Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus filgotinibillä aktiivisessa nivelpsoriaasissa.
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Galapagos NV
Monikeskus, avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus filgotinibihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelpsoriaas.
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen, pitkäkestoinen jatkotutkimus (LTE) -filgotinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen PsA.
On arvioitu, että noin 105 koehenkilöä siirretään sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen 16 viikon kaksoissokkohoidon ydintutkimuksessa GLPG0634-CL-224.
Koehenkilöille annetaan filgotinibia tässä tutkimuksessa, kunnes filgotinibi rekisteröidään PsA:lle tai viikolle 304, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
LTE-tutkimus päätetään seurantakäynnillä noin 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Ruse, Bulgaria
- MHAT - Ruse, AD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
-
-
-
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
-
-
-
-
-
Nowa Sól, Puola
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznań, Puola
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Toruń, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki
- CCBR Czech, a.s
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
-
Kiev, Ukraina
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
-
Kyiv, Ukraina
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
-
L'viv, Ukraina
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
-
Poltava, Ukraina
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
-
Ternopil', Ukraina
- CI of TRC
-
Vinnytsia, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
-
Vinnytsia, Ukraina
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
-
Vinnytsya, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Viro
- OÜ Innomedica
-
Tallinn, Viro
- Center for Clinical and Basic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja jotka ovat saaneet päätökseen 16 viikon hoidon pätevässä ydintutkimuksessa GLPG0634-CL-224 ja jotka voivat hyötyä pitkäaikaisesta filgotinibihoidosta tutkijan arvion mukaan.
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja hyväksyä arviointien aikataulun.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ei katsota hyötyvän tutkimuslääkkeestä oireidensa puutteen tai pahenemisen perusteella. Kohdehoidon paikallisia ohjeita on noudatettava.
- Tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvät pysyvät epänormaalit laboratorioarvot (mukaan lukien hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan arvot rajoittumatta) tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Koehenkilöt, jotka keskeyttivät ehdot täyttävän ydintutkimuksen GLPG0634-CL-224 turvallisuus- tai siedettävyysongelmien vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat immunisoinnin elävällä/elävällä heikennetyllä rokotteella.
- Reumaattisen autoimmuunisairauden tai muun tulehduksellisen nivelsairauden kuin nivelpsoriaasin diagnoosi, paitsi Sjögrenin oireyhtymä.
- Koehenkilöt, joilla on oireita, jotka viittaavat hallitsemattomaan verenpaineeseen, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, hallitsemattomaan diabetekseen, aivoverenkiertohäiriöön, sydäninfarktiin, epästabiiliin angina pectorikseen, epästabiiliin rytmihäiriöön tai mihin tahansa muuhun sydän- ja verisuonitautiin GLPG0634-CL-224-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan haavaumiin ja/tai aktiiviseen divertikuliittiin viittaavia oireita GLPG0634-CL-224-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, mukaan lukien lymfadenopatia tai splenomegalia GLPG0634-CL-224-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisuuteen viittaavia oireita GLPG0634-CL-224-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: filgotinibi
|
yksi filgotinibi tabletti kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuudessa
Aikaikkuna: Aloituskäynnin ja 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
|
Filgotinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Aloituskäynnin ja 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta MDA:han PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PsA-potilaiden ACR20:llä arvioituna.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
ACR50-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han ACR50:llä arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
ACR70-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han ACR70:llä arvioituna PsA-potilailla
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nivelpsoriaasin aktiivisuuspiste (PASDAS) alhainen sairausaktiivisuus (LDA, eli PASDAS ≤ 3,2)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PASDAS:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on erittäin matala tautiaktiivisuus (VLDA) (eli PASDAS ≤1,9)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PASDAS:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PASDAS LDA (eli PASDAS ≤3,2)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PASDAS:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PASDAS VLDA (eli PASDAS ≤1,9)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han PASDAS:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han DAPSA:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on DAPSA-remissio/LDA (DAPSA ≤14)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han DAPSA:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on DAPSA-remissio (DAPSA ≤4)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA:han DAPSA:lla arvioituna PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI:hen PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
PASI50 koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI50:een PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
PASI75 koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI75:een PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
PASI90 koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutus PASI90:een PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kohteiden osuus PASI100
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Filgotinibin vaikutuksen PASI100:aan arvioimiseksi PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta lääkärin yleisessä psoriaasin arvioinnissa
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta lääkärin yleiseen psoriaasin arviointiin PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta potilaan psoriaasin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta potilaan yleiseen psoriaasin arviointiin PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos perusperustasta kynsien psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (mNAPSI)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta mNAPSI:hen PsA-potilailla psoriaasin arvioinnissa PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) peruslähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta NRS:ään PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) vasteen (parannus kutinassa NRS-pisteet ≥3)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta NRS:ään PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) entesiittiindeksissä
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta SPARCC-entesiittiindeksiin PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta Leedsin daktyliitin indeksissä (LDI)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta Dactilytis-oireyhtymään PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos peruslähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsA-potilaiden fyysiseen toimintaan.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymysasteikon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-väsymysasteikko)
Aikaikkuna: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta FACIT-väsymysasteikolla PsA-potilailla.
|
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
|
Muutos peruslähtötasosta 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta SF-36:een PsA-potilailla
|
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
|
Muutos perusperustasta Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnairessa (PsAID).
Aikaikkuna: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta PsAIDiin PsA-potilailla.
|
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
|
|
Muutos peruslähtötasosta ACR-vasteen yksittäisissä komponenteissa useiden sairauden arviointikriteerien paranemisen osalta
Aikaikkuna: Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida filgotinibin vaikutusta perifeerisen niveltulehduksen merkkeihin ja oireisiin ja fyysiseen toimintaan PsA-potilailla.
|
Jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, kunnes filgotinibi on rekisteröity PsA:lle tai viikolle 304 asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-225
- 2017-000545-52 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .