- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320954
Nyelvi értékelés és kezelés szerzett agysérülést követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. fázis: Az I. fázis résztvevői két tevékenységcsoportban vesznek részt: (a) szabványosított és informális nyelvi és kognitív intézkedésekben és (b) nyelvi és kognitív tevékenységekben, amelyeket az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) felvételek gyűjtése során végeznek. A szabványosított nyelvi mérések a következőket foglalják magukban: (a) serdülő/felnőttkori szókeresés tesztje, (b) kognitív nyelvi gyorsteszt és (c) kaliforniai verbális tanulási teszt. Az informális intézkedések magukban foglalják a résztvevő nyelvi nehézségeiről és egy általa választott témáról szóló beszélgetést. A társalgási interakció során a résztvevők minden alkalommal megnyomnak egy gombot, amikor nehézséget tapasztalnak a szó visszakeresésében.
Az ERP-k az agy elektromos jeleit mérik a résztvevő fejére helyezett, szövött elektródákból álló puha háló segítségével. Az ülés előtt a vizsgálók egy hálót sós (sós víz) oldatba áztatnak. A rögzítő elektródákat a résztvevő fejbőrére kell helyezni. A nyomozók rögzítik az ERP-ket, miközben a résztvevő elvégzi a következő feladatokat:
- szókeresés: A résztvevő semleges ingerek sorozatát nézi meg (azaz ismerős tárgyakról, emberekről vagy helyszínekről készült képeket, amelyek röviden felvillannak a számítógép monitorán). A résztvevő megnyomja a három gomb egyikét, hogy jelezze (a) az ábrázolt kép nevének felidézését, (b) a név ismeretét, de nem tudja felidézni, vagy (c) nem tudja az ábrázolt kép nevét. Ha egy résztvevő nem nyom meg egy gombot sem az ingerbemutató időhatárán belül, új ingerpróba kezdődik. Egyes kísérletek során a résztvevők egy második feladatot is végrehajtanak, amely az ingerkép után megjelenő vonalak tájolásának megítélését igényli. Az összes kísérlet befejezése után a vizsgálók másodszor is bemutatják az ingerképeket, három válaszlehetőség mellett: (a) a helyes név, (b) egy helytelen név és (c) "nem tudom". A résztvevő ismét egy gombnyomással jelzi válaszválasztását.
- inger kategorizálás: A résztvevő tárgyak sorozatát nézi meg. Minden objektumnál szemantikailag (pl. Gyümölcs vagy állat-e az objektum?) vagy hangtanilag (például „L” vagy „N” betűvel kezdődik az objektum?) kategorizálja az ingert. A résztvevők egy gomb megnyomásával válaszolnak.
- deduktív érvelés: A résztvevő megtekinti az írott szópárokat. A párok egy része egy adott szóhoz kapcsolódik (például a „sivatag” és a „púp” a „teve”), míg a többi pár nem (pl. „sivatag” és „kéreg”). A résztvevő megnyomja a két gomb egyikét, hogy jelezze, hogy egy szópár kiváltja-e a kapcsolódó szó visszahívását vagy sem.
II. fázis: Csak szerzett agysérüléssel (ABI) szenvedők vesznek részt a II. A II. fázis résztvevői nyolc héten keresztül heti egy napon kétórás csoportos beavatkozási foglalkozásokon vesznek részt. A résztvevők több szójáték-tevékenységben vesznek részt minden beavatkozási munkamenet során. A játékok tartalmazni fogják a Facts in Five-t, az Anomiát, a Boggle-t és a Bananagramokat, valamint ezek variációit, ha szükséges. Ezen ülések során az adatgyűjtés azon tevékenységek listájára korlátozódik, amelyekben a résztvevő részt vett, valamint az egyes tevékenységekben való részvétel időtartamára. Az ehhez hasonló játékalapú csoportos tevékenységeket általában nem használják olyan ABI-s emberek intervenciós ülésein, akik enyhe szókeresési nehézségekkel küzdenek. Valójában az ABI-ból viszonylag jól gyógyuló emberek – vagyis a kutatás célcsoportja – által tapasztalt szóvisszakeresési nehézségek finomsága miatt a legtöbb ember nem kap semmilyen kezelést erre a problémára.
III. fázis: Csak olyan ABI-vel rendelkező személyek vehetnek részt a III. fázisban, akik mind az I., mind a II. Az intervenciós ülések befejezése után a résztvevők utóvizsgálati tevékenységeket végeznek. Az utótesztelési tevékenységek magukban foglalják az I. fázisú tesztelési tevékenységek egy részét. Pontosabban, megismételjük (a) egy társalgási interakció hangfelvételét és (b) az ERP-felvételt ugyanazokkal a feladatokkal, mint az I. fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő felnőttek:
- Enyhe, közepes vagy súlyos ABI-t szenvedett
- Aggályai vannak az ABI-t követő nyelvi kihívásokkal kapcsolatban
- ABI nélküli felnőttek
- Nincs korábban ABI-ja, más neurológiai károsodása vagy tanulási kihívásai
- Párosítsa a résztvevőt az ABI-val életkora, neme és végzettsége alapján
Kizárási kritériumok:
- Ne beszéljen angolul elsődleges nyelvként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anómia kezelés
A kutatás 2. fázisa, amelynek során a szerzett agysérülést szenvedett résztvevők beavatkozási tevékenységeket végeznek.
|
A II. fázis résztvevői nyolc héten keresztül heti egy napon kétórás csoportos beavatkozási foglalkozásokon vesznek részt.
A résztvevők több szójáték-tevékenységben vesznek részt minden beavatkozási munkamenet során.
A játékok tartalmazni fogják a Facts in Five-t, az Anomiát, a Boggle-t és a Bananagramokat, valamint ezek variációit, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az N400 eseményfüggő potenciál (ERP) amplitúdójának változása mikrovoltban mérve.
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
|
ERP-felvételek készülnek, miközben egy résztvevő elnevezési feladatokat végez.
Az N400 átlagos amplitúdóját mikrovoltokban mérik a vizsgálatok során.
|
A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes nyers pontszám a serdülő/felnőtt szókeresés tesztjén
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Egy résztvevő elvégzi a serdülő/felnőtt szókeresés tesztjét.
A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik.
A lehetséges pontszámok 0-tól 107-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Executive Functions Domain pontszám a kognitív nyelvi gyorsteszten
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Egy résztvevő elvégzi a Kognitív Nyelvi Gyorstesztet.
A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik.
A végrehajtó funkciók tartomány pontszámai a Szimbólum nyomvonalak (tartomány: 0-10), a Generatív elnevezési feladat (tartomány: 0-9), az Útvesztők (tartomány: 0-8) és a Tervezés során kapott pontszámok összege. Generációs feladat (tartomány: 0-13).
A végrehajtó funkciói tartomány lehetséges pontszámai 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
A 0-tól 15-ig terjedő pontszámok 1-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 16-19 közötti pontszámok 2-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 20-23 pontok 3-as súlyossági besorolásnak felelnek meg; és a 24-40 közötti pontszámok 4-es súlyossági besorolásnak és a normál határokon belüli teljesítménynek felelnek meg.
|
A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Visuospatial Domain pontszám a kognitív nyelvi gyorsteszten
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Egy résztvevő elvégzi a Kognitív Nyelvi Gyorstesztet.
A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik.
A vizuális térbeli tartomány pontszámai a Szimbólumtörlés feladat (tartomány: 0-12) 2-szeres, a Szimbólumútvonalak (tartomány: 0-10) feladatnál kapott pontszámok összege 2-szer, a Tervezési memória feladatnál (tartomány: 0-6) 4-szer, az Útvesztők feladat (tartomány: 0-8) 3-szor és a Tervezés generálása feladat (tartomány: 0-13) 1-szer.
A lehetséges Visuospatial Domain pontszámok 0-tól 105-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
A 0-tól 41-ig terjedő pontszámok 1-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 42-51 pontok 2-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; az 52-81 pontok 3-as súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 82-105 pontok pedig a 4-es súlyossági besorolásnak és a normál határokon belüli teljesítménynek felelnek meg.
|
A résztvevők beiratkozásának első napja
|
1-5. próba ingyenes visszahívása teljes helyes a kaliforniai verbális tanulási teszten - II
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Egy résztvevő elvégzi a kaliforniai verbális tanulási tesztet.
A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik.
A nyers pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb összesített helyes pontszám jobb teljesítményt jelez, mint az alacsonyabb összes helyes pontszám.
|
A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Változás a szóvisszakeresési nehézségek saját bevallású eseteinek számában
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
|
A résztvevő párbeszédes interakciót folytat a kutatóval.
A résztvevő minden alkalommal megnyom egy gombot, amikor nehézséget tapasztal egy szó visszakeresése során.
A rendszer összeszámolja az önbeszámolt szóvisszakeresési nehézségek számát.
|
A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
|
Az N400 eseményfüggő potenciál (ERP) amplitúdója mikrovoltban mérve.
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
|
ERP-felvételek készülnek, miközben egy résztvevő elnevezési feladatokat végez.
Az N400 átlagos amplitúdóját mikrovoltokban mérik a vizsgálatok során.
|
A résztvevők beiratkozásának első napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konkrét beavatkozási tevékenységek végzésével töltött idő
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának második és kilencedik hete
|
A vizsgálók megmérik, hogy az egyes résztvevők mennyi időt töltenek el meghatározott játéktevékenységekkel a II. fázisú beavatkozási ülések során.
|
A résztvevők beiratkozásának második és kilencedik hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Kutatásvezető: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anómia kezelés
-
National Cheng-Kung University HospitalIsmeretlenKrónikus felső gyomor-bélrendszeri vérzésTajvan