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Un estudio abierto de extensión a largo plazo con filgotinib en artritis psoriásica activa.

20 de abril de 2022 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo, de seguridad y eficacia del tratamiento con filgotinib en sujetos con artritis psoriásica activa de moderada a grave.

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de extensión a largo plazo (LTE) sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia de filgotinib en sujetos con PsA activa de moderada a grave. Se estima que aproximadamente 105 sujetos serán transferidos después de haber completado las 16 semanas de tratamiento doble ciego en el estudio central GLPG0634-CL-224. A los sujetos se les administrará filgotinib en este estudio hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero. El estudio LTE concluye con una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la última toma del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • Medical Plus S.R.O.
  • España
      • Fuenlabrada, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polonia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrania
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ucrania
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrania
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrania
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrania
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ucrania
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ucrania
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ucrania
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que tengan ≥18 años de edad, que hayan completado las 16 semanas de tratamiento en el estudio principal de calificación GLPG0634-CL-224 y que puedan beneficiarse del tratamiento a largo plazo con filgotinib según el criterio del investigador.
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el protocolo.
  • Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) y estar de acuerdo con el programa de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se considere que no se benefician del fármaco del estudio en función de la falta de mejoría o el empeoramiento de sus síntomas. Se deben seguir las pautas locales para el tratamiento de sujetos.
  • Valores de laboratorio anormales persistentes asociados con el uso del fármaco del estudio (incluidos, entre otros, valores de hematología, función hepática y renal), de acuerdo con el juicio clínico del investigador.
  • Sujetos que interrumpieron el estudio principal de calificación GLPG0634-CL-224 debido a problemas de seguridad o tolerabilidad.
  • Sujetos que requieren inmunización con vacuna viva/viva atenuada.
  • Diagnóstico de enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis psoriásica, excepto el síndrome de Sjögren.
  • Sujetos con síntomas sugestivos de hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes no controlada, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia inestable o cualquier otra afección cardiovascular desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.
  • Sujetos con síntomas sugestivos de ulceración del tracto gastrointestinal y/o diverticulitis activa desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.
  • Sujetos con síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidas linfadenopatía o esplenomegalia desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.
  • Sujetos con síntomas sugestivos de malignidad desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: filgotinib
Droga: filgotinib
una tableta oral de filgotinib una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la visita de ingreso y 4 semanas después de la última dosis.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib.
Entre la visita de ingreso y 4 semanas después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la MDA en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR20 en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos que lograron la respuesta ACR50
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR50 en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos que lograron la respuesta ACR70
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por ACR70 en pacientes con AP
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) baja actividad de la enfermedad (LDA, es decir, PASDAS ≤ 3,2)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por PASDAS en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con PASDAS de muy baja actividad de la enfermedad (VLDA) (es decir, PASDAS ≤1,9)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por PASDAS en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Porcentaje de pacientes sujetos con PASDAS LDA (es decir, PASDAS ≤3,2)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por PASDAS en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Porcentaje de pacientes sujetos con PASDAS VLDA (es decir, PASDAS ≤1,9)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por PASDAS en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en el Índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por DAPSA en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con remisión DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por DAPSA en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con remisión DAPSA (DAPSA ≤4)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la AP según lo evaluado por DAPSA en pacientes con AP.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre el PASI en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con PASI50
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI50 en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con PASI75
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI75 en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con PASI90
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI90 en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con PASI100
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib en PASI100 en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en la evaluación global de la psoriasis realizada por el médico
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib en la evaluación global del médico de la psoriasis en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en la Evaluación global del paciente sobre la psoriasis
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib en la evaluación global de la psoriasis del paciente en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en el índice de gravedad y área de psoriasis ungueal modificado (mNAPSI)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre mNAPSI en pacientes con APs evaluación de la psoriasis en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en la escala de calificación numérica de prurito (NRS)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre NRS en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos que lograron una respuesta en la escala de calificación numérica (NRS) de prurito (mejoría en la puntuación de NRS de prurito de ≥3)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre NRS en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio central en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre el índice de entesitis SPARCC en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde la línea de base central en el índice de dactilitis de Leeds (LDI)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la dactilitis en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde la línea de base central en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la función física en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio en la Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue scale)
Periodo de tiempo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Evaluar el efecto de filgotinib en la escala FACIT-Fatigue en pacientes con APs.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Cambio desde la línea de base central en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre SF-36 en pacientes con APs
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Cambio desde el inicio central en el Cuestionario de impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID).
Periodo de tiempo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre la PsAID en pacientes con PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Cambio desde la línea de base central en los componentes individuales de la respuesta ACR de mejora en los criterios de evaluación de múltiples enfermedades
Periodo de tiempo: En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.
Evaluar el efecto de filgotinib sobre los signos y síntomas de la artritis periférica y la función física en pacientes con APs.
En cada visita in situ hasta que se registre filgotinib para PsA o hasta la semana 304, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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