- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320954
Évaluation et traitement du langage après une lésion cérébrale acquise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I : Les participants à la phase I participeront à deux séries d'activités : (a) des mesures linguistiques et cognitives standardisées et informelles et (b) une série d'activités linguistiques et cognitives réalisées lors de la collecte d'enregistrements de potentiel lié à l'événement (ERP). Les mesures linguistiques standardisées comprendront : (a) le test de récupération de mots pour adolescents/adultes, (b) le test linguistique cognitif rapide et (c) le test d'apprentissage verbal de Californie. Les mesures informelles comprendront une interaction conversationnelle sur les difficultés linguistiques d'un participant et un sujet de son choix. Au cours de l'interaction conversationnelle, les participants appuieront sur un bouton chaque fois qu'ils éprouvent des difficultés à récupérer un mot.
Les ERP mesurent les signaux électriques du cerveau à l'aide d'un filet souple d'électrodes tissées placées sur la tête d'un participant. Avant la séance, les enquêteurs feront tremper une moustiquaire dans une solution saline (eau salée). Les électrodes d'enregistrement seront placées sur le cuir chevelu du participant. Les enquêteurs enregistreront les ERP pendant que le participant accomplit les tâches suivantes :
- récupération de mots : le participant verra une série de stimuli neutres (c'est-à-dire des images d'objets familiers, de personnes ou de lieux brièvement affichés sur un écran d'ordinateur). Le participant appuiera sur l'un des trois boutons pour indiquer (a) le rappel du nom de l'image représentée, (b) la connaissance du nom mais l'incapacité de le rappeler, ou (c) l'absence de connaissance du nom de l'image représentée. Si un participant n'appuie pas sur un bouton dans le délai imparti à la présentation du stimulus, un nouvel essai de stimulus commencera. Au cours de certains essais, les participants effectueront une deuxième tâche nécessitant un jugement sur l'orientation des lignes apparaissant après l'image du stimulus. Après l'achèvement de tous les essais, les enquêteurs présenteront les images de stimulus une deuxième fois avec trois options de réponse : (a) le nom correct, (b) un nom incorrect et (c) « ne sait pas ». Le participant utilisera à nouveau une pression sur un bouton pour indiquer son choix de réponse.
- catégorisation des stimuli : le participant verra une série d'objets. Pour chaque objet, il catégorisera le stimulus sémantiquement (par exemple, l'objet est-il un fruit ou un animal ?) ou phonologiquement (par exemple, l'objet commence-t-il par la lettre « L » ou « N ? »). Les participants répondront en appuyant sur un bouton.
- raisonnement déductif : le participant verra des paires de mots écrits. Certaines des paires se rapporteront à un mot spécifique (par exemple, "désert" et "bosses" se rapportent à "chameau"), tandis que d'autres paires ne le seront pas (par exemple, "désert" et "écorce"). Le participant appuiera sur l'un des deux boutons pour indiquer si une paire de mots déclenche ou non le rappel d'un mot apparenté.
Phase II : Seules les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises (LCA) participeront aux activités de la phase II. Les participants de la phase II assisteront à des séances d'intervention de groupe de deux heures un jour par semaine pendant huit semaines. Les participants participeront à plusieurs activités de jeux de mots tout au long de chaque séance d'intervention. Les jeux incluront Facts in Five, Anomia, Boggle et Bananagrams ainsi que des variations sur ceux-ci, le cas échéant. La collecte de données au cours de ces sessions sera limitée à une liste d'activités auxquelles un participant s'est engagé et à la durée de l'engagement dans chaque activité. Les activités de groupe basées sur le jeu telles que celles-ci ne sont généralement pas utilisées dans les séances d'intervention pour les personnes atteintes de LCA qui éprouvent de légers problèmes de récupération de mots. En fait, en raison de la subtilité des difficultés de récupération de mots rencontrées par les personnes qui se rétablissent relativement bien de l'ABI, c'est-à-dire la population cible de cette recherche, la plupart des gens ne reçoivent aucun traitement pour ce problème.
Phase III : Seules les personnes atteintes d'ABI qui ont effectué les activités de la phase I et de la phase II seront éligibles pour participer à la phase III. À la fin des séances d'intervention, les participants effectueront des activités de post-test. Les activités de post-test comprendront un sous-ensemble d'activités de test de la phase I. Plus précisément, nous répéterons (a) l'enregistrement audio d'une interaction conversationnelle et (b) l'enregistrement ERP avec les mêmes tâches utilisées dans la phase I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec lésion cérébrale acquise (LCA) :
- Avoir subi un ABI léger, modéré ou sévère
- Avoir des inquiétudes concernant les défis liés à la langue après ABI
- Adultes sans ABI
- Ne pas avoir d'antécédents d'ABI, d'autres troubles neurologiques ou de difficultés d'apprentissage
- Faites correspondre un participant avec ABI sur l'âge, le sexe et l'éducation
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas l'anglais comme langue principale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de l'anomie
Phase 2 de la recherche au cours de laquelle les participants ayant une lésion cérébrale acquise effectueront des activités d'intervention.
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Les participants de la phase II assisteront à des séances d'intervention de groupe de deux heures un jour par semaine pendant huit semaines.
Les participants participeront à plusieurs activités de jeux de mots tout au long de chaque séance d'intervention.
Les jeux incluront Facts in Five, Anomia, Boggle et Bananagrams ainsi que des variations sur ceux-ci, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude du potentiel lié à l'événement N400 (ERP) mesuré en microvolts.
Délai: Le deuxième jour d'inscription des participants et 10 semaines plus tard, le dernier jour d'inscription des participants
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Les enregistrements ERP seront effectués pendant qu'un participant effectue des tâches de dénomination.
L'amplitude moyenne de N400 sera mesurée en microvolts à travers les essais.
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Le deuxième jour d'inscription des participants et 10 semaines plus tard, le dernier jour d'inscription des participants
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score brut total au test de récupération de mots pour adolescents/adultes
Délai: Premier jour d'inscription des participants
|
Un participant effectuera le Test de récupération de mots pour adolescents/adultes.
La notation sera effectuée conformément aux procédures normalisées décrites dans le manuel.
Les scores possibles vont de 0 à 107, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances que les scores les plus faibles.
|
Premier jour d'inscription des participants
|
Score du domaine des fonctions exécutives au test rapide cognitivo-linguistique
Délai: Premier jour d'inscription des participants
|
Un participant effectuera le test rapide de linguistique cognitive.
La notation sera effectuée conformément aux procédures normalisées décrites dans le manuel.
Les scores du domaine des fonctions exécutives sont la somme des scores obtenus sur la tâche Symbol Trails (plage : 0-10), la tâche Generative Naming (plage : 0-9), la tâche Mazes (plage : 0-8) et la tâche Design. Tâche de génération (plage : 0-13).
Les scores possibles du domaine des fonctions exécutives vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances que les scores les plus faibles.
Les scores de 0 à 15 correspondent à une cote de gravité de 1 ; les scores de 16 à 19 correspondent à une cote de gravité de 2 ; les scores de 20 à 23 correspondent à une cote de gravité de 3 ; et les scores de 24 à 40 correspondent à une cote de gravité de 4 et à des performances dans les limites normales.
|
Premier jour d'inscription des participants
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Score du domaine visuospatial au test rapide de linguistique cognitive
Délai: Premier jour d'inscription des participants
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Un participant effectuera le test rapide de linguistique cognitive.
La notation sera effectuée conformément aux procédures normalisées décrites dans le manuel.
Les scores du domaine visuospatial sont la somme des scores obtenus sur la tâche d'annulation de symbole (plage : 0-12) fois 2, la tâche de traces de symboles (plage : 0-10) fois 2, la tâche de mémoire de conception (plage : 0-6) fois 4, la tâche Mazes (plage : 0-8) fois 3 et la tâche Design Generation (plage : 0-13) fois 1.
Les scores possibles du domaine visuospatial vont de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances que les scores les plus faibles.
Les scores de 0 à 41 correspondent à une cote de gravité de 1 ; les scores de 42 à 51 correspondent à une cote de gravité de 2 ; les scores de 52 à 81 correspondent à une cote de gravité de 3 ; et les scores de 82 à 105 correspondent à une cote de gravité de 4 et à des performances dans les limites normales.
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Premier jour d'inscription des participants
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Essais 1 à 5 Rappel gratuit total correct sur le test d'apprentissage verbal de Californie - II
Délai: Premier jour d'inscription des participants
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Un participant effectuera le test d'apprentissage verbal de Californie.
La notation sera effectuée conformément aux procédures normalisées décrites dans le manuel.
Les scores bruts vont de 0 à 100.
Des scores totaux corrects plus élevés indiquent de meilleures performances que des scores totaux corrects inférieurs.
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Premier jour d'inscription des participants
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Changement du nombre d'instances autodéclarées de difficultés de récupération de mots
Délai: Le deuxième jour d'inscription des participants et 10 semaines plus tard, le dernier jour d'inscription des participants
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Un participant s'engagera dans une interaction conversationnelle avec le chercheur.
Le participant appuiera sur un bouton à chaque fois qu'il éprouve des difficultés à retrouver un mot.
Le nombre d'instances de difficultés de récupération de mots auto-déclarées sera compté.
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Le deuxième jour d'inscription des participants et 10 semaines plus tard, le dernier jour d'inscription des participants
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Amplitude du potentiel lié à l'événement N400 (ERP) mesuré en microvolts.
Délai: Premier jour d'inscription des participants
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Les enregistrements ERP seront effectués pendant qu'un participant effectue des tâches de dénomination.
L'amplitude moyenne de N400 sera mesurée en microvolts à travers les essais.
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Premier jour d'inscription des participants
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé à effectuer des activités d'intervention spécifiques
Délai: Semaines deux à neuf de l'inscription des participants
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Les enquêteurs mesureront le temps que chaque participant choisit de consacrer à des activités de jeu spécifiques au cours des séances d'intervention de la phase II.
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Semaines deux à neuf de l'inscription des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Chercheur principal: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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