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後天性脳損傷後の言語評価と治療

2019年11月14日 更新者:University of Nebraska Lincoln
後天性脳損傷 (ABI) を持つ人々は、本質的に微妙で、他の人には容易に観察できない永続的な言語障害を経験することがよくあります。 これらの課題は、その微妙さにもかかわらず、職業的および社会的努力に実質的な悪影響を与える可能性があります. これらの課題は ABI 集団に蔓延していますが、それらを定量化して修復するための方法は限られています。 この研究のフェーズ I の 2 つの目的は、(a) イベント関連電位 (ERP) 記録を使用して、ABI のある人とない人の言語処理の違いを定量化する方法を調査すること、および (b) 言語テストからの行動観察を ERP の結果と関連付けることです。 フェーズ II の目的は、ゲームベースのグループ活動を、単語の検索に困難を経験している ABI を持つ人々への介入として使用することを検討することです。 フェーズ III の目的は、介入後のデータを収集してフェーズ I のデータと比較し、介入プログラムの有効性に関する証拠を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I: フェーズ I の参加者は、(a) 標準化された非公式の言語および認知測定、および (b) 事象関連電位 (ERP) 記録の収集中に実行される一連の言語および認知活動の 2 つの一連の活動に従事します。 標準化された言語測定には、(a) 思春期/成人単語検索テスト、(b) 認知言語クイック テスト、および (c) カリフォルニア言語学習テストが含まれます。 非公式の措置には、参加者の言語障害と参加者が選択したトピックについての会話が含まれます。 会話中、参加者は単語を検索するのに苦労するたびにボタンを押します。

ERP は、参加者の頭に配置された編まれた電極の柔らかいネットを使用して、脳からの電気信号を測定します。 セッションの前に、研究者はネットを生理食塩水 (塩水) 溶液に浸します。 記録電極は、参加者の頭皮に配置されます。 調査員は、参加者が次のタスクを完了している間、ERP を記録します。

  1. 単語の検索: 参加者は、一連の中立的な刺激 (つまり、おなじみのオブジェクト、人、または場所の写真がコンピューターのモニターに短時間表示される) を表示します。 参加者は、3 つのボタンのいずれかを押して、(a) 描かれた画像の名前を思い出す、(b) 名前は知っているが思い出すことができない、または (c) 描かれた画像の名前を知らないことを示します。 参加者が刺激提示の制限時間内にボタンを押さない場合、新しい刺激試行が開始されます。 いくつかの試験中に、参加者は、刺激画像の後に表示される線の方向についての判断を必要とする 2 番目のタスクを実行します。 すべての試験が完了した後、捜査官は、(a) 正しい名前、(b) 間違った名前、および (c) 「わからない」という 3 つの応答オプションとともに、刺激画像を 2 回提示します。 参加者は再びボタンを押して、応答の選択を示します。
  2. 刺激の分類: 参加者は一連のオブジェクトを表示します。 各オブジェクトについて、彼/彼女は刺激を意味的に分類します (例: オブジェクトは果物ですか、それとも動物ですか?) または音韻的に (例: オブジェクトは文字「L」または「N」で始まりますか?)。 参加者はボタンを押して応答します。
  3. 演繹的推論: 参加者は書かれた単語のペアを表示します。 一部のペアは特定の単語に関連します (たとえば、「desert」と「humps」は「camel」に関連します) が、他のペアはそうではありません (たとえば、「desert」と「bark」)。 参加者は、2 つのボタンのいずれかを押して、単語のペアが関連する単語のリコールをトリガーするかトリガーしないかを示します。

フェーズ II: 後天性脳損傷 (ABI) の人のみがフェーズ II の活動に参加します。 フェーズ II の参加者は、2 時間のグループ介入セッションに週 1 日、8 週間参加します。 参加者は、介入セッションごとに複数の単語ゲーム活動に参加します。 ゲームには、必要に応じて、Facts in Five、Anomia、Boggle、および Bananagrams と、これらのバリエーションが含まれます。 これらのセッション中のデータ収集は、参加者が従事した活動のリストと各活動の従事期間に限定されます。 このようなゲームベースのグループ活動は、軽度の単語検索障害を経験している ABI 患者の介入セッションでは通常使用されません。 実際、ABI からの回復が比較的良好な人々 (つまり、この研究の対象集団) が経験する言葉の検索困難の微妙さのために、ほとんどの人はこの問題の治療を受けていません。

フェーズ III: フェーズ I とフェーズ II の両方の活動を行った ABI の人のみが、フェーズ III に参加する資格があります。 介入セッションの完了後、参加者はテスト後のアクティビティを実行します。 事後テスト活動には、フェーズ I テスト活動のサブセットが含まれます。 具体的には、(a) 会話のやり取りの音声録音と (b) フェーズ I で使用したのと同じタスクでの ERP 録音を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
        • University of Nebraska Lincoln

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後天性脳損傷(ABI)の成人:
  • 軽度、中等度、または重度の ABI を持続している
  • ABIに続く言語関連の課題について懸念がある
  • ABIのない成人
  • ABI、その他の神経障害、または学習障害の病歴がない
  • 年齢、性別、学歴について ABI を使用して参加者を一致させる

除外基準:

  • 英語を第一言語として話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:貧血治療
後天性脳損傷のある参加者が介入活動を行う研究のフェーズ2部分。
フェーズ II の参加者は、2 時間のグループ介入セッションに週 1 日、8 週間参加します。 参加者は、介入セッションごとに複数の単語ゲーム活動に参加します。 ゲームには、必要に応じて、Facts in Five、Anomia、Boggle、および Bananagrams と、これらのバリエーションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロボルトで測定された N400 イベント関連電位 (ERP) の振幅の変化。
時間枠:参加者登録の2日目と10週間後の参加者登録の最終日
参加者が命名タスクを実行している間、ERP 記録が取得されます。 N400 の平均振幅は、試験全体でマイクロボルト単位で測定されます。
参加者登録の2日目と10週間後の参加者登録の最終日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期/成人向け単語検索テストの生スコアの合計
時間枠:参加登録初日
参加者は、思春期/大人の単語検索のテストを実行します。 採点は、マニュアルに概説されている標準化された手順に従って行われます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 107 で、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
参加登録初日
認知言語クイックテストの実行機能ドメインスコア
時間枠:参加登録初日
参加者は、認知言語クイック テストを実行します。 採点は、マニュアルに概説されている標準化された手順に従って行われます。 実行機能ドメインのスコアは、シンボル トレイル タスク (範囲: 0-10)、ジェネレーティブ ネーミング タスク (範囲: 0-9)、メイズ タスク (範囲: 0-8)、およびデザインで得られたスコアの合計です。生成タスク (範囲: 0-13)。 可能な実行機能ドメインのスコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。 0 ~ 15 のスコアは重大度 1 に対応します。 16 ~ 19 のスコアは深刻度 2 に対応します。 20 ~ 23 のスコアは重大度評価 3 に対応します。スコアが 24 ~ 40 の場合、重症度は 4 で、パフォーマンスは正常範囲内です。
参加登録初日
認知言語クイック テストの視覚空間ドメイン スコア
時間枠:参加登録初日
参加者は、認知言語クイック テストを実行します。 採点は、マニュアルに概説されている標準化された手順に従って行われます。 視覚空間ドメインのスコアは、シンボル キャンセル タスク (範囲: 0 ~ 12) で得られたスコアの合計です。 4 倍、迷路タスク (範囲: 0 ~ 8) 3 倍、デザイン生成タスク (範囲: 0 ~ 13) 1 倍。 可能な視覚空間ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 105 で、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。 0 ~ 41 のスコアは重大度 1 に対応します。 42 ~ 51 のスコアは重大度 2 に対応します。 52 ~ 81 のスコアは重大度評価 3 に対応します。スコアが 82 ~ 105 の場合、重症度は 4 で、パフォーマンスは正常範囲内です。
参加登録初日
試行 1 ~ 5 フリー リコール カリフォルニア言語学習テスト - II で合計正解
時間枠:参加登録初日
参加者は、カリフォルニア言語学習テストを実行します。 採点は、マニュアルに概説されている標準化された手順に従って行われます。 生スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 合計正解スコアが高いほど、合計正解スコアが低い場合よりもパフォーマンスが優れていることを示します。
参加登録初日
単語の検索が困難であると自己申告した事例の数の変化
時間枠:参加者登録の2日目と10週間後の参加者登録の最終日
参加者は研究者との会話に参加します。 参加者は、単語を検索するのに苦労するたびにボタンを押します。 単語の検索が困難であると自己報告されたインスタンスの数が集計されます。
参加者登録の2日目と10週間後の参加者登録の最終日
マイクロボルトで測定された N400 イベント関連電位 (ERP) の振幅。
時間枠:参加登録初日
参加者が命名タスクを実行している間、ERP 記録が取得されます。 N400 の平均振幅は、試験全体でマイクロボルト単位で測定されます。
参加登録初日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の介入活動に費やされた時間
時間枠:参加者登録の 2 ~ 9 週目
調査員は、各参加者がフェーズ II 介入セッション中に特定のゲーム活動に従事することを選択した時間を測定します。
参加者登録の 2 ~ 9 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen A Hux, PhD、University of Nebraska Lincoln
  • 主任研究者:Kathy Chiou, PhD、University of Nebraska Lincoln

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、参加者のプライバシーを保護するためにデータを適切に匿名化できるとは考えていないため、IPD データを共有する予定はありません。 これは、ABI を持つ個人が地域コミュニティ内で比較的少数の人々を構成しているためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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