- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320954
Ocena i leczenie języka po nabytym urazie mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza I: Uczestnicy fazy I wezmą udział w dwóch zestawach działań: (a) ustandaryzowane i nieformalne środki językowe i poznawcze oraz (b) seria czynności językowych i poznawczych wykonywanych podczas zbierania nagrań potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP). Standaryzowane środki językowe będą obejmować: (a) Test wyszukiwania słów przez młodzież/dorosłych, (b) Szybki test poznawczy lingwistyki oraz (c) Kalifornijski test uczenia się werbalnego. Środki nieformalne będą obejmowały interakcję konwersacyjną dotyczącą trudności językowych uczestnika i wybranego przez niego tematu. Podczas interakcji konwersacyjnej uczestnicy naciskają przycisk za każdym razem, gdy mają trudności z odzyskaniem słowa.
ERP mierzą sygnały elektryczne z mózgu za pomocą miękkiej sieci tkanych elektrod umieszczonych na głowie uczestnika. Przed sesją badacze moczą siatkę w roztworze soli fizjologicznej (słonej wody). Elektrody rejestrujące zostaną umieszczone na skórze głowy uczestnika. Badacze będą rejestrować ERP, podczas gdy uczestnik wykonuje następujące zadania:
- wyszukiwanie słów: Uczestnik obejrzy serię neutralnych bodźców (tj. zdjęcia znajomych przedmiotów, ludzi lub miejsc, które na krótko błysną na monitorze komputera). Uczestnik naciska jeden z trzech przycisków, aby wskazać (a) przypomnieć sobie nazwę przedstawianego obrazu, (b) znać nazwę, ale nie może jej sobie przypomnieć, lub (c) nie znać nazwy przedstawianego obrazu. Jeśli uczestnik nie naciśnie żadnego przycisku w limicie czasu prezentacji bodźca, rozpocznie się nowa próba bodźca. Podczas niektórych prób uczestnicy wykonają drugie zadanie wymagające oceny orientacji linii pojawiających się po obrazie bodźca. Po zakończeniu wszystkich prób badacze ponownie zaprezentują obrazy bodźców wraz z trzema opcjami odpowiedzi: (a) prawidłowe imię, (b) nieprawidłowe imię i (c) „nie wiem”. Uczestnik ponownie użyje przycisku, aby wskazać swój wybór odpowiedzi.
- kategoryzacja bodźców: Uczestnik obejrzy serię obiektów. Dla każdego obiektu on / ona kategoryzuje bodziec semantycznie (np. Czy przedmiot jest owocem lub zwierzęciem?) Lub fonologicznie (np. Czy przedmiot zaczyna się na literę „L” lub „N?”). Uczestnicy odpowiedzą, naciskając przycisk.
- rozumowanie dedukcyjne: Uczestnik obejrzy pary wyrazów pisanych. Niektóre pary będą odnosić się do określonego słowa (np. „Pustynia” i „garby” odnoszą się do „wielbłąda”), podczas gdy inne nie (np. „Pustynia” i „Kora”). Uczestnik naciska jeden z dwóch przycisków, aby wskazać, czy para słów wyzwala, czy nie wywołuje przywołanie powiązanego słowa.
Faza II: Tylko osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) wezmą udział w zajęciach fazy II. Uczestnicy fazy II wezmą udział w dwugodzinnych sesjach grupowych raz w tygodniu przez osiem tygodni. Podczas każdej sesji interwencyjnej uczestnicy będą angażować się w wiele gier słownych. Gry będą zawierały Facts in Five, Anomia, Boggle i Bananagrams, a także odpowiednio ich wariacje. Zbieranie danych podczas tych sesji będzie ograniczone do listy działań, w które zaangażowany był uczestnik, oraz czasu trwania zaangażowania w każde działanie. Zajęcia grupowe oparte na grach, takie jak te, zwykle nie są wykorzystywane podczas sesji interwencyjnych dla osób z ABI, które doświadczają łagodnych trudności w wyszukiwaniu słów. W rzeczywistości, ze względu na subtelność trudności w wyszukiwaniu słów, których doświadczają osoby, które stosunkowo dobrze wyleczyły się z ABI – czyli populacja docelowa dla tego badania – większość ludzi nie otrzymuje żadnego leczenia tego problemu.
Faza III: Tylko osoby z ABI, które wykonały zarówno czynności fazy I, jak i fazy II, będą kwalifikować się do udziału w fazie III. Po zakończeniu sesji interwencyjnych uczestnicy wykonają czynności potestowe. Czynności potestowe będą obejmować podzbiór czynności testowych Fazy I. W szczególności powtórzymy (a) nagranie dźwiękowe interakcji konwersacyjnej oraz (b) nagranie ERP z tymi samymi zadaniami, które zastosowano w fazie I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI):
- Utrzymał się łagodny, umiarkowany lub ciężki ABI
- Masz obawy związane z wyzwaniami językowymi po ABI
- Dorośli bez ABI
- Nie mają historii ABI, innych zaburzeń neurologicznych ani trudności w nauce
- Dopasuj uczestnika do ABI pod względem wieku, płci i wykształcenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie mów po angielsku jako języku podstawowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie anomii
Faza 2 część badań, podczas której uczestnicy z nabytym uszkodzeniem mózgu wykonają czynności interwencyjne.
|
Uczestnicy fazy II wezmą udział w dwugodzinnych sesjach grupowych raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Podczas każdej sesji interwencyjnej uczestnicy będą angażować się w wiele gier słownych.
Gry będą zawierały Facts in Five, Anomia, Boggle i Bananagrams, a także odpowiednio ich wariacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy potencjału związanego ze zdarzeniem N400 (ERP) mierzona w mikrowoltach.
Ramy czasowe: Drugi dzień rejestracji uczestników i 10 tygodni później ostatniego dnia rejestracji uczestników
|
Nagrania ERP będą wykonywane, gdy uczestnik wykonuje zadania nazewnictwa.
Średnia amplituda N400 będzie mierzona w mikrowoltach podczas prób.
|
Drugi dzień rejestracji uczestników i 10 tygodni później ostatniego dnia rejestracji uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity surowy wynik testu wyszukiwania słów u nastolatków/dorosłych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
Uczestnik przeprowadzi Test Wyszukiwania Słów dla Młodzieży/Dorosłych.
Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami opisanymi w podręczniku.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 107, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki niż niższe wyniki.
|
Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
|
Wynik domeny funkcji wykonawczych w szybkim teście poznawczo-lingwistycznym
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
Uczestnik wykona Kognitywny Test Lingwistyczny.
Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami opisanymi w podręczniku.
Wyniki w dziedzinie funkcji wykonawczych są sumą wyników uzyskanych w zadaniu Symbol Trails (zakres: 0-10), zadaniu Generative Nazewnictwo (zakres: 0-9), zadaniu Labirynty (zakres: 0-8) i zadaniu Projektowanie Zadanie generacji (zakres: 0-13).
Możliwe wyniki w dziedzinie funkcji wykonawczych wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki niż niższe wyniki.
Wyniki od 0 do 15 odpowiadają ocenie ciężkości 1; wyniki od 16-19 odpowiadają ocenie ciężkości 2; wyniki od 20-23 odpowiadają ocenie ciężkości 3; a wyniki od 24-40 odpowiadają ocenie ciężkości 4 i wydajności w normalnych granicach.
|
Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
|
Wynik domeny wizualno-przestrzennej w szybkim teście językoznawczym poznawczym
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
Uczestnik wykona Kognitywny Test Lingwistyczny.
Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami opisanymi w podręczniku.
Wyniki domeny wzrokowo-przestrzennej są sumą wyników uzyskanych w zadaniu Usuwanie symboli (zakres: 0-12) razy 2, zadaniu Ślady symboli (zakres: 0-10) razy 2, zadaniu Pamięć projektu (zakres: 0-6) razy 4, zadanie Labirynty (zakres: 0-8) razy 3, a zadanie Tworzenie projektu (zakres: 0-13) razy 1.
Możliwe wyniki Domeny wzrokowo-przestrzennej mieszczą się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność niż niższe wyniki.
Wyniki od 0 do 41 odpowiadają ocenie ciężkości 1; wyniki od 42-51 odpowiadają ocenie ciężkości 2; wyniki od 52-81 odpowiadają ocenie ciężkości 3; a wyniki od 82-105 odpowiadają ocenie ciężkości 4 i wydajności w normalnych granicach.
|
Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
|
Próby 1-5 Swobodne Przypomnienie Całkowita poprawność w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego - II
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
Uczestnik przeprowadzi California Verbal Learning Test.
Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami opisanymi w podręczniku.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższa łączna liczba poprawnych wyników wskazuje na lepsze wyniki niż niższa łączna liczba poprawnych wyników.
|
Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
|
Zmiana liczby zgłoszonych przez siebie przypadków trudności w wyszukiwaniu słów
Ramy czasowe: Drugi dzień rejestracji uczestników i 10 tygodni później ostatniego dnia rejestracji uczestników
|
Uczestnik wchodzi w interakcję konwersacyjną z badaczem.
Uczestnik będzie naciskał przycisk za każdym razem, gdy będzie miał trudności z odzyskaniem słowa.
Liczba zgłoszonych przez siebie trudności w wyszukiwaniu słów zostanie zliczona.
|
Drugi dzień rejestracji uczestników i 10 tygodni później ostatniego dnia rejestracji uczestników
|
|
Amplituda potencjału związanego ze zdarzeniem N400 (ERP) mierzona w mikrowoltach.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
Nagrania ERP będą wykonywane, gdy uczestnik wykonuje zadania nazewnictwa.
Średnia amplituda N400 będzie mierzona w mikrowoltach podczas prób.
|
Pierwszy dzień rejestracji uczestników
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcony na wykonanie określonych czynności interwencyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie od drugiego do dziewiątego rejestracji uczestników
|
Badacze zmierzą ilość czasu, jaką każdy uczestnik zdecyduje się poświęcić na określone działania w grze podczas sesji interwencyjnych fazy II.
|
Tygodnie od drugiego do dziewiątego rejestracji uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Główny śledczy: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie anomii
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyAfazjaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia