Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie med filgotinib i aktiv psoriasisgigt.

20. april 2022 opdateret af: Galapagos NV

Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsessikkerheds- og effektivitetsstudie af filgotinib-behandling hos personer med moderat til svær aktiv psoriasisgigt.

Dette er en fase 2, multicenter, åben-label, enkeltarm, Long Term Extension (LTE) sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsundersøgelse af filgotinib hos personer med moderat til svært aktiv PsA. Det anslås, at ca. 105 forsøgspersoner vil blive rullet over, efter at de har afsluttet de 16 ugers dobbeltblindede behandling i kerneundersøgelsen GLPG0634-CL-224. Forsøgspersonerne vil få filgotinib i denne undersøgelse, indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først. LTE-studiet afsluttes med et opfølgningsbesøg cirka 4 uger efter sidste indtag af undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år, efter at have gennemført de 16 ugers behandling i det kvalificerende kernestudie GLPG0634-CL-224, og som kan have gavn af langtidsbehandling med filgotinib i henhold til investigators vurdering.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at fortsætte med at bruge yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.
  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC) og acceptere tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der anses for ikke at have gavn af undersøgelseslægemidlet, baseret på manglende forbedring eller forværring af deres symptomer. Lokale retningslinjer for emnebehandling skal følges.
  • Vedvarende unormale laboratorieværdier forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet (herunder og ikke begrænset til hæmatologi, lever- og nyrefunktionsværdier), ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  • Forsøgspersoner, der afbrød det kvalificerende kernestudie GLPG0634-CL-224 på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
  • Forsøgspersoner, der kræver immunisering med levende/levende svækket vaccine.
  • Diagnose af reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom bortset fra psoriasisgigt, bortset fra Sjögrens syndrom.
  • Personer med symptomer, der tyder på ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ustabil angina, ustabil arytmi eller enhver anden kardiovaskulær tilstand siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på mave-tarmkanalen ulceration og/eller aktiv divertikulitis siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfadenopati eller splenomegali, siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på malignitet siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: filgotinib
Medicin: filgotinib
én filgotinib oral tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem indrejsebesøg og 4 uger efter sidste dosis.
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib.
Mellem indrejsebesøg og 4 uger efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på MDA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved ACR20 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR50-respons
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved ACR50 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR70-respons
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved ACR70 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) lav sygdomsaktivitet (LDA, dvs. PASDAS ≤ 3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med PASDAS meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel af patienter med PASDAS LDA (dvs. PASDAS ≤3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel af patienter med PASDAS VLDA (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af DAPSA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med DAPSA-remission/LDA (DAPSA ≤14)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af DAPSA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med DAPSA-remission (DAPSA ≤4)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af DAPSA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI50
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI75
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI90
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI100
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i lægens globale vurdering af psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på lægens globale vurdering af psoriasis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Patient's Global Assessment of psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere filgotinibs indvirkning på patientens globale vurdering af psoriasis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i modificeret neglepsoriasisareal og sværhedsindeks (mNAPSI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter vurdering af psoriasis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i pruritis numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår en pruritis numerisk vurderingsskala (NRS)-respons (forbedring i pruritus NRS-score på ≥3)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-indeks
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SPARCC enthesitis indeks hos PsA patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Leeds Dactylitis Index (LDI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue scale)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på FACIT-træthedsskalaen hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ændring fra kernebaseline i 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ændring fra kernebaseline i Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsAID hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ændring fra kernebaseline i individuelle komponenter i ACR-responset af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på tegn og symptomer på perifer arthritis og fysisk funktion hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner