- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320954
Valutazione linguistica e trattamento a seguito di lesioni cerebrali acquisite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I: i partecipanti alla Fase I si impegneranno in due serie di attività: (a) linguaggio standardizzato e informale e misure cognitive e (b) una serie di attività linguistiche e cognitive eseguite durante la raccolta delle registrazioni del potenziale correlato all'evento (ERP). Le misure linguistiche standardizzate includeranno: (a) Test di recupero di parole per adolescenti/adulti, (b) Test rapido di linguistica cognitiva e (c) Test di apprendimento verbale della California. Le misure informali includeranno un'interazione conversazionale sulle difficoltà linguistiche di un partecipante e un argomento di sua scelta. Durante l'interazione conversazionale, i partecipanti premeranno un pulsante ogni volta che avranno difficoltà a recuperare una parola.
Gli ERP misurano i segnali elettrici dal cervello utilizzando una morbida rete di elettrodi intrecciati posizionati sulla testa di un partecipante. Prima della sessione, gli investigatori immergeranno una rete in una soluzione salina (acqua salata). Gli elettrodi di registrazione verranno posizionati sul cuoio capelluto del partecipante. Gli investigatori registreranno gli ERP mentre il partecipante completa le seguenti attività:
- recupero di parole: il partecipante visualizzerà una serie di stimoli neutri (ad esempio, immagini di oggetti familiari, persone o luoghi visualizzati brevemente sul monitor di un computer). Il partecipante premerà uno dei tre pulsanti per indicare (a) richiamo del nome dell'immagine raffigurata, (b) conoscenza del nome ma incapacità di ricordarlo, o (c) nessuna conoscenza del nome dell'immagine raffigurata. Se un partecipante non preme un pulsante entro il limite di tempo della presentazione dello stimolo, inizierà una nuova prova di stimolo. Durante alcune prove, i partecipanti eseguiranno un secondo compito che richiede un giudizio sull'orientamento delle linee che appaiono dopo l'immagine stimolo. Dopo il completamento di tutte le prove, gli investigatori presenteranno le immagini dello stimolo una seconda volta insieme a tre opzioni di risposta: (a) il nome corretto, (b) un nome errato e (c) "non lo so". Il partecipante utilizzerà nuovamente la pressione di un pulsante per indicare la sua scelta di risposta.
- categorizzazione dello stimolo: il partecipante visualizzerà una serie di oggetti. Per ogni oggetto, lui/lei classificherà lo stimolo semanticamente (ad esempio, l'oggetto è un frutto o un animale?) o fonologicamente (ad esempio, l'oggetto inizia con la lettera "L" o "N?"). I partecipanti risponderanno premendo un pulsante.
- ragionamento deduttivo: il partecipante visualizzerà coppie di parole scritte. Alcune delle coppie si riferiranno a una parola specifica (ad esempio, "deserto" e "gobbe" si riferiscono a "cammello"), mentre altre coppie no (ad esempio, "deserto" e "corteccia"). Il partecipante premerà uno dei due pulsanti per indicare se una coppia di parole attiva o meno il richiamo di una parola correlata.
Fase II: solo le persone con lesioni cerebrali acquisite (ABI) parteciperanno alle attività della Fase II. I partecipanti alla Fase II parteciperanno a sessioni di intervento di gruppo di due ore un giorno alla settimana per otto settimane. I partecipanti si impegneranno in più attività di giochi di parole durante ogni sessione di intervento. I giochi includeranno Facts in Five, Anomia, Boggle e Bananagrams, nonché variazioni su questi, a seconda dei casi. La raccolta dei dati durante queste sessioni sarà limitata a un elenco di attività in cui un partecipante si è impegnato e alla durata dell'impegno in ciascuna attività. Le attività di gruppo basate sul gioco come queste non sono tipicamente utilizzate nelle sessioni di intervento per le persone con ABI che sperimentano lievi difficoltà di recupero delle parole. Infatti, a causa della sottigliezza delle difficoltà di recupero delle parole sperimentate da persone con recuperi relativamente buoni dall'ABI, ovvero la popolazione target di questa ricerca, la maggior parte delle persone non riceve alcun trattamento per questo problema.
Fase III: solo le persone con ABI che hanno svolto entrambe le attività di Fase I e Fase II potranno partecipare alla Fase III. Dopo il completamento delle sessioni di intervento, i partecipanti svolgeranno attività post-test. Le attività post-test includeranno un sottoinsieme delle attività di test di Fase I. In particolare, ripeteremo (a) la registrazione audio di un'interazione conversazionale e (b) la registrazione ERP con le stesse attività utilizzate nella Fase I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con danno cerebrale acquisito (ABI):
- Hanno sostenuto un ABI lieve, moderato o grave
- Avere preoccupazioni per le sfide legate alla lingua dopo l'ABI
- Adulti senza ABI
- Non avere una storia di ABI, altri disturbi neurologici o problemi di apprendimento
- Abbina un partecipante all'ABI per età, sesso e istruzione
Criteri di esclusione:
- Non parlare inglese come lingua principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento dell'anomia
Parte della fase 2 della ricerca durante la quale i partecipanti con lesioni cerebrali acquisite svolgeranno attività di intervento.
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I partecipanti alla Fase II parteciperanno a sessioni di intervento di gruppo di due ore un giorno alla settimana per otto settimane.
I partecipanti si impegneranno in più attività di giochi di parole durante ogni sessione di intervento.
I giochi includeranno Facts in Five, Anomia, Boggle e Bananagrams, nonché variazioni su questi, a seconda dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza del potenziale correlato all'evento N400 (ERP) misurata in microvolt.
Lasso di tempo: Il secondo giorno di iscrizione del partecipante e 10 settimane dopo l'ultimo giorno di iscrizione del partecipante
|
Le registrazioni ERP verranno effettuate mentre un partecipante esegue attività di denominazione.
L'ampiezza media di N400 sarà misurata in microvolt durante le prove.
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Il secondo giorno di iscrizione del partecipante e 10 settimane dopo l'ultimo giorno di iscrizione del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale grezzo nel test di recupero di parole per adolescenti/adulti
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
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Un partecipante eseguirà il test di recupero di parole per adolescenti/adulti.
Il punteggio verrà assegnato secondo le procedure standardizzate descritte nel manuale.
I punteggi possibili vanno da 0 a 107, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi più bassi.
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Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
|
Punteggio del dominio delle funzioni esecutive nel test rapido linguistico cognitivo
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
|
Un partecipante eseguirà il test rapido linguistico cognitivo.
Il punteggio verrà assegnato secondo le procedure standardizzate descritte nel manuale.
I punteggi del dominio delle funzioni esecutive sono la somma dei punteggi ottenuti nel compito Symbol Trails (intervallo: 0-10), nel compito Generative Naming (intervallo: 0-9), nel compito Labirinti (intervallo: 0-8) e nel compito Design Attività di generazione (intervallo: 0-13).
I possibili punteggi del dominio della funzione esecutiva vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi più bassi.
I punteggi da 0 a 15 corrispondono a un indice di gravità di 1; i punteggi da 16 a 19 corrispondono a un indice di gravità di 2; i punteggi da 20 a 23 corrispondono a un indice di gravità di 3; e punteggi da 24 a 40 corrispondono a un punteggio di gravità di 4 e prestazioni entro limiti normali.
|
Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
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Punteggio del dominio visuospaziale nel test rapido linguistico cognitivo
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
|
Un partecipante eseguirà il test rapido linguistico cognitivo.
Il punteggio verrà assegnato secondo le procedure standardizzate descritte nel manuale.
I punteggi del dominio visuospaziale sono la somma dei punteggi ottenuti nel compito Cancellazione dei simboli (intervallo: 0-12) moltiplicato per 2, nel compito Tracce dei simboli (intervallo: 0-10) moltiplicato per 2, nel compito Design Memory (intervallo: 0-6) volte 4, l'attività Labirinti (intervallo: 0-8) volte 3 e l'attività Design Generation (intervallo: 0-13) volte 1.
I possibili punteggi del dominio visuospaziale vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi più bassi.
I punteggi da 0 a 41 corrispondono a un indice di gravità di 1; i punteggi da 42 a 51 corrispondono a un indice di gravità di 2; i punteggi da 52 a 81 corrispondono a un indice di gravità di 3; e i punteggi da 82 a 105 corrispondono a un punteggio di gravità di 4 e prestazioni entro limiti normali.
|
Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
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Prove 1-5 Free Recall Total Correct sul California Verbal Learning Test - II
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
|
Un partecipante eseguirà il California Verbal Learning Test.
Il punteggio verrà assegnato secondo le procedure standardizzate descritte nel manuale.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 100.
Punteggi corretti totali più alti indicano prestazioni migliori rispetto a punteggi corretti totali inferiori.
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Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
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Variazione del numero di istanze autodichiarate di difficoltà nel recupero delle parole
Lasso di tempo: Il secondo giorno di iscrizione del partecipante e 10 settimane dopo l'ultimo giorno di iscrizione del partecipante
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Un partecipante si impegnerà in un'interazione conversazionale con il ricercatore.
Il partecipante premerà un pulsante ogni volta che avrà difficoltà a recuperare una parola.
Verrà conteggiato il numero di casi di difficoltà di recupero delle parole auto-segnalate.
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Il secondo giorno di iscrizione del partecipante e 10 settimane dopo l'ultimo giorno di iscrizione del partecipante
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Ampiezza del potenziale correlato all'evento N400 (ERP) misurata in microvolt.
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
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Le registrazioni ERP verranno effettuate mentre un partecipante esegue attività di denominazione.
L'ampiezza media di N400 sarà misurata in microvolt durante le prove.
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Primo giorno di iscrizione dei partecipanti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per eseguire specifiche attività di intervento
Lasso di tempo: Settimane dalla seconda alla nona dell'iscrizione dei partecipanti
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Gli investigatori misureranno la quantità di tempo che ciascun partecipante sceglie di dedicare a specifiche attività di gioco durante le sessioni di intervento di Fase II.
|
Settimane dalla seconda alla nona dell'iscrizione dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Investigatore principale: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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