- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320954
Språkbedömning och behandling efter förvärvad hjärnskada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas I: Fas I-deltagare kommer att engagera sig i två uppsättningar aktiviteter: (a) standardiserade och informella språk- och kognitiva åtgärder och (b) en serie språk- och kognitiva aktiviteter som utförs under insamlingen av händelserelaterade potentiella (ERP)-inspelningar. Standardiserade språkmått kommer att omfatta: (a) test av tonåringar/vuxna ordhämtning, (b) kognitiva språkliga snabbtest och (c) Kalifornien verbalt lärandetest. Informella åtgärder kommer att omfatta en samtalsinteraktion om en deltagares språksvårigheter och ett ämne som han/hon väljer. Under samtalsinteraktionen kommer deltagarna att trycka på en knapp varje gång de upplever svårigheter att hämta ett ord.
ERP:er mäter elektriska signaler från hjärnan med hjälp av ett mjukt nät av vävda elektroder placerade på en deltagares huvud. Före sessionen kommer utredarna att blötlägga ett nät i en saltlösning (saltvatten). Inspelningselektroderna kommer att placeras på deltagarens hårbotten. Utredarna kommer att spela in ERP medan deltagaren slutför följande uppgifter:
- ordhämtning: Deltagaren kommer att se en serie neutrala stimuli (dvs bilder av välbekanta föremål, människor eller platser som blinkar kort på en datorskärm). Deltagaren kommer att trycka på en av tre knappar för att indikera (a) återkallande av namnet på den avbildade bilden, (b) kunskap om namnet men oförmåga att återkalla det, eller (c) ingen kunskap om namnet på den avbildade bilden. Om en deltagare inte trycker på en knapp inom tidsgränsen för stimulanspresentationen, kommer en ny stimulansförsök att börja. Under vissa försök kommer deltagarna att utföra en andra uppgift som kräver bedömning av orienteringen av linjer som visas efter stimulusbilden. Efter slutförandet av alla försök kommer utredarna att presentera stimulusbilderna en andra gång tillsammans med tre svarsalternativ: (a) det korrekta namnet, (b) ett felaktigt namn och (c) "vet inte". Deltagaren kommer återigen att använda en knapptryckning för att indikera sitt svarsval.
- stimuluskategorisering: Deltagaren kommer att se en serie objekt. För varje objekt kommer han/hon att kategorisera stimulansen semantiskt (t.ex. Är objektet en frukt eller ett djur?) eller fonologiskt (t.ex. Börjar objektet med bokstaven "L" eller "N?"). Deltagarna kommer att svara genom att trycka på en knapp.
- deduktiva resonemang: Deltagaren kommer att se skrivna ordpar. Vissa av paren kommer att relatera till ett specifikt ord (t.ex. "öken" och "puckel" relaterar till "kamel"), medan andra par inte kommer att göra det (t.ex. "öken" och "skälla"). Deltagaren kommer att trycka på en av två knappar för att indikera om ett ordpar utlöser eller inte utlöser återkallande av ett relaterat ord.
Fas II: Endast personer med förvärvad hjärnskada (ABI) kommer att delta i Fas II-aktiviteter. Fas II-deltagare kommer att delta i två timmar långa gruppinterventionssessioner en dag i veckan i åtta veckor. Deltagarna kommer att delta i flera ordspelsaktiviteter under varje interventionssession. Spel kommer att inkludera Facts in Five, Anomia, Boggle och Bananagrams samt varianter av dessa, allt efter vad som är lämpligt. Datainsamlingen under dessa sessioner kommer att begränsas till en lista över aktiviteter som en deltagare är engagerad i och varaktigheten av engagemanget i varje aktivitet. Spelbaserade gruppaktiviteter som dessa används vanligtvis inte i interventionssessioner för personer med ABI som upplever milda utmaningar för ordhämtning. Faktum är att på grund av subtiliteten i ordhämtningssvårigheter som personer med relativt goda tillfrisknande från ABI - det vill säga målpopulationen för denna forskning - får de flesta människor ingen behandling för detta problem.
Fas III: Endast personer med ABI som har utfört både Fas I- och Fas II-aktiviteter kommer att vara berättigade till deltagande i Fas III. Efter avslutade interventionssessioner kommer deltagarna att utföra aktiviteter efter testning. Aktiviteter efter testning kommer att omfatta en delmängd av fas I-testaktiviteter. Specifikt kommer vi att upprepa (a) ljudinspelningen av en konversationsinteraktion och (b) ERP-inspelningen med samma uppgifter som användes i Fas I.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med förvärvad hjärnskada (ABI):
- Har fått en mild, måttlig eller svår ABI
- Har oro över språkrelaterade utmaningar efter ABI
- Vuxna utan ABI
- Har ingen historia av ABI, annan neurologisk funktionsnedsättning eller inlärningsproblem
- Matcha en deltagare med ABI om ålder, kön och utbildning
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska som huvudspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anomi behandling
Fas 2 del av forskningen under vilken deltagare med förvärvad hjärnskada kommer att utföra interventionsaktiviteter.
|
Fas II-deltagare kommer att delta i två timmar långa gruppinterventionssessioner en dag i veckan i åtta veckor.
Deltagarna kommer att delta i flera ordspelsaktiviteter under varje interventionssession.
Spel kommer att inkludera Facts in Five, Anomia, Boggle och Bananagrams samt varianter av dessa, allt efter vad som är lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i amplitud för N400 händelserelaterad potential (ERP) mätt i mikrovolt.
Tidsram: Den andra dagen för deltagarregistrering och 10 veckor senare på den sista dagen för deltagarregistrering
|
ERP-inspelningar kommer att tas medan en deltagare utför namnuppgifter.
Den genomsnittliga amplituden för N400 kommer att mätas i mikrovolt över försök.
|
Den andra dagen för deltagarregistrering och 10 veckor senare på den sista dagen för deltagarregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt råpoäng på test av tonåring/vuxen ordhämtning
Tidsram: Första dagen för deltagarregistrering
|
En deltagare kommer att utföra testet för hämtning av ord för ungdomar/vuxna.
Poängsättning kommer att göras i enlighet med de standardiserade procedurerna som beskrivs i manualen.
Möjliga poäng varierar från 0-107, med högre poäng tyder på bättre prestation än lägre poäng.
|
Första dagen för deltagarregistrering
|
|
Exekutiva funktioner Domänpoäng på det kognitiva språkliga snabbtestet
Tidsram: Första dagen för deltagarregistrering
|
En deltagare kommer att utföra det kognitiva språkliga snabbtestet.
Poängsättning kommer att göras i enlighet med de standardiserade procedurerna som beskrivs i manualen.
Exekutiva funktioner Domänpoäng är summan av poängen som erhållits för uppgiften Symbol Trails (intervall: 0-10), uppgiften Generativ namngivning (intervall: 0-9), uppgiften Mazes (intervall: 0-8) och Designen Generationsuppgift (intervall: 0-13).
Möjliga domänpoäng för Executive Function varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar bättre prestanda än lägre poäng.
Poäng från 0-15 motsvarar en svårighetsgrad på 1; poäng från 16-19 motsvarar en svårighetsgrad på 2; poäng från 20-23 motsvarar en svårighetsgrad på 3; och poäng från 24-40 motsvarar en svårighetsgrad på 4 och prestanda inom normala gränser.
|
Första dagen för deltagarregistrering
|
|
Visuospatial Domain-poäng på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsram: Första dagen för deltagarregistrering
|
En deltagare kommer att utföra det kognitiva språkliga snabbtestet.
Poängsättning kommer att göras i enlighet med de standardiserade procedurerna som beskrivs i manualen.
Visuospatial Domain-poäng är summan av poängen som erhållits för uppgiften Symbol Cancellation (intervall: 0-12) gånger 2, Symbol Trails-uppgiften (intervall: 0-10) gånger 2, Design Memory-uppgiften (intervall: 0-6) gånger 4, uppgiften Mazes (intervall: 0-8) gånger 3, och uppgiften Design Generation (intervall: 0-13) gånger 1.
Möjliga Visuospatial Domain-poäng varierar från 0 till 105, med högre poäng som indikerar bättre prestanda än lägre poäng.
Poäng från 0-41 motsvarar en svårighetsgrad på 1; poäng från 42-51 motsvarar en svårighetsgrad på 2; poäng från 52-81 motsvarar en svårighetsgrad på 3; och poäng från 82-105 motsvarar en svårighetsgrad på 4 och prestanda inom normala gränser.
|
Första dagen för deltagarregistrering
|
|
Försök 1-5 Gratis återkallelse Totalt korrekt på California Verbal Learning Test - II
Tidsram: Första dagen för deltagarregistrering
|
En deltagare kommer att utföra California Verbal Learning Test.
Poängsättning kommer att göras i enlighet med de standardiserade procedurerna som beskrivs i manualen.
Råpoäng varierar från 0 till 100.
Högre totala korrekta poäng indikerar bättre prestation än lägre totala korrekta poäng.
|
Första dagen för deltagarregistrering
|
|
Förändring i antal självrapporterade fall av svårighet att hämta ord
Tidsram: Den andra dagen för deltagarregistrering och 10 veckor senare på den sista dagen för deltagarregistrering
|
En deltagare kommer att delta i en konversationsinteraktion med forskaren.
Deltagaren kommer att trycka på en knapp varje gång han/hon har svårt att hämta ett ord.
Antalet fall av självrapporterad svårighet att hämta ord kommer att räknas.
|
Den andra dagen för deltagarregistrering och 10 veckor senare på den sista dagen för deltagarregistrering
|
|
Amplitud för N400 händelserelaterad potential (ERP) mätt i mikrovolt.
Tidsram: Första dagen för deltagarregistrering
|
ERP-inspelningar kommer att tas medan en deltagare utför namnuppgifter.
Den genomsnittliga amplituden för N400 kommer att mätas i mikrovolt över försök.
|
Första dagen för deltagarregistrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som ägnas åt att utföra specifika interventionsaktiviteter
Tidsram: Veckorna två till nio av deltagarregistreringen
|
Utredarna kommer att mäta hur lång tid varje deltagare väljer att spendera på specifika spelaktiviteter under fas II-interventionssessionerna.
|
Veckorna två till nio av deltagarregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Huvudutredare: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .