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获得性脑损伤后的语言评估和治疗

2019年11月14日 更新者:University of Nebraska Lincoln
患有后天性脑损伤 (ABI) 的人经常会经历持续的语言挑战,这些挑战本质上是微妙的,其他人不容易观察到。 尽管这些挑战很微妙,但它们可能会对职业和社会活动产生重大的负面影响。 尽管这些挑战在 ABI 人群中普遍存在,但量化和补救它们的方法有限。 本研究第一阶段的两个目的是 (a) 探索使用事件相关电位 (ERP) 记录来量化有和没有 ABI 的人之间的语言处理差异的方法,以及 (b) 将语言测试的行为观察与 ERP 发现相关联。 第二阶段的目的是探索使用基于游戏的小组活动作为对经历单词检索挑战的 ABI 患者的干预。 第三阶段的目的是收集干预后数据与第一阶段数据进行比较,并提供有关干预计划有效性的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

第一阶段:第一阶段参与者将参与两组活动:(a) 标准化和非正式的语言和认知测量,以及 (b) 在收集事件相关电位 (ERP) 记录期间进行的一系列语言和认知活动。 标准化语言测试将包括:(a) 青少年/成人单词检索测试,(b) 认知语言快速测试,以及 (c) 加州口头学习测试。 非正式措施将包括关于参与者的语言困难和他/她选择的话题的对话互动。 在会话交互过程中,参与者每次遇到难以检索单词时都会按下一个按钮。

ERP 使用放置在参与者头上的编织电极软网测量来自大脑的电信号。 在会议开始之前,调查人员将把网浸泡在盐水溶液中。 记录电极将放置在参与者的头皮上。 当参与者完成以下任务时,调查人员将记录 ERP:

  1. 单词检索:参与者将查看一系列中性刺激(即熟悉的物体、人物或地点的图片在计算机显示器上短暂闪烁)。 参与者将按下三个按钮之一以指示 (a) 回忆起所描绘图像的名称,(b) 知道名称但无法回忆起它,或 (c) 不知道所描绘图像的名称。 如果参与者在刺激演示的时限内没有按下按钮,将开始新的刺激试验。 在一些试验中,参与者将执行第二项任务,要求判断刺激图像后出现的线条的方向。 完成所有试验后,研究人员将第二次呈现刺激图像以及三个响应选项:(a) 正确的名称,(b) 错误的名称,以及 (c)“不知道”。 参与者将再次使用按钮来指示他/她的响应选择。
  2. 刺激分类:参与者将查看一系列对象。 对于每个对象,他/她将在语义上对刺激进行分类(例如,该对象是水果还是动物?)或语音分类(例如,该对象是否以字母“L”或“N”开头?)。 参与者将通过按下按钮做出响应。
  3. 演绎推理:参与者将查看书面单词对。 一些对将与特定词相关(例如,“沙漠”和“驼峰”与“骆驼”相关),而其他对则不会(例如,“沙漠”和“树皮”)。 参与者将按下两个按钮之一以指示单词对是否触发或不触发相关单词的回忆。

第二阶段:只有患有后天性脑损伤 (ABI) 的人才能参加第二阶段的活动。 第二阶段参与者将每周参加一次两小时的小组干预会议,持续八周。 参与者将在每次干预会议期间参与多项文字游戏活动。 游戏将包括 Facts in Five、Anomia、Boggle 和 Bananagrams 以及这些游戏的变体(视情况而定)。 这些会议期间的数据收集将仅限于参与者参与的活动列表以及参与每项活动的持续时间。 诸如此类的基于游戏的小组活动通常不会用于 ABI 患者的干预会议中,他们会遇到轻微的单词检索挑战。 事实上,由于 ABI 恢复相对较好的人(即本研究的目标人群)所经历的单词检索困难的微妙性,大多数人没有接受任何针对此问题的治疗。

第三阶段:只有进行过第一阶段和第二阶段活动的 ABI 人才有资格参加第三阶段。 干预会议结束后,参与者将进行测试后活动。 测试后活动将包括第一阶段测试活动的子集。 具体来说,我们将重复 (a) 对话交互的音频记录和 (b) ERP 记录,其中包含与第一阶段相同的任务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68588
        • University of Nebraska Lincoln

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有获得性脑损伤 (ABI) 的成年人:
  • 患有轻度、中度或重度 ABI
  • 担心 ABI 之后与语言相关的挑战
  • 没有 ABI 的成年人
  • 没有 ABI、其他神经损伤或学习障碍的病史
  • 在年龄、性别和教育方面将参与者与 ABI 相匹配

排除标准:

  • 不要将英语作为主要语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:失学治疗
研究的第 2 阶段部分,患有后天性脑损伤的参与者将进行干预活动。
第二阶段参与者将每周参加一次两小时的小组干预会议,持续八周。 参与者将在每次干预会议期间参与多项文字游戏活动。 游戏将包括 Facts in Five、Anomia、Boggle 和 Bananagrams 以及这些游戏的变体(视情况而定)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N400 事件相关电位 (ERP) 的振幅变化,以微伏为单位。
大体时间:参与者登记的第二天和 10 周后参与者登记的最后一天
ERP 记录将在参与者执行命名任务时进行。 N400 的平均振幅将在整个试验中以微伏为单位进行测量。
参与者登记的第二天和 10 周后参与者登记的最后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年/成人单词检索测试的总分
大体时间:参与者注册的第一天
参与者将执行青少年/成人单词检索测试。 评分将按照手册中概述的标准化程序进行。 可能的分数范围为 0-107,较高的分数表示比较低的分数表现更好。
参与者注册的第一天
认知语言快速测试的执行功能领域得分
大体时间:参与者注册的第一天
参与者将执行认知语言快速测试。 评分将按照手册中概述的标准化程序进行。 执行功能领域得分是符号轨迹任务(范围:0-10)、生成命名任务(范围:0-9)、迷宫任务(范围:0-8)和设计任务的得分总和生成任务(范围:0-13)。 可能的执行功能域分数范围为 0 到 40,分数越高表示表现越好。 0-15 的分数对应严重性等级 1; 16-19 的分数对应严重性等级 2; 20-23 的分数对应于 3 的严重性等级; 24-40 的分数对应于 4 的严重等级和正常范围内的性能。
参与者注册的第一天
认知语言快速测试的视觉空间领域得分
大体时间:参与者注册的第一天
参与者将执行认知语言快速测试。 评分将按照手册中概述的标准化程序进行。 视觉空间领域分数是符号消除任务(范围:0-12)乘以 2、符号轨迹任务(范围:0-10)乘以 2、设计记忆任务(范围:0-6)获得的分数的总和4 次,迷宫任务(范围:0-8)3 次,设计生成任务(范围:0-13)1 次。 可能的视觉空间域分数范围从 0 到 105,分数越高表示性能越好。 0-41 的分数对应严重性等级 1; 42-51 的分数对应于 2 的严重性等级; 52-81 的分数对应严重性等级 3; 82-105 的分数对应于 4 的严重等级和正常范围内的性能。
参与者注册的第一天
加州语言学习测试的试题 1-5 自由回忆总正确 - II
大体时间:参与者注册的第一天
参与者将进行加州语言学习测试。 评分将按照手册中概述的标准化程序进行。 原始分数范围从 0 到 100。 较高的总正确分数表示比较低的总正确分数更好的表现。
参与者注册的第一天
自述单词检索困难实例数量的变化
大体时间:参与者登记的第二天和 10 周后参与者登记的最后一天
参与者将与研究人员进行对话互动。 每当他/她遇到检索单词的困难时,参与者将按下一个按钮。 将记录自我报告的单词检索困难的实例数。
参与者登记的第二天和 10 周后参与者登记的最后一天
N400 事件相关电位 (ERP) 的振幅,以微伏为单位测量。
大体时间:参与者注册的第一天
ERP 记录将在参与者执行命名任务时进行。 N400 的平均振幅将在整个试验中以微伏为单位进行测量。
参与者注册的第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
执行特定干预活动所花费的时间
大体时间:参与者注册的第二周到第九周
调查人员将测量每个参与者在第二阶段干预会议期间选择花在特定游戏活动上的时间。
参与者注册的第二周到第九周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen A Hux, PhD、University of Nebraska Lincoln
  • 首席研究员:Kathy Chiou, PhD、University of Nebraska Lincoln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2019年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

调查人员不打算共享 IPD 数据,因为他们不相信可以对数据进行充分的去标识化处理以保护参与者的隐私。 这是因为患有 ABI 的人在当地社区中所占的人数相对较少。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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