filgotinib
en filgotinib oral tablett en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Mellan inträdesbesöket och 4 veckor efter sista dosen.
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för filgotinib.
Mellan inträdesbesöket och 4 veckor efter sista dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på MDA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt ACR20 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner som uppnår ACR50-svar
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt ACR50 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner som uppnår ACR70-svar
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt ACR70 hos PsA-patienter
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner med Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) låg sjukdomsaktivitet (LDA, dvs. PASDAS ≤ 3,2)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner med PASDAS Very Low Disease Activity (VLDA) (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel patienter med PASDAS LDA (dvs. PASDAS ≤3,2)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel patienter med PASDAS VLDA (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Ändring från kärnbaslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt DAPSA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner med DAPSA-remission/LDA (DAPSA ≤14)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt DAPSA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel patienter med DAPSA-remission (DAPSA ≤4)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt DAPSA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen för Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI50
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI75
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI90
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI100
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av psoriasis
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på läkarens globala bedömning av psoriasis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i Patient's Global Assessment of psoriasis
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på patientens globala bedömning av psoriasis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i modifierat Nail Psoriasis Area and Severity Index (mNAPSI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter bedömning av psoriasis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i klåda numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel av försökspersoner som uppnår en klåda numerisk betygsskala (NRS) svar (förbättring av klåda NRS poäng på ≥3)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitindex
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på SPARCC entesitindex hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i Leeds Dactylit Index (LDI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-Fatigue scale)
Tidsram: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Att bedöma effekten av filgotinib på FACIT-Fatigue-skalan hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ändring från baslinjen i 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Att bedöma effekten av filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ändring från kärnbaslinjen i Psoriasisartrit Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Tidsram: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsAID hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ändring från kärnbaslinjen i individuella komponenter i ACR-svaret av förbättring i flera sjukdomsbedömningskriterier
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på tecken och symtom på perifer artrit och fysisk funktion hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera