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Avaliação e Tratamento da Linguagem Após Lesão Cerebral Adquirida

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Nebraska Lincoln
Pessoas com lesão cerebral adquirida (ABI) muitas vezes experimentam desafios persistentes de linguagem que são sutis por natureza e não facilmente observáveis ​​por outras pessoas. Esses desafios podem ter efeitos negativos substanciais nos empreendimentos vocacionais e sociais, apesar de sua sutileza. Embora esses desafios sejam predominantes na população de ABI, existem métodos limitados para quantificá-los e corrigi-los. Os dois objetivos da Fase I desta pesquisa são (a) explorar métodos de uso de gravações de potencial relacionado a eventos (ERP) para quantificar diferenças de processamento de linguagem entre pessoas com e sem ABI e (b) correlacionar observações comportamentais de testes de linguagem com descobertas de ERP. O objetivo da Fase II é explorar o uso de atividades de grupo baseadas em jogos como uma intervenção para pessoas com ABI que experimentam desafios de recuperação de palavras. O objetivo da Fase III é coletar dados pós-intervenção para comparação com os dados da Fase I e fornecer evidências sobre a eficácia do programa de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I: Os participantes da Fase I se envolverão em dois conjuntos de atividades: (a) linguagem padronizada e informal e medidas cognitivas e (b) uma série de atividades cognitivas e de linguagem realizadas durante a coleta de gravações de potenciais relacionados a eventos (ERP). As medidas de linguagem padronizadas incluirão: (a) Teste de Recuperação de Palavras para Adolescentes/Adultos, (b) Teste Rápido Linguístico Cognitivo e (c) Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia. As medidas informais incluirão uma interação conversacional sobre as dificuldades de linguagem de um participante e um tópico de sua escolha. Durante a interação conversacional, os participantes irão pressionar um botão cada vez que tiverem dificuldade em recuperar uma palavra.

Os ERPs medem os sinais elétricos do cérebro usando uma rede macia de eletrodos tecidos colocados na cabeça do participante. Antes da sessão, os investigadores mergulharão uma rede em solução salina (água salgada). Os eletrodos de registro serão colocados no couro cabeludo do participante. Os investigadores registrarão ERPs enquanto o participante conclui as seguintes tarefas:

  1. recuperação de palavras: o participante visualizará uma série de estímulos neutros (ou seja, imagens de objetos familiares, pessoas ou locais exibidos rapidamente em um monitor de computador). O participante irá pressionar um dos três botões para indicar (a) lembrança do nome da imagem retratada, (b) conhecimento do nome, mas incapacidade de recuperá-lo, ou (c) nenhum conhecimento do nome da imagem retratada. Se um participante não pressionar um botão dentro do limite de tempo da apresentação do estímulo, uma nova tentativa de estímulo será iniciada. Durante algumas tentativas, os participantes realizarão uma segunda tarefa que requer julgamento sobre a orientação das linhas que aparecem após a imagem do estímulo. Após a conclusão de todas as tentativas, os investigadores apresentarão as imagens do estímulo uma segunda vez junto com três opções de resposta: (a) o nome correto, (b) um nome incorreto e (c) "não sei". O participante usará novamente um pressionamento de botão para indicar sua escolha de resposta.
  2. categorização de estímulos: O participante visualizará uma série de objetos. Para cada objeto, ele categorizará o estímulo semanticamente (por exemplo, o objeto é uma fruta ou animal?) ou fonologicamente (por exemplo, o objeto começa com a letra "L" ou "N?"). Os participantes responderão pressionando um botão.
  3. raciocínio dedutivo: O participante visualizará pares de palavras escritas. Alguns dos pares estarão relacionados a uma palavra específica (por exemplo, "deserto" e "corcundas" relacionados a "camelo"), enquanto outros pares não (por exemplo, "deserto" e "latido"). O participante pressionará um dos dois botões para indicar se um par de palavras aciona ou não a recordação de uma palavra relacionada.

Fase II: Somente pessoas com lesão cerebral adquirida (ABI) participarão das atividades da Fase II. Os participantes da Fase II participarão de sessões de intervenção em grupo de duas horas, um dia por semana, durante oito semanas. Os participantes participarão de várias atividades de jogos de palavras ao longo de cada sessão de intervenção. Os jogos incluirão Facts in Five, Anomia, Boggle e Bananagrams, bem como variações destes, conforme apropriado. A coleta de dados durante essas sessões será limitada a uma lista de atividades nas quais um participante se envolveu e a duração do envolvimento em cada atividade. Atividades de grupo baseadas em jogos como essas não são normalmente usadas em sessões de intervenção para pessoas com ABI que experimentam desafios leves de recuperação de palavras. Na verdade, devido à sutileza das dificuldades de recuperação de palavras experimentadas por pessoas com recuperações relativamente boas de ABI - ou seja, a população-alvo desta pesquisa - a maioria das pessoas não recebe nenhum tratamento para esse problema.

Fase III: Somente as pessoas com ABI que realizaram as atividades da Fase I e Fase II serão elegíveis para participação na Fase III. Após a conclusão das sessões de intervenção, os participantes realizarão atividades de pós-teste. As atividades de pós-teste incluirão um subconjunto das atividades de teste da Fase I. Especificamente, repetiremos (a) a gravação de áudio de uma interação conversacional e (b) a gravação do ERP com as mesmas tarefas usadas na Fase I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com lesão cerebral adquirida (ABI):
  • Tiveram um ITB leve, moderado ou grave
  • Tem preocupações sobre os desafios relacionados ao idioma após a ABI
  • Adultos sem ITB
  • Não tem histórico de ABI, outro comprometimento neurológico ou dificuldades de aprendizado
  • Combine um participante com ABI em idade, sexo e educação

Critério de exclusão:

  • Não fale inglês como idioma principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de anomia
Parte da fase 2 da pesquisa durante a qual os participantes com lesão cerebral adquirida realizarão atividades de intervenção.
Os participantes da Fase II participarão de sessões de intervenção em grupo de duas horas, um dia por semana, durante oito semanas. Os participantes participarão de várias atividades de jogos de palavras ao longo de cada sessão de intervenção. Os jogos incluirão Facts in Five, Anomia, Boggle e Bananagrams, bem como variações destes, conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude do potencial relacionado ao evento N400 (ERP) conforme medido em microvolts.
Prazo: O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
As gravações do ERP serão feitas enquanto um participante realiza tarefas de nomeação. A amplitude média de N400 será medida em microvolts em todas as tentativas.
O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação bruta total no Teste de recuperação de palavras para adolescentes/adultos
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
Um participante realizará o Teste de Recuperação de Palavras para Adolescentes/Adultos. A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual. As pontuações possíveis variam de 0 a 107, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do que pontuações mais baixas.
Primeiro dia de inscrição do participante
Pontuação do Domínio de Funções Executivas no Teste Rápido de Linguística Cognitiva
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
Um participante realizará o Teste Rápido de Linguística Cognitiva. A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual. As pontuações do Domínio de Funções Executivas são a soma das pontuações obtidas na tarefa Trilhas de Símbolos (intervalo: 0-10), na tarefa Nomeação Generativa (intervalo: 0-9), na tarefa Labirintos (intervalo: 0-8) e na tarefa Design Tarefa de geração (intervalo: 0-13). As possíveis pontuações do Domínio da Função Executiva variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do que pontuações mais baixas. Pontuações de 0 a 15 correspondem a uma classificação de gravidade de 1; pontuações de 16-19 correspondem a uma classificação de gravidade de 2; pontuações de 20-23 correspondem a uma classificação de gravidade de 3; e pontuações de 24-40 correspondem a uma classificação de gravidade de 4 e desempenho dentro dos limites normais.
Primeiro dia de inscrição do participante
Pontuação do Domínio Visuoespacial no Teste Rápido de Linguística Cognitiva
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
Um participante realizará o Teste Rápido de Linguística Cognitiva. A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual. As pontuações do Domínio Visuoespacial são a soma das pontuações obtidas na tarefa de Cancelamento de Símbolos (intervalo: 0-12) vezes 2, na tarefa Trilhas de Símbolos (intervalo: 0-10) vezes 2, na tarefa Design Memory (intervalo: 0-6) vezes 4, a tarefa Labirintos (intervalo: 0-8) vezes 3 e a tarefa de Geração de Design (intervalo: 0-13) vezes 1. As possíveis pontuações do Domínio Visuoespacial variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do que pontuações mais baixas. As pontuações de 0 a 41 correspondem a uma classificação de gravidade de 1; pontuações de 42-51 correspondem a uma classificação de gravidade de 2; pontuações de 52-81 correspondem a uma classificação de gravidade de 3; e pontuações de 82-105 correspondem a uma classificação de gravidade de 4 e desempenho dentro dos limites normais.
Primeiro dia de inscrição do participante
Tentativas 1-5 Recuperação Total Correta no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - II
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
Um participante realizará o California Verbal Learning Test. A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual. As pontuações brutas variam de 0 a 100. Pontuações corretas totais mais altas indicam melhor desempenho do que pontuações corretas totais mais baixas.
Primeiro dia de inscrição do participante
Mudança no número de instâncias auto-relatadas de dificuldade de recuperação de palavras
Prazo: O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
Um participante se envolverá em uma interação conversacional com o pesquisador. O participante irá pressionar um botão cada vez que tiver dificuldade em recuperar uma palavra. O número de instâncias de dificuldade de recuperação de palavras auto-relatadas será computado.
O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
Amplitude do potencial relacionado ao evento N400 (ERP) conforme medido em microvolts.
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
As gravações do ERP serão feitas enquanto um participante realiza tarefas de nomeação. A amplitude média de N400 será medida em microvolts em todas as tentativas.
Primeiro dia de inscrição do participante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto realizando atividades específicas de intervenção
Prazo: Semanas dois a nove da inscrição do participante
Os investigadores medirão a quantidade de tempo que cada participante decide gastar em atividades específicas do jogo durante as sessões de intervenção da Fase II.
Semanas dois a nove da inscrição do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Investigador principal: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar dados de IPD porque não acreditam que os dados possam ser adequadamente desidentificados para proteger a privacidade dos participantes. Isso ocorre porque os indivíduos com ABI constituem um número relativamente pequeno de pessoas na comunidade local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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