Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Språkvurdering og behandling etter ervervet hjerneskade

14. november 2019 oppdatert av: University of Nebraska Lincoln
Personer med ervervet hjerneskade (ABI) opplever ofte vedvarende språkutfordringer som er subtile i naturen og som ikke er lett observerbare for andre. Disse utfordringene kan ha betydelige negative effekter på yrkesfaglige og sosiale bestrebelser til tross for deres subtilitet. Selv om disse utfordringene er utbredt i ABI-populasjonen, finnes det begrensede metoder for å kvantifisere og utbedre dem. De to formålene med fase I av denne forskningen er å (a) utforske metoder for å bruke hendelsesrelaterte potensielle (ERP)-opptak for å kvantifisere språkbehandlingsforskjeller mellom personer med og uten ABI og (b) korrelere atferdsobservasjoner fra språktester med ERP-funn. Hensikten med fase II er å utforske bruken av spillbaserte, gruppeaktiviteter som intervensjon for personer med ABI som opplever utfordringer med å finne ord. Hensikten med fase III er å samle inn data etter intervensjon for sammenligning med fase I-data og gi bevis om effektiviteten til intervensjonsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I: Fase I-deltakere vil engasjere seg i to sett med aktiviteter: (a) standardiserte og uformelle språk- og kognitive tiltak og (b) en serie språk- og kognitive aktiviteter utført under innsamlingen av hendelsesrelaterte potensialopptak (ERP). Standardiserte språkmål vil inkludere: (a) Test for gjenfinning av ord for ungdom/voksen, (b) Kognitiv språklig hurtigtest og (c) California Verbal læringstest. Uformelle tiltak vil omfatte en samtaleinteraksjon om en deltakers språkvansker og et tema han/henne selv velger. Under samtaleinteraksjonen vil deltakerne trykke på en knapp hver gang de opplever problemer med å hente et ord.

ERP-er måler elektriske signaler fra hjernen ved hjelp av et mykt nett av vevde elektroder plassert på en deltakers hode. Før økten vil etterforskerne bløte et nett i en saltvannsløsning. Opptakselektrodene vil bli plassert på deltakerens hodebunn. Etterforskerne vil registrere ERP-er mens deltakeren fullfører følgende oppgaver:

  1. ordhenting: Deltakeren vil se en serie nøytrale stimuli (dvs. bilder av kjente gjenstander, mennesker eller steder blinket kort på en dataskjerm). Deltakeren vil trykke på en av tre knapper for å indikere (a) tilbakekalling av navnet på det avbildede bildet, (b) kunnskap om navnet, men manglende evne til å huske det, eller (c) ingen kunnskap om navnet på det avbildede bildet. Hvis en deltaker ikke trykker på en knapp innen fristen for stimuluspresentasjonen, starter en ny stimulusforsøk. I løpet av noen forsøk vil deltakerne utføre en annen oppgave som krever vurdering av retningen til linjene som vises etter stimulusbildet. Etter fullføring av alle forsøk, vil etterforskerne presentere stimulusbildene en gang til sammen med tre svaralternativer: (a) riktig navn, (b) feil navn og (c) "vet ikke." Deltakeren vil igjen bruke et knappetrykk for å indikere hans/hennes svarvalg.
  2. stimulus kategorisering: Deltakeren vil se en rekke objekter. For hvert objekt vil han/hun kategorisere stimulus semantisk (f.eks. Er objektet en frukt eller et dyr?) eller fonologisk (f.eks. Begynner objektet med bokstaven "L" eller "N?"). Deltakerne vil svare ved å trykke på en knapp.
  3. deduktiv resonnement: Deltakeren vil se skrevne ordpar. Noen av parene vil forholde seg til et spesifikt ord (f.eks. "ørken" og "pukler" forholder seg til "kamel"), mens andre par ikke vil (f.eks. "ørken" og "bark"). Deltakeren vil trykke på en av to knapper for å indikere om et ordpar utløser eller ikke utløser tilbakekalling av et relatert ord.

Fase II: Kun personer med ervervet hjerneskade (ABI) vil delta i Fase II-aktiviteter. Fase II-deltakere vil delta på to-timers gruppeintervensjonsøkter én dag i uken i åtte uker. Deltakerne vil delta i flere ordspillaktiviteter gjennom hver intervensjonsøkt. Spill vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variasjoner av disse, etter behov. Datainnsamling under disse øktene vil være begrenset til en liste over aktiviteter som en deltaker er engasjert i og varigheten av engasjementet i hver aktivitet. Spillbaserte gruppeaktiviteter som disse brukes vanligvis ikke i intervensjonsøkter for personer med ABI som opplever milde utfordringer med å finne ord. Faktisk, på grunn av subtiliteten i ordinnhentingsvanskene som oppleves av personer med relativt god utvinning fra ABI - det vil si målpopulasjonen for denne forskningen - mottar de fleste mennesker ingen behandling for dette problemet.

Fase III: Bare personer med ABI som har utført både Fase I og Fase II aktiviteter vil være kvalifisert for deltakelse i Fase III. Etter fullføring av intervensjonsøktene vil deltakerne utføre aktiviteter etter testing. Post-testing aktiviteter vil inkludere en undergruppe av fase I testing aktiviteter. Spesifikt vil vi gjenta (a) lydopptaket av en samtaleinteraksjon og (b) ERP-opptaket med de samme oppgavene som ble brukt i fase I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med ervervet hjerneskade (ABI):
  • Har hatt en mild, moderat eller alvorlig ABI
  • Har bekymringer om språkrelaterte utfordringer etter ABI
  • Voksne uten ABI
  • Har ingen historie med ABI, annen nevrologisk svekkelse eller læringsutfordringer
  • Match en deltaker med ABI på alder, kjønn og utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk som hovedspråk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anomi behandling
Fase 2-delen av forskningen der deltakere med ervervet hjerneskade skal utføre intervensjonsaktiviteter.
Fase II-deltakere vil delta på to-timers gruppeintervensjonsøkter én dag i uken i åtte uker. Deltakerne vil delta i flere ordspillaktiviteter gjennom hver intervensjonsøkt. Spill vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variasjoner av disse, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amplitude til N400 hendelsesrelatert potensial (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
ERP-opptak vil bli tatt mens en deltaker utfører navneoppgaver. Gjennomsnittlig amplitude på N400 vil bli målt i mikrovolt på tvers av forsøk.
Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total råpoengsum på test av ordhenting for ungdom/voksen
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
En deltaker vil utføre testen for henting av ord for ungdom/voksen. Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen. Mulige skårer varierer fra 0-107, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse enn lavere skårer.
Første dag med deltakerregistrering
Executive Functions Domenepoengsum på den kognitive lingvistiske hurtigtesten
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
En deltaker skal utføre den kognitive lingvistiske hurtigtesten. Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen. Executive Functions Domenepoeng er summen av poengsummene oppnådd på Symbol Trails-oppgaven (område: 0-10), Generative Naming-oppgaven (område: 0-9), Mazes-oppgaven (område: 0-8) og Design Generasjonsoppgave (område: 0-13). Mulig Executive Function Domain-score varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse enn lavere poengsum. Poeng fra 0-15 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 1; score fra 16-19 samsvarer med en alvorlighetsgrad på 2; score fra 20-23 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 3; og skårer fra 24-40 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 4 og ytelse innenfor normale grenser.
Første dag med deltakerregistrering
Visuospatial Domain score på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
En deltaker skal utføre den kognitive lingvistiske hurtigtesten. Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen. Visuospatiale domenepoeng er summen av poengsummene oppnådd på oppgaven Symbolkansellering (område: 0-12) ganger 2, Symbol Trails-oppgaven (område: 0-10) ganger 2, Designminne-oppgaven (område: 0-6) ganger 4, Mazes-oppgaven (område: 0-8) ganger 3, og Design Generation-oppgaven (område: 0-13) ganger 1. Mulige Visuospatial Domain-score varierer fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse enn lavere poengsum. Poeng fra 0-41 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 1; score fra 42-51 samsvarer med en alvorlighetsgrad på 2; score fra 52-81 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 3; og skårer fra 82-105 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 4 og ytelse innenfor normale grenser.
Første dag med deltakerregistrering
Prøver 1-5 Free Recall Total Correct på California Verbal Learning Test - II
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
En deltaker vil utføre California Verbal Learning Test. Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen. Rå poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere totale korrekte skårer indikerer bedre ytelse enn lavere totale korrekte skårer.
Første dag med deltakerregistrering
Endring i antall selvrapporterte tilfeller av vanskeligheter med å finne ord
Tidsramme: Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
En deltaker vil delta i en samtaleinteraksjon med forskeren. Deltakeren vil trykke på en knapp hver gang han/hun opplever problemer med å hente et ord. Antallet forekomster av selvrapporterte ordgjenfinningsvansker vil bli talt opp.
Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
Amplitude av N400 hendelsesrelatert potensial (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
ERP-opptak vil bli tatt mens en deltaker utfører navneoppgaver. Gjennomsnittlig amplitude på N400 vil bli målt i mikrovolt på tvers av forsøk.
Første dag med deltakerregistrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på å utføre spesifikke intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Uke to til ni med deltakerregistrering
Etterforskerne vil måle hvor lang tid hver deltaker velger å bruke på spesifikke spillaktiviteter under fase II-intervensjonsøktene.
Uke to til ni med deltakerregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Hovedetterforsker: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele IPD-data fordi de ikke tror dataene kan avidentifiseres tilstrekkelig for å beskytte deltakernes personvern. Dette er fordi personer med ABI utgjør et relativt lite antall personer i lokalsamfunnet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Anomi behandling

3
Abonnere