- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320954
Taalbeoordeling en behandeling na verworven hersenletsel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase I: Fase I-deelnemers zullen zich bezighouden met twee reeksen activiteiten: (a) gestandaardiseerde en informele taal- en cognitieve metingen en (b) een reeks taal- en cognitieve activiteiten die worden uitgevoerd tijdens het verzamelen van Event Related Potential (ERP)-opnames. Gestandaardiseerde taalmetingen omvatten de: (a) Test van het ophalen van woorden door adolescenten/volwassenen, (b) Cognitieve linguïstische sneltest en (c) Californische verbale leertest. Informele maatregelen omvatten een gespreksinteractie over de taalproblemen van een deelnemer en een onderwerp naar keuze. Tijdens de conversatie-interactie drukken deelnemers telkens op een knop als ze moeite hebben met het terughalen van een woord.
ERP's meten elektrische signalen van de hersenen met behulp van een zacht net van geweven elektroden dat op het hoofd van een deelnemer wordt geplaatst. Voor de sessie weken de onderzoekers een net in een zoutoplossing (zout water). De opname-elektroden worden op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst. De onderzoekers nemen ERP's op terwijl de deelnemer de volgende taken uitvoert:
- woord ophalen: de deelnemer zal een reeks neutrale stimuli bekijken (d.w.z. foto's van bekende objecten, mensen of locaties flitsten kort op een computerscherm). De deelnemer drukt op een van de drie knoppen om aan te geven (a) herinnering aan de naam van de afgebeelde afbeelding, (b) kennis van de naam maar onvermogen om deze te herinneren, of (c) geen kennis van de naam van de afgebeelde afbeelding. Als een deelnemer niet binnen de tijdslimiet van de stimuluspresentatie op een knop drukt, begint een nieuwe stimulusproef. Tijdens sommige proeven zullen de deelnemers een tweede taak uitvoeren die een oordeel vereist over de oriëntatie van lijnen die verschijnen na het stimulusbeeld. Na voltooiing van alle onderzoeken zullen de onderzoekers de stimulusbeelden een tweede keer presenteren, samen met drie antwoordopties: (a) de juiste naam, (b) een onjuiste naam en (c) "weet niet". De deelnemer zal opnieuw een druk op de knop gebruiken om zijn/haar antwoordkeuze aan te geven.
- stimuluscategorisatie: de deelnemer zal een reeks objecten bekijken. Voor elk object zal hij/zij de stimulus semantisch categoriseren (bijv. Is het object een vrucht of een dier?) of fonologisch (bijv. Begint het object met de letter "L" of "N?"). Deelnemers reageren door op een knop te drukken.
- deductief redeneren: de deelnemer bekijkt geschreven woordparen. Sommige paren zullen betrekking hebben op een specifiek woord (bijv. "woestijn" en "bulten" hebben betrekking op "kameel"), terwijl andere paren dat niet zullen doen (bijv. "woestijn" en "schors"). De deelnemer drukt op een van de twee knoppen om aan te geven of een woordpaar al dan niet een verwant woord oproept.
Fase II: Alleen mensen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) zullen deelnemen aan fase II-activiteiten. Fase II-deelnemers zullen gedurende acht weken één dag per week groepsinterventiesessies van twee uur bijwonen. Deelnemers zullen tijdens elke interventiesessie deelnemen aan meerdere woordspelactiviteiten. Games zullen Facts in Five, Anomia, Boggle en Bananagrams bevatten, evenals variaties hierop, indien van toepassing. De gegevensverzameling tijdens deze sessies is beperkt tot een lijst met activiteiten waaraan een deelnemer heeft deelgenomen en de duur van de betrokkenheid bij elke activiteit. Op games gebaseerde groepsactiviteiten zoals deze worden doorgaans niet gebruikt in interventiesessies voor mensen met ABI die lichte problemen hebben met het terughalen van woorden. Vanwege de subtiliteit van de problemen met het vinden van woorden die worden ervaren door mensen met relatief goed herstel van ABI - dat wil zeggen, de doelpopulatie voor dit onderzoek - krijgen de meeste mensen geen enkele behandeling voor dit probleem.
Fase III: Alleen mensen met ABI die zowel fase I- als fase II-activiteiten hebben uitgevoerd, komen in aanmerking voor deelname aan fase III. Na afronding van de interventiesessies voeren de deelnemers posttestactiviteiten uit. Activiteiten na het testen zullen een subset van fase I-testactiviteiten omvatten. Concreet herhalen we (a) de audio-opname van een gespreksinteractie en (b) de ERP-opname met dezelfde taken die in fase I zijn gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met verworven hersenletsel (ABI):
- Een milde, matige of ernstige ABI hebben opgelopen
- Zorgen hebben over taalgerelateerde uitdagingen na ABI
- Volwassenen zonder ABI
- Geen voorgeschiedenis hebben van ABI, andere neurologische stoornissen of leerproblemen
- Match een deelnemer met ABI op leeftijd, geslacht en opleiding
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen Engels als primaire taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anomie behandeling
Fase 2 gedeelte van het onderzoek waarin deelnemers met niet-aangeboren hersenletsel interventieactiviteiten gaan uitvoeren.
|
Fase II-deelnemers zullen gedurende acht weken één dag per week groepsinterventiesessies van twee uur bijwonen.
Deelnemers zullen tijdens elke interventiesessie deelnemen aan meerdere woordspelactiviteiten.
Games zullen Facts in Five, Anomia, Boggle en Bananagrams bevatten, evenals variaties hierop, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in amplitude van N400 gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) zoals gemeten in microvolt.
Tijdsspanne: De tweede dag van deelnemerinschrijving en 10 weken later op de laatste dag van deelnemerinschrijving
|
ERP-opnames worden gemaakt terwijl een deelnemer naamgevingstaken uitvoert.
De gemiddelde amplitude van N400 zal worden gemeten in microvolt tijdens proeven.
|
De tweede dag van deelnemerinschrijving en 10 weken later op de laatste dag van deelnemerinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale ruwe score op de test van het ophalen van woorden door adolescenten/volwassenen
Tijdsspanne: Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Een deelnemer voert de Test van Adolescent/Adult Word Retrieval uit.
Scoren zal gebeuren in overeenstemming met de gestandaardiseerde procedures beschreven in de handleiding.
Mogelijke scores variëren van 0-107, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties dan lagere scores.
|
Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Uitvoerende Functies Domeinscore op de Cognitieve Linguïstische Sneltest
Tijdsspanne: Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Een deelnemer voert de Cognitieve Linguïstische Sneltest uit.
Scoren zal gebeuren in overeenstemming met de gestandaardiseerde procedures beschreven in de handleiding.
Uitvoerende functies Domeinscores zijn de som van de scores verkregen op de Symbol Trails-taak (bereik: 0-10), de Generative Noming-taak (bereik: 0-9), de Mazes-taak (bereik: 0-8) en de Design Generatietaak (bereik: 0-13).
Mogelijke executieve functiedomeinscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties dan lagere scores.
Scores van 0-15 komen overeen met een ernstscore van 1; scores van 16-19 komen overeen met een ernstscore van 2; scores van 20-23 komen overeen met een ernstscore van 3; en scores van 24-40 komen overeen met een ernstscore van 4 en prestaties binnen normale grenzen.
|
Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Visuospatial Domain-score op de Cognitive Linguistic Quick Test
Tijdsspanne: Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Een deelnemer voert de Cognitieve Linguïstische Sneltest uit.
Scoren zal gebeuren in overeenstemming met de gestandaardiseerde procedures beschreven in de handleiding.
Visuospatial Domain-scores zijn de som van de scores verkregen op de Symbol Cancellation-taak (bereik: 0-12) maal 2, de Symbol Trails-taak (bereik: 0-10) maal 2, de Design Memory-taak (bereik: 0-6) keer 4, de Mazes-taak (bereik: 0-8) keer 3, en de Design Generation-taak (bereik: 0-13) keer 1.
Mogelijke Visuospatial Domain-scores variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven dan lagere scores.
Scores van 0-41 komen overeen met een ernstscore van 1; scores van 42-51 komen overeen met een ernstscore van 2; scores van 52-81 komen overeen met een ernstscore van 3; en scores van 82-105 komen overeen met een ernstscore van 4 en prestaties binnen normale grenzen.
|
Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Trials 1-5 Free Recall Total Correct op de California Verbal Learning Test - II
Tijdsspanne: Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Een deelnemer voert de California Verbal Learning Test uit.
Scoren zal gebeuren in overeenstemming met de gestandaardiseerde procedures beschreven in de handleiding.
Ruwe scores variëren van 0 tot 100.
Hogere totale correctscores duiden op betere prestaties dan lagere totale correctscores.
|
Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Verandering in het aantal zelfgerapporteerde gevallen van moeite met het terugvinden van woorden
Tijdsspanne: De tweede dag van deelnemerinschrijving en 10 weken later op de laatste dag van deelnemerinschrijving
|
Een deelnemer gaat een conversatie-interactie aan met de onderzoeker.
De deelnemer drukt telkens op een knop als hij/zij moeite heeft met het terughalen van een woord.
Het aantal gevallen van zelfgerapporteerde moeilijkheid om woorden op te halen, wordt geteld.
|
De tweede dag van deelnemerinschrijving en 10 weken later op de laatste dag van deelnemerinschrijving
|
Amplitude van N400 Event Related Potential (ERP) zoals gemeten in microvolt.
Tijdsspanne: Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
ERP-opnames worden gemaakt terwijl een deelnemer naamgevingstaken uitvoert.
De gemiddelde amplitude van N400 zal worden gemeten in microvolt tijdens proeven.
|
Eerste inschrijvingsdag deelnemers
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd besteed aan het uitvoeren van specifieke interventieactiviteiten
Tijdsspanne: Week twee tot en met negen van de deelnemersinschrijving
|
De onderzoekers meten de hoeveelheid tijd die elke deelnemer verkiest te besteden aan specifieke spelactiviteiten tijdens de Fase II-interventiesessies.
|
Week twee tot en met negen van de deelnemersinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Hoofdonderzoeker: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anomie behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving