- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320954
Sprachbeurteilung und Behandlung nach erworbener Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Die Teilnehmer der Phase I nehmen an zwei Gruppen von Aktivitäten teil: (a) standardisierte und informelle sprachliche und kognitive Maßnahmen und (b) eine Reihe von sprachlichen und kognitiven Aktivitäten, die während der Erfassung von ereignisbezogenen Potenzialaufzeichnungen (ERP) durchgeführt werden. Zu den standardisierten Sprachmessungen gehören: (a) Test zum Wortwiederfinden von Jugendlichen/Erwachsenen, (b) Kognitiver Linguistik-Schnelltest und (c) Kalifornien-Sprachlerntest. Zu den informellen Maßnahmen gehört eine Gesprächsinteraktion über die Sprachschwierigkeiten eines Teilnehmers und ein Thema seiner Wahl. Während der Konversationsinteraktion drücken die Teilnehmer jedes Mal eine Taste, wenn sie Schwierigkeiten haben, ein Wort abzurufen.
ERPs messen elektrische Signale vom Gehirn mit einem weichen Netz aus gewebten Elektroden, die auf dem Kopf eines Teilnehmers platziert werden. Vor der Sitzung tränken die Ermittler ein Netz in einer Kochsalzlösung (Salzwasser). Die Aufnahmeelektroden werden auf der Kopfhaut des Teilnehmers platziert. Die Ermittler zeichnen ERPs auf, während der Teilnehmer die folgenden Aufgaben ausführt:
- Wortabruf: Der Teilnehmer sieht eine Reihe neutraler Stimuli (d. h. Bilder von vertrauten Objekten, Personen oder Orten, die kurz auf einem Computermonitor aufblitzen). Der Teilnehmer drückt einen von drei Knöpfen, um (a) Erinnerung an den Namen des abgebildeten Bildes, (b) Kenntnis des Namens, aber Unfähigkeit, sich an ihn zu erinnern, oder (c) keine Kenntnis des Namens des abgebildeten Bildes anzuzeigen. Wenn ein Teilnehmer innerhalb des Zeitlimits der Stimuluspräsentation keine Taste drückt, beginnt ein neuer Stimulusversuch. Während einiger Versuche führen die Teilnehmer eine zweite Aufgabe durch, die eine Beurteilung der Ausrichtung von Linien erfordert, die nach dem Stimulusbild erscheinen. Nach Abschluss aller Versuche präsentieren die Ermittler die Stimulusbilder ein zweites Mal zusammen mit drei Antwortoptionen: (a) den richtigen Namen, (b) einen falschen Namen und (c) „weiß nicht“. Der Teilnehmer wird erneut einen Knopfdruck verwenden, um seine/ihre Antwortwahl anzugeben.
- Reizkategorisierung: Der Teilnehmer sieht eine Reihe von Objekten. Für jedes Objekt kategorisiert er/sie den Stimulus semantisch (z. B. Ist das Objekt eine Frucht oder ein Tier?) oder phonologisch (z. B. Beginnt das Objekt mit dem Buchstaben „L“ oder „N?“). Die Teilnehmer antworten per Knopfdruck.
- schlussfolgern: Der Teilnehmer sieht geschriebene Wortpaare. Einige der Paare beziehen sich auf ein bestimmtes Wort (z. B. beziehen sich „Wüste“ und „Höcker“ auf „Kamel“), während andere Paare dies nicht tun (z. B. „Wüste“ und „Rinde“). Der Teilnehmer drückt eine von zwei Tasten, um anzuzeigen, ob ein Wortpaar den Abruf eines verwandten Wortes auslöst oder nicht.
Phase II: Nur Personen mit erworbener Hirnverletzung (ABI) werden an Aktivitäten der Phase II teilnehmen. Die Teilnehmer der Phase II nehmen acht Wochen lang einmal pro Woche an zweistündigen Gruppeninterventionssitzungen teil. Die Teilnehmer werden während jeder Interventionssitzung an mehreren Wortspielaktivitäten teilnehmen. Die Spiele umfassen Facts in Five, Anomia, Boggle und Bananagrams sowie gegebenenfalls Variationen davon. Die Datenerhebung während dieser Sitzungen beschränkt sich auf eine Liste von Aktivitäten, an denen ein Teilnehmer beteiligt war, und die Dauer der Beteiligung an jeder Aktivität. Spielbasierte Gruppenaktivitäten wie diese werden in der Regel nicht in Interventionssitzungen für Menschen mit ABI verwendet, die leichte Wortfindungsschwierigkeiten haben. Aufgrund der Subtilität der Wortfindungsschwierigkeiten, die Menschen mit relativ guter Genesung von ABI erfahren – das heißt, die Zielgruppe für diese Forschung –, erhalten die meisten Menschen keine Behandlung für dieses Problem.
Phase III: Nur Personen mit ABI, die sowohl Phase I- als auch Phase II-Aktivitäten durchgeführt haben, sind zur Teilnahme an Phase III berechtigt. Nach Abschluss der Interventionssitzungen führen die Teilnehmer Nachtestaktivitäten durch. Die Aktivitäten nach dem Testen umfassen eine Teilmenge der Testaktivitäten der Phase I. Insbesondere werden wir (a) die Audioaufzeichnung einer Gesprächsinteraktion und (b) die ERP-Aufzeichnung mit denselben Aufgaben wiederholen, die in Phase I verwendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit erworbener Hirnschädigung (ABI):
- Haben einen leichten, mittelschweren oder schweren ABI erlitten
- Bedenken hinsichtlich sprachbezogener Herausforderungen nach dem ABI haben
- Erwachsene ohne ABI
- Haben Sie keine Vorgeschichte von ABI, anderen neurologischen Beeinträchtigungen oder Lernschwierigkeiten
- Gleichen Sie einen Teilnehmer mit ABI nach Alter, Geschlecht und Bildung ab
Ausschlusskriterien:
- Sprechen Sie kein Englisch als Hauptsprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anomie-Behandlung
Phase-2-Teil der Forschung, in der Teilnehmer mit erworbener Hirnverletzung Interventionsaktivitäten durchführen.
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Die Teilnehmer der Phase II nehmen acht Wochen lang einmal pro Woche an zweistündigen Gruppeninterventionssitzungen teil.
Die Teilnehmer werden während jeder Interventionssitzung an mehreren Wortspielaktivitäten teilnehmen.
Die Spiele umfassen Facts in Five, Anomia, Boggle und Bananagrams sowie gegebenenfalls Variationen davon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Amplitude des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) von N400, gemessen in Mikrovolt.
Zeitfenster: Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
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ERP-Aufzeichnungen werden aufgenommen, während ein Teilnehmer Benennungsaufgaben durchführt.
Die durchschnittliche Amplitude von N400 wird versuchsübergreifend in Mikrovolt gemessen.
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Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rohe Gesamtpunktzahl beim Wortwiederfindungstest für Jugendliche/Erwachsene
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Ein Teilnehmer führt den Wortfindungstest für Jugendliche/Erwachsene durch.
Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind.
Mögliche Werte reichen von 0-107, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen als niedrigere Werte.
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Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Exekutive Funktionen Domänenpunktzahl im kognitiven Linguistik-Schnelltest
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Ein Teilnehmer führt den Cognitive Linguistic Quick Test durch.
Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind.
Die Punktzahlen für den Bereich „Executive Functions“ sind die Summe der Punktzahlen, die bei der Aufgabe „Symbolspuren“ (Bereich: 0–10), der Aufgabe „Generative Namensgebung“ (Bereich: 0–9), der Aufgabe „Labyrinthe“ (Bereich: 0–8) und dem Entwurf erzielt wurden Generierungsaufgabe (Bereich: 0-13).
Mögliche Scores für den Exekutivfunktionsbereich reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen als niedrigere Scores.
Werte von 0–15 entsprechen einer Schweregradbewertung von 1; Werte von 16–19 entsprechen einer Schweregradbewertung von 2; Werte von 20–23 entsprechen einer Schweregradbewertung von 3; und Werte von 24–40 entsprechen einer Schweregradbewertung von 4 und einer Leistung innerhalb normaler Grenzen.
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Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Visuospatial Domain Score beim Cognitive Linguistic Quick Test
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Ein Teilnehmer führt den Cognitive Linguistic Quick Test durch.
Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind.
Visuospatial Domain Scores sind die Summe der Scores, die bei der Symbol Cancellation-Aufgabe (Bereich: 0-12) mal 2, der Symbol Trails-Aufgabe (Bereich: 0-10) mal 2, der Design Memory-Aufgabe (Bereich: 0-6) erzielt wurden. mal 4, die Labyrinth-Aufgabe (Bereich: 0-8) mal 3 und die Design-Generierungs-Aufgabe (Bereich: 0-13) mal 1.
Mögliche Visuospatial Domain Scores reichen von 0 bis 105, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen als niedrigere Scores.
Werte von 0–41 entsprechen einer Schweregradbewertung von 1; Werte von 42–51 entsprechen einer Schweregradbewertung von 2; Werte von 52–81 entsprechen einer Schweregradbewertung von 3; und Werte von 82–105 entsprechen einer Schweregradbewertung von 4 und einer Leistung innerhalb normaler Grenzen.
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Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Versuche 1-5 Free Recall Total Correct beim kalifornischen Sprachlerntest - II
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Ein Teilnehmer führt den California Verbal Learning Test durch.
Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren, die im Handbuch beschrieben sind.
Rohwerte reichen von 0 bis 100.
Höhere korrekte Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin als niedrigere korrekte Gesamtpunktzahlen.
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Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Änderung der Anzahl der selbstberichteten Fälle von Wortfindungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
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Ein Teilnehmer tritt in eine Konversationsinteraktion mit dem Forscher ein.
Der Teilnehmer drückt jedes Mal eine Taste, wenn er Schwierigkeiten hat, ein Wort wiederzufinden.
Die Anzahl der Fälle von selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Wortfindung wird gezählt.
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Am zweiten Tag der Teilnehmeranmeldung und 10 Wochen später am letzten Tag der Teilnehmeranmeldung
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Amplitude des ereignisbezogenen Potentials (ERP) von N400, gemessen in Mikrovolt.
Zeitfenster: Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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ERP-Aufzeichnungen werden aufgenommen, während ein Teilnehmer Benennungsaufgaben durchführt.
Die durchschnittliche Amplitude von N400 wird versuchsübergreifend in Mikrovolt gemessen.
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Erster Tag der Teilnehmeranmeldung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die für bestimmte Interventionsaktivitäten aufgewendet wird
Zeitfenster: Wochen zwei bis neun der Teilnehmerregistrierung
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Die Ermittler messen die Zeit, die jeder Teilnehmer während der Interventionssitzungen der Phase II mit bestimmten Spielaktivitäten verbringt.
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Wochen zwei bis neun der Teilnehmerregistrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Hauptermittler: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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