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후천성 뇌손상 후 언어 평가 및 치료

2019년 11월 14일 업데이트: University of Nebraska Lincoln
후천성 뇌손상(ABI)을 가진 사람들은 종종 본질적으로 미묘하고 다른 사람들이 쉽게 알아차릴 수 없는 지속적인 언어 문제를 경험합니다. 이러한 도전은 미묘함에도 불구하고 직업 및 사회적 노력에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 문제가 ABI 모집단에 널리 퍼져 있지만 이를 정량화하고 해결하기 위한 방법은 제한적입니다. 이 연구의 1단계의 두 가지 목적은 (a) ABI가 있는 사람과 없는 사람 사이의 언어 처리 차이를 정량화하기 위해 이벤트 관련 잠재력(ERP) 기록을 사용하는 방법을 탐색하고 (b) 언어 테스트에서 얻은 행동 관찰을 ERP 결과와 연관시키는 것입니다. 2단계의 목적은 단어 검색 문제를 경험하는 ABI를 가진 사람들을 위한 개입으로서 게임 기반 그룹 활동의 사용을 탐구하는 것입니다. 3단계의 목적은 1단계 데이터와 비교하기 위해 개입 후 데이터를 수집하고 개입 프로그램의 효과에 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1단계: 1단계 참가자는 (a) 표준화되고 비공식적인 언어 및 인지 측정 및 (b) 이벤트 관련 잠재력(ERP) 기록 수집 중에 수행되는 일련의 언어 및 인지 활동의 두 가지 활동 세트에 참여합니다. 표준화된 언어 측정에는 (a) 청소년/성인 단어 검색 테스트, (b) 인지 언어 빠른 테스트 및 (c) 캘리포니아 언어 학습 테스트가 포함됩니다. 비공식 조치에는 참가자의 언어 어려움과 선택한 주제에 대한 대화 상호 작용이 포함됩니다. 대화 상호 작용 중에 참가자는 단어를 검색하는 데 어려움을 겪을 때마다 버튼을 누릅니다.

ERP는 참가자의 머리에 배치된 짠 전극의 부드러운 망을 사용하여 뇌의 전기 신호를 측정합니다. 세션 전에 조사관은 식염수(소금물) 용액에 그물을 담급니다. 녹음 전극은 참가자의 두피에 배치됩니다. 조사관은 참가자가 다음 작업을 완료하는 동안 ERP를 기록합니다.

  1. 단어 검색: 참가자는 일련의 중립적 자극(즉, 컴퓨터 모니터에 잠깐 깜박이는 친숙한 물체, 사람 또는 위치의 사진)을 볼 것입니다. 참가자는 세 개의 버튼 중 하나를 눌러 (a) 묘사된 이미지의 이름을 기억함, (b) 이름을 알고 있지만 기억할 수 없음 또는 (c) 묘사된 이미지의 이름을 알지 못함을 나타냅니다. 참가자가 자극 제시 제한 시간 내에 버튼을 누르지 않으면 새로운 자극 시도가 시작됩니다. 일부 시험 중에 참가자는 자극 이미지 다음에 나타나는 선의 방향에 대한 판단이 필요한 두 번째 작업을 수행합니다. 모든 시도가 완료된 후 조사자는 (a) 올바른 이름, (b) 잘못된 이름 및 (c) "모름"의 세 가지 응답 옵션과 함께 자극 이미지를 두 번째로 제시합니다. 참가자는 버튼 누름을 다시 사용하여 응답 선택을 나타냅니다.
  2. 자극 분류: 참가자는 일련의 개체를 봅니다. 각 개체에 대해 자극을 의미론적으로(예: 개체가 과일 또는 동물입니까?) 또는 음운론적으로(예: 개체가 문자 "L" 또는 "N"으로 시작합니까?) 범주화합니다. 참가자는 버튼을 눌러 응답합니다.
  3. 연역적 추론: 참가자는 쓰여진 단어 쌍을 볼 것입니다. 일부 쌍은 특정 단어와 관련이 있지만(예: "desert" 및 "혹"은 "낙타"와 관련됨) 다른 쌍은 그렇지 않습니다(예: "desert" 및 "bark"). 참가자는 두 개의 버튼 중 하나를 눌러 단어 쌍이 관련 단어의 기억을 유발하는지 여부를 나타냅니다.

2단계: 후천성 뇌손상(ABI)이 있는 사람만 2단계 활동에 참여합니다. 2단계 참가자는 8주 동안 일주일에 하루 2시간 그룹 개입 세션에 참석합니다. 참가자는 각 개입 세션 동안 여러 단어 게임 활동에 참여하게 됩니다. 게임에는 Facts in Five, Anomia, Boggle 및 Bananagrams와 이에 대한 변형이 포함됩니다. 이 세션 동안의 데이터 수집은 참가자가 참여한 활동 목록과 각 활동에 참여한 기간으로 제한됩니다. 이와 같은 게임 기반 그룹 활동은 일반적으로 가벼운 단어 검색 문제를 경험하는 ABI 환자를 위한 개입 세션에서 사용되지 않습니다. 사실, ABI로부터 비교적 잘 회복된 사람들, 즉 이 연구의 대상 집단이 경험하는 단어 검색 어려움의 미묘함 때문에 대부분의 사람들은 이 문제에 대한 치료를 받지 않습니다.

3단계: 1단계와 2단계 활동을 모두 수행한 ABI 환자만 3단계에 참여할 수 있습니다. 개입 세션이 완료된 후 참가자는 테스트 후 활동을 수행합니다. 테스트 후 활동에는 1단계 테스트 활동의 하위 집합이 포함됩니다. 특히, 우리는 (a) 대화 상호 작용의 오디오 녹음 및 (b) 1단계에서 사용된 동일한 작업으로 ERP 녹음을 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후천성 뇌 손상(ABI)이 있는 성인:
  • 경증, 중등도 또는 중증 ABI를 지속했습니다.
  • ABI에 따른 언어 관련 문제에 대한 우려가 있습니다.
  • ABI가 없는 성인
  • ABI, 기타 신경 장애 또는 학습 문제의 병력이 없습니다.
  • 연령, 성별 및 교육에 대해 참가자를 ABI와 연결

제외 기준:

  • 영어를 기본 언어로 사용하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이상증 치료
후천성 뇌 손상이 있는 참가자가 개입 활동을 수행하는 연구의 2단계 부분.
2단계 참가자는 8주 동안 일주일에 하루 2시간 그룹 개입 세션에 참석합니다. 참가자는 각 개입 세션 동안 여러 단어 게임 활동에 참여하게 됩니다. 게임에는 Facts in Five, Anomia, Boggle 및 Bananagrams와 이에 대한 변형이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로볼트 단위로 측정된 N400 이벤트 관련 전위(ERP)의 진폭 변화.
기간: 참가자 등록 2일차 및 10주 후 참가자 등록 마지막 날
참가자가 명명 작업을 수행하는 동안 ERP 기록이 수행됩니다. N400의 평균 진폭은 시도에서 마이크로볼트로 측정됩니다.
참가자 등록 2일차 및 10주 후 참가자 등록 마지막 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년/성인 단어 검색 테스트의 총 원점수
기간: 참가자 등록 첫날
참가자는 청소년/성인 단어 검색 테스트를 수행합니다. 채점은 매뉴얼에 설명된 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 가능한 점수의 범위는 0-107이며 점수가 높을수록 낮은 점수보다 더 나은 성과를 나타냅니다.
참가자 등록 첫날
인지 언어 빠른 테스트의 집행 기능 영역 점수
기간: 참가자 등록 첫날
참가자는 인지 언어 빠른 테스트를 수행합니다. 채점은 매뉴얼에 설명된 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 실행 기능 도메인 점수는 Symbol Trails 작업(범위: 0-10), Generative Naming 작업(범위: 0-9), Mazes 작업(범위: 0-8) 및 디자인 테스트에서 얻은 점수의 합계입니다. 생성 작업(범위: 0-13). 가능한 집행 기능 영역 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 낮은 점수보다 더 나은 성과를 나타냅니다. 0-15의 점수는 1의 심각도 등급에 해당합니다. 16-19의 점수는 심각도 등급 2에 해당합니다. 20-23의 점수는 심각도 등급 3에 해당합니다. 24-40의 점수는 심각도 등급 4와 정상 범위 내의 성능에 해당합니다.
참가자 등록 첫날
인지 언어 빠른 테스트의 시공간 영역 점수
기간: 참가자 등록 첫날
참가자는 인지 언어 빠른 테스트를 수행합니다. 채점은 매뉴얼에 설명된 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. Visuospatial Domain 점수는 Symbol Cancellation 작업(범위: 0-12) x 2, Symbol Trails 작업(범위: 0-10) x 2, Design Memory 작업(범위: 0-6)에서 얻은 점수의 합계입니다. 4번, Mazes 작업(범위: 0-8) 3번, 디자인 생성 작업(범위: 0-13) 1번. 가능한 Visuospatial Domain 점수 범위는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 낮은 점수보다 더 나은 성능을 나타냅니다. 0-41의 점수는 1의 심각도 등급에 해당합니다. 42-51의 점수는 심각도 등급 2에 해당합니다. 52-81의 점수는 심각도 등급 3에 해당합니다. 82-105의 점수는 심각도 등급 4와 정상 범위 내의 성능에 해당합니다.
참가자 등록 첫날
평가판 1-5 캘리포니아 언어 학습 테스트 무료 리콜 전체 정답 - II
기간: 참가자 등록 첫날
참가자는 캘리포니아 언어 학습 테스트를 수행합니다. 채점은 매뉴얼에 설명된 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 원시 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 총 정답 점수가 높을수록 총 정답 점수가 낮을 때보다 더 나은 성과를 나타냅니다.
참가자 등록 첫날
스스로 보고한 단어 검색 어려움 사례 수의 변화
기간: 참가자 등록 2일차 및 10주 후 참가자 등록 마지막 날
참가자는 연구원과 대화식 상호 작용에 참여합니다. 참가자는 단어 검색에 어려움을 겪을 때마다 버튼을 누릅니다. 자가 보고한 단어 검색 난이도의 인스턴스 수가 집계됩니다.
참가자 등록 2일차 및 10주 후 참가자 등록 마지막 날
마이크로볼트 단위로 측정된 N400 이벤트 관련 전위(ERP)의 진폭.
기간: 참가자 등록 첫날
참가자가 명명 작업을 수행하는 동안 ERP 기록이 수행됩니다. N400의 평균 진폭은 시도에서 마이크로볼트로 측정됩니다.
참가자 등록 첫날

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 개입 활동을 수행하는 데 소요된 시간
기간: 참가자 등록 2주부터 9주까지
조사관은 각 참가자가 2단계 개입 세션 동안 특정 게임 활동에 참여하기 위해 선택한 시간을 측정합니다.
참가자 등록 2주부터 9주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • 수석 연구원: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 데이터를 적절하게 비식별화할 수 없다고 믿기 때문에 IPD 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 이것은 ABI를 가진 개인이 지역 사회 내에서 상대적으로 적은 수의 사람들을 구성하기 때문입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

이상증 치료에 대한 임상 시험

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