- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320954
Языковая оценка и лечение после приобретенной черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I: Участники фазы I будут участвовать в двух наборах действий: (а) стандартные и неформальные языковые и когнитивные меры и (б) ряд языковых и когнитивных действий, выполняемых во время сбора записей потенциала, связанного с событием (ERP). Стандартные языковые меры будут включать: (a) Тест на поиск слов подростками/взрослыми, (b) Когнитивно-лингвистический экспресс-тест и (c) Калифорнийский тест на словесное обучение. Неформальные меры будут включать разговорное взаимодействие о языковых трудностях участника и тему по его/ее выбору. Во время разговорного взаимодействия участники будут нажимать кнопку каждый раз, когда им будет трудно подобрать слово.
ERP измеряют электрические сигналы от мозга, используя мягкую сеть тканых электродов, помещенных на голову участника. Перед сеансом следователи замачивают сетку в солевом растворе (соленой воде). Записывающие электроды будут размещены на коже головы участника. Исследователи будут записывать ERP, пока участник выполняет следующие задачи:
- поиск слов: участник просматривает серию нейтральных стимулов (например, изображения знакомых объектов, людей или мест, кратковременно мелькающие на мониторе компьютера). Участник нажимает одну из трех кнопок, чтобы указать (а) вспомнить имя изображенного изображения, (б) знать имя, но не может его вспомнить, или (в) не знать имя изображенного изображения. Если участник не нажмет кнопку в течение времени предъявления стимула, начнется новое испытание стимула. Во время некоторых испытаний участники будут выполнять второе задание, требующее оценки ориентации линий, появляющихся после изображения стимула. После завершения всех испытаний исследователи предъявляют стимульные изображения во второй раз вместе с тремя вариантами ответа: (а) правильное имя, (б) неправильное имя и (в) «не знаю». Участник снова будет использовать нажатие кнопки, чтобы указать свой выбор ответа.
- категоризация стимула: участник увидит ряд объектов. Для каждого объекта он / она классифицирует стимул семантически (например, является ли объект фруктом или животным?) или фонологически (например, объект начинается с буквы «L» или «N?»). Участники будут реагировать нажатием кнопки.
- дедуктивное рассуждение: участник будет просматривать написанные пары слов. Некоторые пары будут относиться к определенному слову (например, «пустыня» и «горбы» относятся к «верблюду»), тогда как другие пары не будут (например, «пустыня» и «лай»). Участник будет нажимать одну из двух кнопок, чтобы указать, вызывает ли пара слов вызов связанного слова или нет.
Фаза II: В мероприятиях Фазы II будут участвовать только люди с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПИ). Участники фазы II будут посещать двухчасовые групповые занятия один раз в неделю в течение восьми недель. Участники будут участвовать в нескольких словесных играх на протяжении каждой интервенционной сессии. Игры будут включать в себя Facts in Five, Anomia, Boggle и Bananagrams, а также их вариации, если это необходимо. Сбор данных во время этих сессий будет ограничен списком действий, в которых участвовал участник, и продолжительностью участия в каждом виде деятельности. Такие групповые игровые занятия, как эти, обычно не используются на сеансах вмешательства для людей с ЛПИ, которые испытывают легкие проблемы с поиском слов. На самом деле, из-за тонкости трудностей с поиском слов, с которыми сталкиваются люди с относительно хорошим выздоровлением от ЛПИ, то есть целевая группа для этого исследования, большинство людей не получают никакого лечения от этой проблемы.
Фаза III: Только люди с ЛПИ, которые выполнили действия как Фазы I, так и Фазы II, будут иметь право на участие в Фазе III. После завершения интервенционных сессий участники будут выполнять действия после тестирования. Действия после тестирования будут включать подмножество мероприятий по тестированию Фазы I. В частности, мы повторим (а) аудиозапись разговорного взаимодействия и (б) запись ERP с теми же задачами, что и на этапе I.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПИ):
- Перенесли легкую, умеренную или тяжелую ЛПИ
- Есть опасения по поводу языковых проблем после ABI
- Взрослые без ЛПИ
- Не иметь в анамнезе ЛПИ, других неврологических нарушений или проблем с обучением
- Сопоставьте участника с ABI по возрасту, полу и образованию
Критерий исключения:
- Не говорите на английском как на основном языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение аномии
Вторая фаза исследования, в ходе которой участники с приобретенной черепно-мозговой травмой будут выполнять интервенционные действия.
|
Участники фазы II будут посещать двухчасовые групповые занятия один раз в неделю в течение восьми недель.
Участники будут участвовать в нескольких словесных играх на протяжении каждой интервенционной сессии.
Игры будут включать в себя Facts in Five, Anomia, Boggle и Bananagrams, а также их вариации, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение амплитуды потенциала, связанного с событием N400 (ERP), измеренное в микровольтах.
Временное ограничение: Второй день регистрации участников и 10 недель спустя в последний день регистрации участников
|
Записи ERP будут выполняться, пока участник выполняет задачи по присвоению имен.
Средняя амплитуда N400 будет измеряться в микровольтах по испытаниям.
|
Второй день регистрации участников и 10 недель спустя в последний день регистрации участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий исходный балл по тесту на поиск слов подростками/взрослыми
Временное ограничение: Первый день набора участников
|
Участник проведет тест на поиск слов подростками/взрослыми.
Оценка будет производиться в соответствии со стандартными процедурами, изложенными в руководстве.
Возможные баллы варьируются от 0 до 107, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность, чем более низкие баллы.
|
Первый день набора участников
|
Оценка домена исполнительных функций в когнитивно-лингвистическом экспресс-тесте
Временное ограничение: Первый день набора участников
|
Участник проведет когнитивно-лингвистический экспресс-тест.
Оценка будет производиться в соответствии со стандартными процедурами, изложенными в руководстве.
Оценки домена исполнительных функций представляют собой сумму оценок, полученных в задаче «Следы символов» (диапазон: 0–10), в задаче «Генеративное именование» (диапазон: 0–9), в задаче «Лабиринты» (диапазон: 0–8) и в задаче «Дизайн». Задача генерации (диапазон: 0-13).
Возможные баллы домена исполнительной функции варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность, чем более низкие баллы.
Баллы от 0 до 15 соответствуют степени серьезности 1; баллы от 16 до 19 соответствуют степени серьезности 2; баллы от 20 до 23 соответствуют степени тяжести 3; а баллы от 24 до 40 соответствуют степени тяжести 4 и работоспособности в пределах нормы.
|
Первый день набора участников
|
Оценка зрительно-пространственной области в когнитивно-лингвистическом экспресс-тесте
Временное ограничение: Первый день набора участников
|
Участник проведет когнитивно-лингвистический экспресс-тест.
Оценка будет производиться в соответствии со стандартными процедурами, изложенными в руководстве.
Оценки зрительно-пространственной области представляют собой сумму оценок, полученных в задаче «Отмена символов» (диапазон: 0–12), умноженной на 2, в задаче «Следы символов» (диапазон: 0–10), умноженной на 2, в задаче «Память дизайна» (диапазон: 0–6). 4 раза, задание «Лабиринты» (диапазон: 0–8) — 3 раза и задание «Создание дизайна» (диапазон: 0–13) — 1 раз.
Возможные оценки зрительно-пространственной области варьируются от 0 до 105, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность, чем более низкие оценки.
Баллы от 0 до 41 соответствуют степени серьезности 1; баллы от 42 до 51 соответствуют степени серьезности 2; баллы от 52 до 81 соответствуют степени серьезности 3; а баллы от 82 до 105 соответствуют степени тяжести 4 и показателям в пределах нормы.
|
Первый день набора участников
|
Испытания 1–5 Произвольное припоминание Всего правильно в Калифорнийском тесте на словесное обучение — II
Временное ограничение: Первый день набора участников
|
Участник пройдет Калифорнийский тест вербального обучения.
Оценка будет производиться в соответствии со стандартными процедурами, изложенными в руководстве.
Необработанные оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие общие правильные оценки указывают на лучшую производительность, чем более низкие общие правильные оценки.
|
Первый день набора участников
|
Изменение количества самоотчетов о затруднениях с поиском слов
Временное ограничение: Второй день регистрации участников и 10 недель спустя в последний день регистрации участников
|
Участник вступает в беседу с исследователем.
Участник будет нажимать кнопку каждый раз, когда он / она испытывает трудности с поиском слова.
Будет подсчитано количество случаев затруднений с поиском слов, о которых сообщают сами участники.
|
Второй день регистрации участников и 10 недель спустя в последний день регистрации участников
|
Амплитуда связанного с событием потенциала (ERP) N400, измеренная в микровольтах.
Временное ограничение: Первый день набора участников
|
Записи ERP будут выполняться, пока участник выполняет задачи по присвоению имен.
Средняя амплитуда N400 будет измеряться в микровольтах по испытаниям.
|
Первый день набора участников
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, затрачиваемое на выполнение конкретных интервенционных действий
Временное ограничение: Недели со второй по девятую регистрации участников
|
Исследователи будут измерять количество времени, которое каждый участник решает потратить на определенные игровые действия во время интервенционных сеансов Фазы II.
|
Недели со второй по девятую регистрации участников
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Главный следователь: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение аномии
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты