- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320954
Avaliação e Tratamento da Linguagem Após Lesão Cerebral Adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: Os participantes da Fase I se envolverão em dois conjuntos de atividades: (a) linguagem padronizada e informal e medidas cognitivas e (b) uma série de atividades cognitivas e de linguagem realizadas durante a coleta de gravações de potenciais relacionados a eventos (ERP). As medidas de linguagem padronizadas incluirão: (a) Teste de Recuperação de Palavras para Adolescentes/Adultos, (b) Teste Rápido Linguístico Cognitivo e (c) Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia. As medidas informais incluirão uma interação conversacional sobre as dificuldades de linguagem de um participante e um tópico de sua escolha. Durante a interação conversacional, os participantes irão pressionar um botão cada vez que tiverem dificuldade em recuperar uma palavra.
Os ERPs medem os sinais elétricos do cérebro usando uma rede macia de eletrodos tecidos colocados na cabeça do participante. Antes da sessão, os investigadores mergulharão uma rede em solução salina (água salgada). Os eletrodos de registro serão colocados no couro cabeludo do participante. Os investigadores registrarão ERPs enquanto o participante conclui as seguintes tarefas:
- recuperação de palavras: o participante visualizará uma série de estímulos neutros (ou seja, imagens de objetos familiares, pessoas ou locais exibidos rapidamente em um monitor de computador). O participante irá pressionar um dos três botões para indicar (a) lembrança do nome da imagem retratada, (b) conhecimento do nome, mas incapacidade de recuperá-lo, ou (c) nenhum conhecimento do nome da imagem retratada. Se um participante não pressionar um botão dentro do limite de tempo da apresentação do estímulo, uma nova tentativa de estímulo será iniciada. Durante algumas tentativas, os participantes realizarão uma segunda tarefa que requer julgamento sobre a orientação das linhas que aparecem após a imagem do estímulo. Após a conclusão de todas as tentativas, os investigadores apresentarão as imagens do estímulo uma segunda vez junto com três opções de resposta: (a) o nome correto, (b) um nome incorreto e (c) "não sei". O participante usará novamente um pressionamento de botão para indicar sua escolha de resposta.
- categorização de estímulos: O participante visualizará uma série de objetos. Para cada objeto, ele categorizará o estímulo semanticamente (por exemplo, o objeto é uma fruta ou animal?) ou fonologicamente (por exemplo, o objeto começa com a letra "L" ou "N?"). Os participantes responderão pressionando um botão.
- raciocínio dedutivo: O participante visualizará pares de palavras escritas. Alguns dos pares estarão relacionados a uma palavra específica (por exemplo, "deserto" e "corcundas" relacionados a "camelo"), enquanto outros pares não (por exemplo, "deserto" e "latido"). O participante pressionará um dos dois botões para indicar se um par de palavras aciona ou não a recordação de uma palavra relacionada.
Fase II: Somente pessoas com lesão cerebral adquirida (ABI) participarão das atividades da Fase II. Os participantes da Fase II participarão de sessões de intervenção em grupo de duas horas, um dia por semana, durante oito semanas. Os participantes participarão de várias atividades de jogos de palavras ao longo de cada sessão de intervenção. Os jogos incluirão Facts in Five, Anomia, Boggle e Bananagrams, bem como variações destes, conforme apropriado. A coleta de dados durante essas sessões será limitada a uma lista de atividades nas quais um participante se envolveu e a duração do envolvimento em cada atividade. Atividades de grupo baseadas em jogos como essas não são normalmente usadas em sessões de intervenção para pessoas com ABI que experimentam desafios leves de recuperação de palavras. Na verdade, devido à sutileza das dificuldades de recuperação de palavras experimentadas por pessoas com recuperações relativamente boas de ABI - ou seja, a população-alvo desta pesquisa - a maioria das pessoas não recebe nenhum tratamento para esse problema.
Fase III: Somente as pessoas com ABI que realizaram as atividades da Fase I e Fase II serão elegíveis para participação na Fase III. Após a conclusão das sessões de intervenção, os participantes realizarão atividades de pós-teste. As atividades de pós-teste incluirão um subconjunto das atividades de teste da Fase I. Especificamente, repetiremos (a) a gravação de áudio de uma interação conversacional e (b) a gravação do ERP com as mesmas tarefas usadas na Fase I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska Lincoln
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com lesão cerebral adquirida (ABI):
- Tiveram um ITB leve, moderado ou grave
- Tem preocupações sobre os desafios relacionados ao idioma após a ABI
- Adultos sem ITB
- Não tem histórico de ABI, outro comprometimento neurológico ou dificuldades de aprendizado
- Combine um participante com ABI em idade, sexo e educação
Critério de exclusão:
- Não fale inglês como idioma principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de anomia
Parte da fase 2 da pesquisa durante a qual os participantes com lesão cerebral adquirida realizarão atividades de intervenção.
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Os participantes da Fase II participarão de sessões de intervenção em grupo de duas horas, um dia por semana, durante oito semanas.
Os participantes participarão de várias atividades de jogos de palavras ao longo de cada sessão de intervenção.
Os jogos incluirão Facts in Five, Anomia, Boggle e Bananagrams, bem como variações destes, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude do potencial relacionado ao evento N400 (ERP) conforme medido em microvolts.
Prazo: O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
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As gravações do ERP serão feitas enquanto um participante realiza tarefas de nomeação.
A amplitude média de N400 será medida em microvolts em todas as tentativas.
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O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação bruta total no Teste de recuperação de palavras para adolescentes/adultos
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
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Um participante realizará o Teste de Recuperação de Palavras para Adolescentes/Adultos.
A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual.
As pontuações possíveis variam de 0 a 107, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do que pontuações mais baixas.
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Primeiro dia de inscrição do participante
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Pontuação do Domínio de Funções Executivas no Teste Rápido de Linguística Cognitiva
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
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Um participante realizará o Teste Rápido de Linguística Cognitiva.
A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual.
As pontuações do Domínio de Funções Executivas são a soma das pontuações obtidas na tarefa Trilhas de Símbolos (intervalo: 0-10), na tarefa Nomeação Generativa (intervalo: 0-9), na tarefa Labirintos (intervalo: 0-8) e na tarefa Design Tarefa de geração (intervalo: 0-13).
As possíveis pontuações do Domínio da Função Executiva variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do que pontuações mais baixas.
Pontuações de 0 a 15 correspondem a uma classificação de gravidade de 1; pontuações de 16-19 correspondem a uma classificação de gravidade de 2; pontuações de 20-23 correspondem a uma classificação de gravidade de 3; e pontuações de 24-40 correspondem a uma classificação de gravidade de 4 e desempenho dentro dos limites normais.
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Primeiro dia de inscrição do participante
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Pontuação do Domínio Visuoespacial no Teste Rápido de Linguística Cognitiva
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
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Um participante realizará o Teste Rápido de Linguística Cognitiva.
A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual.
As pontuações do Domínio Visuoespacial são a soma das pontuações obtidas na tarefa de Cancelamento de Símbolos (intervalo: 0-12) vezes 2, na tarefa Trilhas de Símbolos (intervalo: 0-10) vezes 2, na tarefa Design Memory (intervalo: 0-6) vezes 4, a tarefa Labirintos (intervalo: 0-8) vezes 3 e a tarefa de Geração de Design (intervalo: 0-13) vezes 1.
As possíveis pontuações do Domínio Visuoespacial variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do que pontuações mais baixas.
As pontuações de 0 a 41 correspondem a uma classificação de gravidade de 1; pontuações de 42-51 correspondem a uma classificação de gravidade de 2; pontuações de 52-81 correspondem a uma classificação de gravidade de 3; e pontuações de 82-105 correspondem a uma classificação de gravidade de 4 e desempenho dentro dos limites normais.
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Primeiro dia de inscrição do participante
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Tentativas 1-5 Recuperação Total Correta no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - II
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
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Um participante realizará o California Verbal Learning Test.
A pontuação será feita de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual.
As pontuações brutas variam de 0 a 100.
Pontuações corretas totais mais altas indicam melhor desempenho do que pontuações corretas totais mais baixas.
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Primeiro dia de inscrição do participante
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Mudança no número de instâncias auto-relatadas de dificuldade de recuperação de palavras
Prazo: O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
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Um participante se envolverá em uma interação conversacional com o pesquisador.
O participante irá pressionar um botão cada vez que tiver dificuldade em recuperar uma palavra.
O número de instâncias de dificuldade de recuperação de palavras auto-relatadas será computado.
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O segundo dia da inscrição do participante e 10 semanas depois, no último dia da inscrição do participante
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Amplitude do potencial relacionado ao evento N400 (ERP) conforme medido em microvolts.
Prazo: Primeiro dia de inscrição do participante
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As gravações do ERP serão feitas enquanto um participante realiza tarefas de nomeação.
A amplitude média de N400 será medida em microvolts em todas as tentativas.
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Primeiro dia de inscrição do participante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto realizando atividades específicas de intervenção
Prazo: Semanas dois a nove da inscrição do participante
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Os investigadores medirão a quantidade de tempo que cada participante decide gastar em atividades específicas do jogo durante as sessões de intervenção da Fase II.
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Semanas dois a nove da inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Investigador principal: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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