- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320954
Språkvurdering og behandling etter ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase I: Fase I-deltakere vil engasjere seg i to sett med aktiviteter: (a) standardiserte og uformelle språk- og kognitive tiltak og (b) en serie språk- og kognitive aktiviteter utført under innsamlingen av hendelsesrelaterte potensialopptak (ERP). Standardiserte språkmål vil inkludere: (a) Test for gjenfinning av ord for ungdom/voksen, (b) Kognitiv språklig hurtigtest og (c) California Verbal læringstest. Uformelle tiltak vil omfatte en samtaleinteraksjon om en deltakers språkvansker og et tema han/henne selv velger. Under samtaleinteraksjonen vil deltakerne trykke på en knapp hver gang de opplever problemer med å hente et ord.
ERP-er måler elektriske signaler fra hjernen ved hjelp av et mykt nett av vevde elektroder plassert på en deltakers hode. Før økten vil etterforskerne bløte et nett i en saltvannsløsning. Opptakselektrodene vil bli plassert på deltakerens hodebunn. Etterforskerne vil registrere ERP-er mens deltakeren fullfører følgende oppgaver:
- ordhenting: Deltakeren vil se en serie nøytrale stimuli (dvs. bilder av kjente gjenstander, mennesker eller steder blinket kort på en dataskjerm). Deltakeren vil trykke på en av tre knapper for å indikere (a) tilbakekalling av navnet på det avbildede bildet, (b) kunnskap om navnet, men manglende evne til å huske det, eller (c) ingen kunnskap om navnet på det avbildede bildet. Hvis en deltaker ikke trykker på en knapp innen fristen for stimuluspresentasjonen, starter en ny stimulusforsøk. I løpet av noen forsøk vil deltakerne utføre en annen oppgave som krever vurdering av retningen til linjene som vises etter stimulusbildet. Etter fullføring av alle forsøk, vil etterforskerne presentere stimulusbildene en gang til sammen med tre svaralternativer: (a) riktig navn, (b) feil navn og (c) "vet ikke." Deltakeren vil igjen bruke et knappetrykk for å indikere hans/hennes svarvalg.
- stimulus kategorisering: Deltakeren vil se en rekke objekter. For hvert objekt vil han/hun kategorisere stimulus semantisk (f.eks. Er objektet en frukt eller et dyr?) eller fonologisk (f.eks. Begynner objektet med bokstaven "L" eller "N?"). Deltakerne vil svare ved å trykke på en knapp.
- deduktiv resonnement: Deltakeren vil se skrevne ordpar. Noen av parene vil forholde seg til et spesifikt ord (f.eks. "ørken" og "pukler" forholder seg til "kamel"), mens andre par ikke vil (f.eks. "ørken" og "bark"). Deltakeren vil trykke på en av to knapper for å indikere om et ordpar utløser eller ikke utløser tilbakekalling av et relatert ord.
Fase II: Kun personer med ervervet hjerneskade (ABI) vil delta i Fase II-aktiviteter. Fase II-deltakere vil delta på to-timers gruppeintervensjonsøkter én dag i uken i åtte uker. Deltakerne vil delta i flere ordspillaktiviteter gjennom hver intervensjonsøkt. Spill vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variasjoner av disse, etter behov. Datainnsamling under disse øktene vil være begrenset til en liste over aktiviteter som en deltaker er engasjert i og varigheten av engasjementet i hver aktivitet. Spillbaserte gruppeaktiviteter som disse brukes vanligvis ikke i intervensjonsøkter for personer med ABI som opplever milde utfordringer med å finne ord. Faktisk, på grunn av subtiliteten i ordinnhentingsvanskene som oppleves av personer med relativt god utvinning fra ABI - det vil si målpopulasjonen for denne forskningen - mottar de fleste mennesker ingen behandling for dette problemet.
Fase III: Bare personer med ABI som har utført både Fase I og Fase II aktiviteter vil være kvalifisert for deltakelse i Fase III. Etter fullføring av intervensjonsøktene vil deltakerne utføre aktiviteter etter testing. Post-testing aktiviteter vil inkludere en undergruppe av fase I testing aktiviteter. Spesifikt vil vi gjenta (a) lydopptaket av en samtaleinteraksjon og (b) ERP-opptaket med de samme oppgavene som ble brukt i fase I.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med ervervet hjerneskade (ABI):
- Har hatt en mild, moderat eller alvorlig ABI
- Har bekymringer om språkrelaterte utfordringer etter ABI
- Voksne uten ABI
- Har ingen historie med ABI, annen nevrologisk svekkelse eller læringsutfordringer
- Match en deltaker med ABI på alder, kjønn og utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk som hovedspråk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anomi behandling
Fase 2-delen av forskningen der deltakere med ervervet hjerneskade skal utføre intervensjonsaktiviteter.
|
Fase II-deltakere vil delta på to-timers gruppeintervensjonsøkter én dag i uken i åtte uker.
Deltakerne vil delta i flere ordspillaktiviteter gjennom hver intervensjonsøkt.
Spill vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variasjoner av disse, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i amplitude til N400 hendelsesrelatert potensial (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
|
ERP-opptak vil bli tatt mens en deltaker utfører navneoppgaver.
Gjennomsnittlig amplitude på N400 vil bli målt i mikrovolt på tvers av forsøk.
|
Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total råpoengsum på test av ordhenting for ungdom/voksen
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
|
En deltaker vil utføre testen for henting av ord for ungdom/voksen.
Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen.
Mulige skårer varierer fra 0-107, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse enn lavere skårer.
|
Første dag med deltakerregistrering
|
Executive Functions Domenepoengsum på den kognitive lingvistiske hurtigtesten
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
|
En deltaker skal utføre den kognitive lingvistiske hurtigtesten.
Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen.
Executive Functions Domenepoeng er summen av poengsummene oppnådd på Symbol Trails-oppgaven (område: 0-10), Generative Naming-oppgaven (område: 0-9), Mazes-oppgaven (område: 0-8) og Design Generasjonsoppgave (område: 0-13).
Mulig Executive Function Domain-score varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse enn lavere poengsum.
Poeng fra 0-15 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 1; score fra 16-19 samsvarer med en alvorlighetsgrad på 2; score fra 20-23 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 3; og skårer fra 24-40 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 4 og ytelse innenfor normale grenser.
|
Første dag med deltakerregistrering
|
Visuospatial Domain score på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
|
En deltaker skal utføre den kognitive lingvistiske hurtigtesten.
Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen.
Visuospatiale domenepoeng er summen av poengsummene oppnådd på oppgaven Symbolkansellering (område: 0-12) ganger 2, Symbol Trails-oppgaven (område: 0-10) ganger 2, Designminne-oppgaven (område: 0-6) ganger 4, Mazes-oppgaven (område: 0-8) ganger 3, og Design Generation-oppgaven (område: 0-13) ganger 1.
Mulige Visuospatial Domain-score varierer fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse enn lavere poengsum.
Poeng fra 0-41 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 1; score fra 42-51 samsvarer med en alvorlighetsgrad på 2; score fra 52-81 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 3; og skårer fra 82-105 tilsvarer en alvorlighetsgrad på 4 og ytelse innenfor normale grenser.
|
Første dag med deltakerregistrering
|
Prøver 1-5 Free Recall Total Correct på California Verbal Learning Test - II
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
|
En deltaker vil utføre California Verbal Learning Test.
Poengsummen vil skje i samsvar med de standardiserte prosedyrene som er skissert i manualen.
Rå poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere totale korrekte skårer indikerer bedre ytelse enn lavere totale korrekte skårer.
|
Første dag med deltakerregistrering
|
Endring i antall selvrapporterte tilfeller av vanskeligheter med å finne ord
Tidsramme: Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
|
En deltaker vil delta i en samtaleinteraksjon med forskeren.
Deltakeren vil trykke på en knapp hver gang han/hun opplever problemer med å hente et ord.
Antallet forekomster av selvrapporterte ordgjenfinningsvansker vil bli talt opp.
|
Den andre dagen for deltakerregistrering og 10 uker senere på den siste dagen for deltakerregistrering
|
Amplitude av N400 hendelsesrelatert potensial (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Første dag med deltakerregistrering
|
ERP-opptak vil bli tatt mens en deltaker utfører navneoppgaver.
Gjennomsnittlig amplitude på N400 vil bli målt i mikrovolt på tvers av forsøk.
|
Første dag med deltakerregistrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brukt på å utføre spesifikke intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Uke to til ni med deltakerregistrering
|
Etterforskerne vil måle hvor lang tid hver deltaker velger å bruke på spesifikke spillaktiviteter under fase II-intervensjonsøktene.
|
Uke to til ni med deltakerregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Hovedetterforsker: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Anomi behandling
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
BaycrestCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPrimær progressiv afasi | Semantisk demens | Ikke-flytende progressiv afasiCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania