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Um estudo aberto de extensão de longo prazo com filgotinibe na artrite psoriática ativa.

20 de abril de 2022 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo do tratamento com filgotinibe em indivíduos com artrite psoriática moderada a grave.

Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia de Fase 2, multicêntrico, aberto, braço único, Extensão de Longo Prazo (LTE) de filgotinibe em indivíduos com PsA moderada a gravemente ativa. Estima-se que aproximadamente 105 indivíduos serão transferidos após terem completado as 16 semanas de tratamento duplo-cego no estudo principal GLPG0634-CL-224. Os indivíduos receberão filgotinib neste estudo até que o filgotinib seja registrado para PsA ou até a semana 304, o que ocorrer primeiro. O estudo LTE é concluído com uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 semanas após a última ingestão do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Espanha
      • Fuenlabrada, Espanha
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estônia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polônia
      • Nowa Sól, Polônia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polônia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tcheca
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrânia
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ucrânia
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrânia
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrânia
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrânia
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade, tendo completado as 16 semanas de tratamento no estudo principal qualificador GLPG0634-CL-224 e que podem se beneficiar do tratamento de longo prazo com filgotinibe de acordo com o julgamento do investigador.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações heterossexuais devem concordar em continuar a usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo.
  • Capaz e disposto a assinar o termo de consentimento informado (TCLE), conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e concordar com o cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados como não se beneficiando do medicamento do estudo com base na falta de melhora ou piora de seus sintomas. As diretrizes locais para o tratamento do sujeito precisam ser seguidas.
  • Valores laboratoriais anormais persistentes associados ao uso do medicamento do estudo (incluindo e não limitado a hematologia, valores de função hepática e renal), de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  • Indivíduos que descontinuaram o estudo principal qualificador GLPG0634-CL-224 devido a problemas de segurança ou tolerabilidade.
  • Indivíduos que requerem imunização com vacina viva/viva atenuada.
  • Diagnóstico de doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite psoriática, exceto síndrome de Sjögren.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes não controlada, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia instável ou qualquer outra condição cardiovascular desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de ulceração do trato gastrointestinal e/ou diverticulite ativa desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de malignidade desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: filgotinibe
Medicamento: filgotinibe
um comprimido oral de filgotinibe uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a visita inicial e 4 semanas após a última dose.
Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinib.
Entre a visita inicial e 4 semanas após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no MDA em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que alcançaram a resposta 20 (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR20 em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que atingem a resposta ACR50
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR50 em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que atingem a resposta ACR70
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR70 em pacientes com PsA
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) baixa atividade da doença (LDA, ou seja, PASDAS ≤ 3,2)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASDAS Atividade Muito Baixa da Doença (VLDA) (ou seja, PASDAS ≤1,9)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de pacientes com PASDAS LDA (ou seja, PASDAS ≤3,2)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de pacientes com PASDAS VLDA (ou seja, PASDAS ≤1,9)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal no Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado por DAPSA em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com remissão DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado por DAPSA em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com remissão DAPSA (DAPSA ≤4)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado por DAPSA em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI50
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI50 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI75
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI75 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI90
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI90 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI100
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI100 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na avaliação global da psoríase pelo médico
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe na avaliação global do médico sobre psoríase em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na avaliação global do paciente sobre psoríase
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe na avaliação global do paciente quanto à psoríase em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na Área de Psoríase Ungueal modificada e Índice de Gravidade (mNAPSI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe no mNAPSI em pacientes com APs avaliação da psoríase em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na escala de classificação numérica de prurido (NRS)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na NRS em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta de escala numérica de classificação de prurido (NRS) (melhora na pontuação NRS de prurido de ≥3)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na NRS em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Alteração da linha de base principal no índice de entesite do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe no índice de entesite SPARCC em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Alteração da linha de base principal no Leeds Dactylitis Index (LDI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe em Dactilytis em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na função física em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base na Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (escala FACIT-Fadiga)
Prazo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Avaliar o efeito do filgotinibe na escala FACIT-Fadiga em pacientes com APs.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Mudança da linha de base principal na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Avaliar o efeito do filgotinibe no SF-36 em pacientes com APs
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Mudança da linha de base principal no Questionário de Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID).
Prazo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Avaliar o efeito do filgotinibe na PsAID em pacientes com APs.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Alteração da linha de base principal em componentes individuais da resposta ACR de melhora em critérios de avaliação de múltiplas doenças
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe nos sinais e sintomas de artrite periférica e função física em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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