- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320954
Evaluación y tratamiento del lenguaje después de una lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I: Los participantes de la Fase I participarán en dos conjuntos de actividades: (a) medidas cognitivas y de lenguaje estandarizadas e informales y (b) una serie de actividades cognitivas y de lenguaje realizadas durante la recopilación de grabaciones de potencial relacionado con eventos (ERP). Las medidas de lenguaje estandarizadas incluirán: (a) Prueba de Recuperación de Palabras para Adolescentes/Adultos, (b) Prueba Rápida Lingüística Cognitiva, y (c) Prueba de Aprendizaje Verbal de California. Las medidas informales incluirán una interacción conversacional sobre las dificultades lingüísticas de un participante y un tema de su elección. Durante la interacción conversacional, los participantes presionarán un botón cada vez que experimenten dificultad para recuperar una palabra.
Los ERP miden las señales eléctricas del cerebro usando una red suave de electrodos tejidos colocados en la cabeza de un participante. Antes de la sesión, los investigadores empaparán una red en una solución salina (agua salada). Los electrodos de registro se colocarán en el cuero cabelludo del participante. Los investigadores registrarán los ERP mientras el participante completa las siguientes tareas:
- Recuperación de palabras: el participante verá una serie de estímulos neutrales (es decir, imágenes de objetos familiares, personas o lugares mostrados brevemente en el monitor de una computadora). El participante presionará uno de los tres botones para indicar (a) recuerdo del nombre de la imagen representada, (b) conocimiento del nombre pero incapacidad para recordarlo, o (c) no conocimiento del nombre de la imagen representada. Si un participante no presiona un botón dentro del límite de tiempo de la presentación del estímulo, comenzará una nueva prueba de estímulo. Durante algunas pruebas, los participantes realizarán una segunda tarea que requiere un juicio sobre la orientación de las líneas que aparecen después de la imagen del estímulo. Después de completar todas las pruebas, los investigadores presentarán las imágenes de estímulo por segunda vez junto con tres opciones de respuesta: (a) el nombre correcto, (b) un nombre incorrecto y (c) "no sé". El participante presionará nuevamente un botón para indicar su elección de respuesta.
- Categorización de estímulos: El participante verá una serie de objetos. Para cada objeto, categorizará el estímulo semánticamente (p. ej., ¿el objeto es una fruta o un animal?) o fonológicamente (p. ej., ¿el objeto comienza con la letra "L" o "N?"). Los participantes responderán presionando un botón.
- razonamiento deductivo: El participante verá pares de palabras escritas. Algunos de los pares se relacionarán con una palabra específica (por ejemplo, "desierto" y "jorobas" se relacionan con "camello"), mientras que otros pares no lo harán (por ejemplo, "desierto" y "ladrar"). El participante presionará uno de los dos botones para indicar si un par de palabras activa o no el recuerdo de una palabra relacionada.
Fase II: Solo las personas con lesión cerebral adquirida (LCA) participarán en las actividades de la Fase II. Los participantes de la Fase II asistirán a sesiones de intervención grupal de dos horas un día a la semana durante ocho semanas. Los participantes participarán en múltiples actividades de juegos de palabras a lo largo de cada sesión de intervención. Los juegos incluirán Facts in Five, Anomia, Boggle y Bananagrams, así como variaciones de estos, según corresponda. La recopilación de datos durante estas sesiones se limitará a una lista de actividades en las que participó un participante y la duración de la participación en cada actividad. Las actividades grupales basadas en juegos como estas no suelen usarse en sesiones de intervención para personas con LCA que experimentan dificultades leves para recuperar palabras. De hecho, debido a la sutileza de las dificultades de recuperación de palabras que experimentan las personas con recuperaciones relativamente buenas de LCA (es decir, la población objetivo de esta investigación), la mayoría de las personas no reciben ningún tratamiento para este problema.
Fase III: Solo las personas con ABI que hayan realizado actividades tanto de la Fase I como de la Fase II serán elegibles para participar en la Fase III. Tras la finalización de las sesiones de intervención, los participantes realizarán actividades posteriores a la prueba. Las actividades posteriores a la prueba incluirán un subconjunto de las actividades de prueba de la Fase I. En concreto, repetiremos (a) la grabación de audio de una interacción conversacional y (b) la grabación del ERP con las mismas tareas utilizadas en la Fase I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con daño cerebral adquirido (ABI):
- Ha sufrido una LCA leve, moderada o grave
- Tiene inquietudes sobre los desafíos relacionados con el lenguaje después de una LCA
- Adultos sin LCA
- No tener antecedentes de ABI, otra discapacidad neurológica o problemas de aprendizaje
- Haga coincidir a un participante con ABI en edad, género y educación
Criterio de exclusión:
- No hablar inglés como idioma principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de la anomia
Parte de la fase 2 de la investigación durante la cual los participantes con lesión cerebral adquirida realizarán actividades de intervención.
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Los participantes de la Fase II asistirán a sesiones de intervención grupal de dos horas un día a la semana durante ocho semanas.
Los participantes participarán en múltiples actividades de juegos de palabras a lo largo de cada sesión de intervención.
Los juegos incluirán Facts in Five, Anomia, Boggle y Bananagrams, así como variaciones de estos, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud del potencial relacionado con eventos (ERP) de N400 medido en microvoltios.
Periodo de tiempo: El segundo día de inscripción de participantes y 10 semanas después el último día de inscripción de participantes
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Las grabaciones de ERP se tomarán mientras un participante realiza tareas de asignación de nombres.
La amplitud promedio de N400 se medirá en microvoltios en todas las pruebas.
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El segundo día de inscripción de participantes y 10 semanas después el último día de inscripción de participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación bruta total en la Prueba de Recuperación de Palabras de Adolescentes/Adultos
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción de participantes
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Un participante realizará la Prueba de Recuperación de Palabras para Adolescentes/Adultos.
La puntuación se realizará de acuerdo con los procedimientos estandarizados descritos en el manual.
Los puntajes posibles van de 0 a 107; los puntajes más altos indican un mejor desempeño que los puntajes más bajos.
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Primer día de inscripción de participantes
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Puntaje del dominio de funciones ejecutivas en la prueba rápida lingüística cognitiva
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción de participantes
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Un participante realizará la Prueba Rápida Lingüística Cognitiva.
La puntuación se realizará de acuerdo con los procedimientos estandarizados descritos en el manual.
Las puntuaciones del dominio de funciones ejecutivas son la suma de las puntuaciones obtenidas en la tarea de rastros de símbolos (rango: 0-10), la tarea de denominación generativa (rango: 0-9), la tarea de laberintos (rango: 0-8) y la tarea de diseño. Tarea de generación (rango: 0-13).
Los puntajes posibles del dominio de la función ejecutiva varían de 0 a 40, y los puntajes más altos indican un mejor desempeño que los puntajes más bajos.
Las puntuaciones de 0 a 15 corresponden a una calificación de gravedad de 1; las puntuaciones de 16 a 19 corresponden a una calificación de gravedad de 2; las puntuaciones de 20 a 23 corresponden a una calificación de gravedad de 3; y las puntuaciones de 24 a 40 corresponden a una calificación de gravedad de 4 y un rendimiento dentro de los límites normales.
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Primer día de inscripción de participantes
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Puntuación del dominio visuoespacial en la prueba rápida lingüística cognitiva
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción de participantes
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Un participante realizará la Prueba Rápida Lingüística Cognitiva.
La puntuación se realizará de acuerdo con los procedimientos estandarizados descritos en el manual.
Las puntuaciones del dominio visuoespacial son la suma de las puntuaciones obtenidas en la tarea de cancelación de símbolos (rango: 0-12) multiplicada por 2, la tarea de rastros de símbolos (rango: 0-10) multiplicada por 2, la tarea de memoria de diseño (rango: 0-6) por 4, la tarea de Laberintos (rango: 0-8) por 3, y la tarea de Generación de Diseño (rango: 0-13) por 1.
Las posibles puntuaciones del dominio visuoespacial varían de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento que las puntuaciones más bajas.
Las puntuaciones de 0 a 41 corresponden a una calificación de gravedad de 1; las puntuaciones de 42 a 51 corresponden a una calificación de gravedad de 2; las puntuaciones de 52 a 81 corresponden a una calificación de gravedad de 3; y las puntuaciones de 82 a 105 corresponden a una calificación de gravedad de 4 y un rendimiento dentro de los límites normales.
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Primer día de inscripción de participantes
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Ensayos 1-5 Total de correctos de recuerdo libre en la Prueba de aprendizaje verbal de California - II
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción de participantes
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Un participante realizará la Prueba de aprendizaje verbal de California.
La puntuación se realizará de acuerdo con los procedimientos estandarizados descritos en el manual.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones correctas totales más altas indican un mejor rendimiento que las puntuaciones correctas totales más bajas.
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Primer día de inscripción de participantes
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Cambio en el número de instancias autoinformadas de dificultad para recuperar palabras
Periodo de tiempo: El segundo día de inscripción de participantes y 10 semanas después el último día de inscripción de participantes
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Un participante participará en una interacción conversacional con el investigador.
El participante presionará un botón cada vez que tenga dificultad para recuperar una palabra.
Se contará el número de instancias de dificultad de recuperación de palabras autoinformadas.
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El segundo día de inscripción de participantes y 10 semanas después el último día de inscripción de participantes
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Amplitud del potencial relacionado con eventos (ERP) de N400 medido en microvoltios.
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción de participantes
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Las grabaciones de ERP se tomarán mientras un participante realiza tareas de asignación de nombres.
La amplitud promedio de N400 se medirá en microvoltios en todas las pruebas.
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Primer día de inscripción de participantes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a realizar actividades de intervención específicas
Periodo de tiempo: Semanas dos a nueve de inscripción de participantes
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Los investigadores medirán la cantidad de tiempo que cada participante elige dedicar a actividades específicas del juego durante las sesiones de intervención de la Fase II.
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Semanas dos a nueve de inscripción de participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Investigador principal: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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