Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie med filgotinib ved aktiv psoriasisartritt.

20. april 2022 oppdatert av: Galapagos NV

En multisenter, åpen etikett, langsiktig utvidelsessikkerhet og effektstudie av filgotinibbehandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt.

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, enkeltarm, Long Term Extension (LTE) sikkerhets-, tolerabilitets- og effektstudie av filgotinib hos personer med moderat til alvorlig aktiv PsA. Det er anslått at omtrent 105 forsøkspersoner vil bli rullet over etter at de har fullført de 16 ukene med dobbeltblind behandling i kjernestudien GLPG0634-CL-224. Pasienter vil bli administrert filgotinib i denne studien til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først. LTE-studien avsluttes med et oppfølgingsbesøk ca. 4 uker etter siste inntak av studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spania
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år, etter å ha fullført de 16 ukene med behandling i den kvalifiserende kjernestudien GLPG0634-CL-224 og som kan ha nytte av langtidsbehandling med filgotinib i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å fortsette å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen.
  • Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF), som er godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC) og godta tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som anses å ikke ha nytte av studiemedisinen basert på manglende forbedring eller forverring av symptomene. Lokale retningslinjer for fagbehandling må følges.
  • Vedvarende unormale laboratorieverdier assosiert med bruk av studiemedikamentet (inkludert og ikke begrenset til hematologi, lever- og nyrefunksjonsverdier), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • Forsøkspersoner som avbrøt den kvalifiserende kjernestudien GLPG0634-CL-224 på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer.
  • Personer som trenger immunisering med levende/levende svekket vaksine.
  • Diagnose av revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddsykdom annet enn psoriasisartritt, bortsett fra Sjögrens syndrom.
  • Personer med symptomer som tyder på ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil arytmi eller annen kardiovaskulær tilstand siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Pasienter med symptomer som tyder på mage-tarmkanalen sårdannelse og/eller aktiv divertikulitt siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Personer med symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfadenopati eller splenomegali siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Personer med symptomer som tyder på malignitet siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: filgotinib
Legemiddel: filgotinib
én filgotinib oral tablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom innreisebesøk og 4 uker etter siste dose.
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib.
Mellom innreisebesøk og 4 uker etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på MDA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel av fag som oppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av ACR20 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner som oppnår ACR50-respons
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av ACR50 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner som oppnår ACR70-respons
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av ACR70 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel personer med Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) lav sykdomsaktivitet (LDA, dvs. PASDAS ≤ 3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel personer med PASDAS svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel av pasienter med PASDAS LDA (dvs. PASDAS ≤3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel av pasienter med PASDAS VLDA (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra grunnlinje i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av DAPSA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner med DAPSA-remisjon/LDA (DAPSA ≤14)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av DAPSA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner med DAPSA-remisjon (DAPSA ≤4)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av DAPSA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra kjernebaselinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI50
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI50 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI75
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI75 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI90
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI90 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI100
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI100 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i Physician's globale vurdering av psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på Legens globale vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i pasientens globale vurdering av psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på pasientens globale vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i modifisert Nail Psoriasis Area and Severity Index (mNAPSI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på mNAPSI hos PsA-pasienter vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i pruritis numeric rating scale (NRS)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på NRS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel av forsøkspersoner som oppnår en pruritis numeric rating scale (NRS)-respons (forbedring i pruritus NRS-score på ≥3)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på NRS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra kjernebaselinje i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesittindeks
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på SPARCC entesittindeks hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i Leeds Dactylitt Index (LDI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på Dactilytis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra kjernegrunnlinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på fysisk funksjon hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue scale)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
For å vurdere effekten av filgotinib på FACIT-tretthetsskala hos PsA-pasienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Endring fra kjernebaselinjen i 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
For å vurdere effekten av filgotinib på SF-36 hos PsA-pasienter
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Endring fra core baseline i Psoriasisartritt Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsAID hos PsA-pasienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Endring fra core baseline i individuelle komponenter av ACR-responsen av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på tegn og symptomer på perifer artritt og fysisk funksjon hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere