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Sprachbeurteilung und Behandlung nach erworbener Hirnverletzung

14. November 2019 aktualisiert von: University of Nebraska Lincoln
Menschen mit erworbener Hirnverletzung (ABI) erleben oft anhaltende sprachliche Herausforderungen, die subtiler Natur und für andere nicht ohne weiteres wahrnehmbar sind. Diese Herausforderungen können trotz ihrer Subtilität erhebliche negative Auswirkungen auf berufliche und soziale Bestrebungen haben. Obwohl diese Herausforderungen in der ABI-Population weit verbreitet sind, gibt es nur begrenzte Methoden, um sie zu quantifizieren und zu beheben. Die beiden Ziele von Phase I dieser Forschung sind (a) Methoden zur Verwendung von ereignisbezogenen Potenzialaufzeichnungen (ERP) zu untersuchen, um Sprachverarbeitungsunterschiede zwischen Menschen mit und ohne ABI zu quantifizieren, und (b) Verhaltensbeobachtungen aus Sprachtests mit ERP-Ergebnissen zu korrelieren. Der Zweck von Phase II besteht darin, die Verwendung von spielbasierten Gruppenaktivitäten als Intervention für Menschen mit ABI zu untersuchen, die Schwierigkeiten beim Wortabruf haben. Der Zweck von Phase III besteht darin, Daten nach der Intervention zum Vergleich mit Daten aus Phase I zu sammeln und Nachweise über die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Die Teilnehmer der Phase I nehmen an zwei Gruppen von Aktivitäten teil: (a) standardisierte und informelle sprachliche und kognitive Maßnahmen und (b) eine Reihe von sprachlichen und kognitiven Aktivitäten, die während der Erfassung von ereignisbezogenen Potenzialaufzeichnungen (ERP) durchgeführt werden. Zu den standardisierten Sprachmessungen gehören: (a) Test zum Wortwiederfinden von Jugendlichen/Erwachsenen, (b) Kognitiver Linguistik-Schnelltest und (c) Kalifornien-Sprachlerntest. Zu den informellen Maßnahmen gehört eine Gesprächsinteraktion über die Sprachschwierigkeiten eines Teilnehmers und ein Thema seiner Wahl. Während der Konversationsinteraktion drücken die Teilnehmer jedes Mal eine Taste, wenn sie Schwierigkeiten haben, ein Wort abzurufen.

ERPs messen elektrische Signale vom Gehirn mit einem weichen Netz aus gewebten Elektroden, die auf dem Kopf eines Teilnehmers platziert werden. Vor der Sitzung tränken die Ermittler ein Netz in einer Kochsalzlösung (Salzwasser). Die Aufnahmeelektroden werden auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert. Die Ermittler zeichnen ERPs auf, während der Teilnehmer die folgenden Aufgaben ausführt:

  1. Wortabruf: Der Teilnehmer sieht eine Reihe neutraler Stimuli (d. h. Bilder von vertrauten Objekten, Personen oder Orten, die kurz auf einem Computermonitor aufblitzen). Der Teilnehmer drückt einen von drei Knöpfen, um (a) Erinnerung an den Namen des abgebildeten Bildes, (b) Kenntnis des Namens, aber Unfähigkeit, sich an ihn zu erinnern, oder (c) keine Kenntnis des Namens des abgebildeten Bildes anzuzeigen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb des Zeitlimits der Stimuluspräsentation keine Taste drückt, beginnt ein neuer Stimulusversuch. Während einiger Versuche führen die Teilnehmer eine zweite Aufgabe durch, die eine Beurteilung der Ausrichtung von Linien erfordert, die nach dem Stimulusbild erscheinen. Nach Abschluss aller Versuche präsentieren die Ermittler die Stimulusbilder ein zweites Mal zusammen mit drei Antwortoptionen: (a) den richtigen Namen, (b) einen falschen Namen und (c) „weiß nicht“. Der Teilnehmer wird erneut einen Knopfdruck verwenden, um seine/ihre Antwortwahl anzugeben.
  2. Reizkategorisierung: Der Teilnehmer sieht eine Reihe von Objekten. Für jedes Objekt kategorisiert er/sie den Stimulus semantisch (z. B. Ist das Objekt eine Frucht oder ein Tier?) oder phonologisch (z. B. Beginnt das Objekt mit dem Buchstaben „L“ oder „N?“). Die Teilnehmer antworten per Knopfdruck.
  3. schlussfolgern: Der Teilnehmer sieht geschriebene Wortpaare. Einige der Paare beziehen sich auf ein bestimmtes Wort (z. B. beziehen sich „Wüste“ und „Höcker“ auf „Kamel“), während andere Paare dies nicht tun (z. B. „Wüste“ und „Rinde“). Der Teilnehmer drückt eine von zwei Tasten, um anzuzeigen, ob ein Wortpaar den Abruf eines verwandten Wortes auslöst oder nicht.

Phase II: Nur Personen mit erworbener Hirnverletzung (ABI) werden an Aktivitäten der Phase II teilnehmen. Die Teilnehmer der Phase II nehmen acht Wochen lang einmal pro Woche an zweistündigen Gruppeninterventionssitzungen teil. Die Teilnehmer werden während jeder Interventionssitzung an mehreren Wortspielaktivitäten teilnehmen. Die Spiele umfassen Facts in Five, Anomia, Boggle und Bananagrams sowie gegebenenfalls Variationen davon. Die Datenerhebung während dieser Sitzungen beschränkt sich auf eine Liste von Aktivitäten, an denen ein Teilnehmer beteiligt war, und die Dauer der Beteiligung an jeder Aktivität. Spielbasierte Gruppenaktivitäten wie diese werden in der Regel nicht in Interventionssitzungen für Menschen mit ABI verwendet, die leichte Wortfindungsschwierigkeiten haben. Aufgrund der Subtilität der Wortfindungsschwierigkeiten, die Menschen mit relativ guter Genesung von ABI erfahren – das heißt, die Zielgruppe für diese Forschung –, erhalten die meisten Menschen keine Behandlung für dieses Problem.

Phase III: Nur Personen mit ABI, die sowohl Phase I- als auch Phase II-Aktivitäten durchgeführt haben, sind zur Teilnahme an Phase III berechtigt. Nach Abschluss der Interventionssitzungen führen die Teilnehmer Nachtestaktivitäten durch. Die Aktivitäten nach dem Testen umfassen eine Teilmenge der Testaktivitäten der Phase I. Insbesondere werden wir (a) die Audioaufzeichnung einer Gesprächsinteraktion und (b) die ERP-Aufzeichnung mit denselben Aufgaben wiederholen, die in Phase I verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit erworbener Hirnschädigung (ABI):
  • Haben einen leichten, mittelschweren oder schweren ABI erlitten
  • Bedenken hinsichtlich sprachbezogener Herausforderungen nach dem ABI haben
  • Erwachsene ohne ABI
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von ABI, anderen neurologischen Beeinträchtigungen oder Lernschwierigkeiten
  • Gleichen Sie einen Teilnehmer mit ABI nach Alter, Geschlecht und Bildung ab

Ausschlusskriterien:

  • Sprechen Sie kein Englisch als Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anomie-Behandlung
Phase-2-Teil der Forschung, in der Teilnehmer mit erworbener Hirnverletzung Interventionsaktivitäten durchführen.
Die Teilnehmer der Phase II nehmen acht Wochen lang einmal pro Woche an zweistündigen Gruppeninterventionssitzungen teil. Die Teilnehmer werden während jeder Interventionssitzung an mehreren Wortspielaktivitäten teilnehmen. Die Spiele umfassen Facts in Five, Anomia, Boggle und Bananagrams sowie gegebenenfalls Variationen davon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) von N400, gemessen in Mikrovolt.
Zeitfenster: Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
ERP-Aufzeichnungen werden aufgenommen, während ein Teilnehmer Benennungsaufgaben durchführt. Die durchschnittliche Amplitude von N400 wird versuchsübergreifend in Mikrovolt gemessen.
Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Gesamtpunktzahl beim Wortwiederfindungstest für Jugendliche/Erwachsene
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Ein Teilnehmer führt den Wortfindungstest für Jugendliche/Erwachsene durch. Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind. Mögliche Werte reichen von 0-107, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen als niedrigere Werte.
Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Exekutive Funktionen Domänenpunktzahl im kognitiven Linguistik-Schnelltest
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Ein Teilnehmer führt den Cognitive Linguistic Quick Test durch. Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind. Die Punktzahlen für den Bereich „Executive Functions“ sind die Summe der Punktzahlen, die bei der Aufgabe „Symbolspuren“ (Bereich: 0–10), der Aufgabe „Generative Namensgebung“ (Bereich: 0–9), der Aufgabe „Labyrinthe“ (Bereich: 0–8) und dem Entwurf erzielt wurden Generierungsaufgabe (Bereich: 0-13). Mögliche Scores für den Exekutivfunktionsbereich reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen als niedrigere Scores. Werte von 0–15 entsprechen einer Schweregradbewertung von 1; Werte von 16–19 entsprechen einer Schweregradbewertung von 2; Werte von 20–23 entsprechen einer Schweregradbewertung von 3; und Werte von 24–40 entsprechen einer Schweregradbewertung von 4 und einer Leistung innerhalb normaler Grenzen.
Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Visuospatial Domain Score beim Cognitive Linguistic Quick Test
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Ein Teilnehmer führt den Cognitive Linguistic Quick Test durch. Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind. Visuospatial Domain Scores sind die Summe der Scores, die bei der Symbol Cancellation-Aufgabe (Bereich: 0-12) mal 2, der Symbol Trails-Aufgabe (Bereich: 0-10) mal 2, der Design Memory-Aufgabe (Bereich: 0-6) erzielt wurden. mal 4, die Labyrinth-Aufgabe (Bereich: 0-8) mal 3 und die Design-Generierungs-Aufgabe (Bereich: 0-13) mal 1. Mögliche Visuospatial Domain Scores reichen von 0 bis 105, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen als niedrigere Scores. Werte von 0–41 entsprechen einer Schweregradbewertung von 1; Werte von 42–51 entsprechen einer Schweregradbewertung von 2; Werte von 52–81 entsprechen einer Schweregradbewertung von 3; und Werte von 82–105 entsprechen einer Schweregradbewertung von 4 und einer Leistung innerhalb normaler Grenzen.
Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Versuche 1-5 Free Recall Total Correct beim kalifornischen Sprachlerntest - II
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Ein Teilnehmer führt den California Verbal Learning Test durch. Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind. Rohwerte reichen von 0 bis 100. Höhere korrekte Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin als niedrigere korrekte Gesamtpunktzahlen.
Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
Änderung der Anzahl der selbstberichteten Fälle von Wortfindungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
Ein Teilnehmer tritt in eine Konversationsinteraktion mit dem Forscher ein. Der Teilnehmer drückt jedes Mal eine Taste, wenn er Schwierigkeiten hat, ein Wort wiederzufinden. Die Anzahl der Fälle von selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Wortfindung wird gezählt.
Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
Amplitude des ereignisbezogenen Potentials (ERP) von N400, gemessen in Mikrovolt.
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
ERP-Aufzeichnungen werden aufgenommen, während ein Teilnehmer Benennungsaufgaben durchführt. Die durchschnittliche Amplitude von N400 wird versuchsübergreifend in Mikrovolt gemessen.
Erster Tag der Teilnehmeranmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die für bestimmte Interventionsaktivitäten aufgewendet wird
Zeitfenster: Wochen zwei bis neun der Teilnehmerregistrierung
Die Ermittler messen die Zeit, die jeder Teilnehmer während der Interventionssitzungen der Phase II mit bestimmten Spielaktivitäten verbringt.
Wochen zwei bis neun der Teilnehmerregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Hauptermittler: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen nicht, IPD-Daten weiterzugeben, da sie nicht glauben, dass die Daten angemessen anonymisiert werden können, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Dies liegt daran, dass Personen mit ABI eine relativ kleine Anzahl von Menschen innerhalb der lokalen Gemeinschaft darstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Klinische Studien zur Anomie-Behandlung

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