Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelvi értékelés és kezelés szerzett agysérülést követően

2019. november 14. frissítette: University of Nebraska Lincoln
A szerzett agysérülésben (ABI) szenvedők gyakran olyan tartós nyelvi kihívásokkal szembesülnek, amelyek természetüknél fogva finomak, és mások számára nem könnyen észlelhetők. Ezek a kihívások finomságuk ellenére jelentős negatív hatással lehetnek a szakmai és társadalmi törekvésekre. Noha ezek a kihívások elterjedtek az ABI-populációban, korlátozott módszerek léteznek számszerűsítésére és orvoslására. A kutatás I. fázisának két célja az, hogy (a) feltárja az eseményekhez kapcsolódó potenciál (ERP) felvételek felhasználási módszereit az ABI-vel rendelkező és az ABI-vel nem rendelkező emberek közötti nyelvi feldolgozási különbségek számszerűsítésére, valamint (b) a nyelvi tesztekből származó viselkedési megfigyelések és az ERP eredmények közötti összefüggések meghatározása. A II. fázis célja, hogy feltárja a játékalapú, csoportos tevékenységek intervencióként való használatát olyan ABI-s emberek számára, akik szókeresési kihívásokkal szembesülnek. A III. fázis célja a beavatkozás utáni adatok gyűjtése az I. fázis adataival való összehasonlítás céljából, és bizonyítékot szolgáltatni a beavatkozási program hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis: Az I. fázis résztvevői két tevékenységcsoportban vesznek részt: (a) szabványosított és informális nyelvi és kognitív intézkedésekben és (b) nyelvi és kognitív tevékenységekben, amelyeket az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) felvételek gyűjtése során végeznek. A szabványosított nyelvi mérések a következőket foglalják magukban: (a) serdülő/felnőttkori szókeresés tesztje, (b) kognitív nyelvi gyorsteszt és (c) kaliforniai verbális tanulási teszt. Az informális intézkedések magukban foglalják a résztvevő nyelvi nehézségeiről és egy általa választott témáról szóló beszélgetést. A társalgási interakció során a résztvevők minden alkalommal megnyomnak egy gombot, amikor nehézséget tapasztalnak a szó visszakeresésében.

Az ERP-k az agy elektromos jeleit mérik a résztvevő fejére helyezett, szövött elektródákból álló puha háló segítségével. Az ülés előtt a vizsgálók egy hálót sós (sós víz) oldatba áztatnak. A rögzítő elektródákat a résztvevő fejbőrére kell helyezni. A nyomozók rögzítik az ERP-ket, miközben a résztvevő elvégzi a következő feladatokat:

  1. szókeresés: A résztvevő semleges ingerek sorozatát nézi meg (azaz ismerős tárgyakról, emberekről vagy helyszínekről készült képeket, amelyek röviden felvillannak a számítógép monitorán). A résztvevő megnyomja a három gomb egyikét, hogy jelezze (a) az ábrázolt kép nevének felidézését, (b) a név ismeretét, de nem tudja felidézni, vagy (c) nem tudja az ábrázolt kép nevét. Ha egy résztvevő nem nyom meg egy gombot sem az ingerbemutató időhatárán belül, új ingerpróba kezdődik. Egyes kísérletek során a résztvevők egy második feladatot is végrehajtanak, amely az ingerkép után megjelenő vonalak tájolásának megítélését igényli. Az összes kísérlet befejezése után a vizsgálók másodszor is bemutatják az ingerképeket, három válaszlehetőség mellett: (a) a helyes név, (b) egy helytelen név és (c) "nem tudom". A résztvevő ismét egy gombnyomással jelzi válaszválasztását.
  2. inger kategorizálás: A résztvevő tárgyak sorozatát nézi meg. Minden objektumnál szemantikailag (pl. Gyümölcs vagy állat-e az objektum?) vagy hangtanilag (például „L” vagy „N” betűvel kezdődik az objektum?) kategorizálja az ingert. A résztvevők egy gomb megnyomásával válaszolnak.
  3. deduktív érvelés: A résztvevő megtekinti az írott szópárokat. A párok egy része egy adott szóhoz kapcsolódik (például a „sivatag” és a „púp” a „teve”), míg a többi pár nem (pl. „sivatag” és „kéreg”). A résztvevő megnyomja a két gomb egyikét, hogy jelezze, hogy egy szópár kiváltja-e a kapcsolódó szó visszahívását vagy sem.

II. fázis: Csak szerzett agysérüléssel (ABI) szenvedők vesznek részt a II. A II. fázis résztvevői nyolc héten keresztül heti egy napon kétórás csoportos beavatkozási foglalkozásokon vesznek részt. A résztvevők több szójáték-tevékenységben vesznek részt minden beavatkozási munkamenet során. A játékok tartalmazni fogják a Facts in Five-t, az Anomiát, a Boggle-t és a Bananagramokat, valamint ezek variációit, ha szükséges. Ezen ülések során az adatgyűjtés azon tevékenységek listájára korlátozódik, amelyekben a résztvevő részt vett, valamint az egyes tevékenységekben való részvétel időtartamára. Az ehhez hasonló játékalapú csoportos tevékenységeket általában nem használják olyan ABI-s emberek intervenciós ülésein, akik enyhe szókeresési nehézségekkel küzdenek. Valójában az ABI-ból viszonylag jól gyógyuló emberek – vagyis a kutatás célcsoportja – által tapasztalt szóvisszakeresési nehézségek finomsága miatt a legtöbb ember nem kap semmilyen kezelést erre a problémára.

III. fázis: Csak olyan ABI-vel rendelkező személyek vehetnek részt a III. fázisban, akik mind az I., mind a II. Az intervenciós ülések befejezése után a résztvevők utóvizsgálati tevékenységeket végeznek. Az utótesztelési tevékenységek magukban foglalják az I. fázisú tesztelési tevékenységek egy részét. Pontosabban, megismételjük (a) egy társalgási interakció hangfelvételét és (b) az ERP-felvételt ugyanazokkal a feladatokkal, mint az I. fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő felnőttek:
  • Enyhe, közepes vagy súlyos ABI-t szenvedett
  • Aggályai vannak az ABI-t követő nyelvi kihívásokkal kapcsolatban
  • ABI nélküli felnőttek
  • Nincs korábban ABI-ja, más neurológiai károsodása vagy tanulási kihívásai
  • Párosítsa a résztvevőt az ABI-val életkora, neme és végzettsége alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ne beszéljen angolul elsődleges nyelvként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anómia kezelés
A kutatás 2. fázisa, amelynek során a szerzett agysérülést szenvedett résztvevők beavatkozási tevékenységeket végeznek.
A II. fázis résztvevői nyolc héten keresztül heti egy napon kétórás csoportos beavatkozási foglalkozásokon vesznek részt. A résztvevők több szójáték-tevékenységben vesznek részt minden beavatkozási munkamenet során. A játékok tartalmazni fogják a Facts in Five-t, az Anomiát, a Boggle-t és a Bananagramokat, valamint ezek variációit, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N400 eseményfüggő potenciál (ERP) amplitúdójának változása mikrovoltban mérve.
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
ERP-felvételek készülnek, miközben egy résztvevő elnevezési feladatokat végez. Az N400 átlagos amplitúdóját mikrovoltokban mérik a vizsgálatok során.
A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes nyers pontszám a serdülő/felnőtt szókeresés tesztjén
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
Egy résztvevő elvégzi a serdülő/felnőtt szókeresés tesztjét. A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik. A lehetséges pontszámok 0-tól 107-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
A résztvevők beiratkozásának első napja
Executive Functions Domain pontszám a kognitív nyelvi gyorsteszten
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
Egy résztvevő elvégzi a Kognitív Nyelvi Gyorstesztet. A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik. A végrehajtó funkciók tartomány pontszámai a Szimbólum nyomvonalak (tartomány: 0-10), a Generatív elnevezési feladat (tartomány: 0-9), az Útvesztők (tartomány: 0-8) és a Tervezés során kapott pontszámok összege. Generációs feladat (tartomány: 0-13). A végrehajtó funkciói tartomány lehetséges pontszámai 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok. A 0-tól 15-ig terjedő pontszámok 1-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 16-19 közötti pontszámok 2-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 20-23 pontok 3-as súlyossági besorolásnak felelnek meg; és a 24-40 közötti pontszámok 4-es súlyossági besorolásnak és a normál határokon belüli teljesítménynek felelnek meg.
A résztvevők beiratkozásának első napja
Visuospatial Domain pontszám a kognitív nyelvi gyorsteszten
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
Egy résztvevő elvégzi a Kognitív Nyelvi Gyorstesztet. A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik. A vizuális térbeli tartomány pontszámai a Szimbólumtörlés feladat (tartomány: 0-12) 2-szeres, a Szimbólumútvonalak (tartomány: 0-10) feladatnál kapott pontszámok összege 2-szer, a Tervezési memória feladatnál (tartomány: 0-6) 4-szer, az Útvesztők feladat (tartomány: 0-8) 3-szor és a Tervezés generálása feladat (tartomány: 0-13) 1-szer. A lehetséges Visuospatial Domain pontszámok 0-tól 105-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok. A 0-tól 41-ig terjedő pontszámok 1-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 42-51 pontok 2-es súlyossági besorolásnak felelnek meg; az 52-81 pontok 3-as súlyossági besorolásnak felelnek meg; a 82-105 pontok pedig a 4-es súlyossági besorolásnak és a normál határokon belüli teljesítménynek felelnek meg.
A résztvevők beiratkozásának első napja
1-5. próba ingyenes visszahívása teljes helyes a kaliforniai verbális tanulási teszten - II
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
Egy résztvevő elvégzi a kaliforniai verbális tanulási tesztet. A pontozás a kézikönyvben vázolt szabványosított eljárások szerint történik. A nyers pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb összesített helyes pontszám jobb teljesítményt jelez, mint az alacsonyabb összes helyes pontszám.
A résztvevők beiratkozásának első napja
Változás a szóvisszakeresési nehézségek saját bevallású eseteinek számában
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
A résztvevő párbeszédes interakciót folytat a kutatóval. A résztvevő minden alkalommal megnyom egy gombot, amikor nehézséget tapasztal egy szó visszakeresése során. A rendszer összeszámolja az önbeszámolt szóvisszakeresési nehézségek számát.
A résztvevők beiratkozásának második napján és 10 héttel később a résztvevői jelentkezés utolsó napján
Az N400 eseményfüggő potenciál (ERP) amplitúdója mikrovoltban mérve.
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának első napja
ERP-felvételek készülnek, miközben egy résztvevő elnevezési feladatokat végez. Az N400 átlagos amplitúdóját mikrovoltokban mérik a vizsgálatok során.
A résztvevők beiratkozásának első napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkrét beavatkozási tevékenységek végzésével töltött idő
Időkeret: A résztvevők beiratkozásának második és kilencedik hete
A vizsgálók megmérik, hogy az egyes résztvevők mennyi időt töltenek el meghatározott játéktevékenységekkel a II. fázisú beavatkozási ülések során.
A résztvevők beiratkozásának második és kilencedik hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Kutatásvezető: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók nem tervezik megosztani az IPD-adatokat, mert nem hiszik, hogy az adatok azonosítását megfelelően meg lehet szüntetni a résztvevők magánéletének védelme érdekében. Ennek az az oka, hogy az ABI-vel rendelkező egyének viszonylag kis számú embert alkotnak a helyi közösségen belül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anómia kezelés

3
Iratkozz fel