Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazykové hodnocení a léčba po získaném poranění mozku

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Nebraska Lincoln
Lidé se získaným poraněním mozku (ABI) často zažívají přetrvávající jazykové problémy, které jsou jemné povahy a nejsou snadno pozorovatelné pro ostatní. Tyto výzvy mohou mít navzdory své jemnosti značné negativní dopady na profesní a sociální úsilí. I když tyto problémy v populaci ABI převládají, existují omezené metody pro jejich kvantifikaci a nápravu. Dva účely Fáze I tohoto výzkumu jsou (a) prozkoumat metody použití nahrávek potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) ke kvantifikaci rozdílů ve zpracování jazyka mezi lidmi s a bez ABI a (b) korelovat pozorování chování z jazykových testů se zjištěními ERP. Účelem fáze II je prozkoumat využití skupinových aktivit založených na hře jako intervence pro lidi s ABI, kteří zažívají problémy s vyhledáváním slov. Účelem fáze III je shromáždit data po intervenci pro srovnání s daty fáze I a poskytnout důkazy o účinnosti intervenčního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fáze I: Účastníci fáze I se zapojí do dvou souborů aktivit: (a) standardizovaný a neformální jazyk a kognitivní opatření a (b) řada jazykových a kognitivních aktivit prováděných během sběru nahrávek potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP). Standardizovaná jazyková opatření budou zahrnovat: (a) Test vyhledávání slov pro dospívající/dospělé, (b) Rychlý kognitivní lingvistický test a (c) Kalifornský test verbálního učení. Neformální opatření budou zahrnovat konverzační interakci o jazykových obtížích účastníka a tématu, které si zvolí. Během konverzační interakce účastníci stisknou tlačítko pokaždé, když mají potíže s načtením slova.

ERP měří elektrické signály z mozku pomocí měkké sítě tkaných elektrod umístěných na hlavě účastníka. Před sezením vyšetřovatelé namočí síť do fyziologického roztoku (slané vody). Záznamové elektrody budou umístěny na pokožku hlavy účastníka. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat ERP, zatímco účastník plní následující úkoly:

  1. vyhledávání slov: Účastník si prohlédne řadu neutrálních podnětů (tj. obrázky známých předmětů, lidí nebo míst krátce probliknuté na monitoru počítače). Účastník stiskne jedno ze tří tlačítek, aby označil (a) vybavování názvu zobrazeného obrázku, (b) znalost jména, ale neschopnost si jej vybavit, nebo (c) neznalý název zobrazeného obrázku. Pokud účastník nestiskne tlačítko v časovém limitu prezentace stimulu, začne nová zkouška stimulu. Během některých pokusů budou účastníci provádět druhý úkol vyžadující posouzení orientace čar objevujících se po snímku stimulu. Po dokončení všech zkoušek vyšetřovatelé prezentují obrázky stimulu podruhé spolu se třemi možnostmi reakce: (a) správný název, (b) nesprávný název a (c) „nevím“. Účastník opět stiskne tlačítko k označení své volby odpovědi.
  2. kategorizace podnětů: Účastník si prohlédne řadu objektů. U každého předmětu kategorizuje podnět sémanticky (např. Je předmět ovoce nebo zvíře?) nebo fonologicky (např. Začíná objekt písmenem „L“ nebo „N?“). Účastníci odpoví stisknutím tlačítka.
  3. deduktivní úvaha: Účastník si prohlédne napsané dvojice slov. Některé z párů se budou vztahovat ke konkrétnímu slovu (např. „poušť“ a „hrby“ se vztahují k „velbloudovi“), zatímco jiné dvojice nikoli (např. „poušť“ a „štěkat“). Účastník stiskne jedno ze dvou tlačítek, aby označil, zda pár slov spouští nebo nespouští vyvolání souvisejícího slova.

Fáze II: Aktivit Fáze II se zúčastní pouze lidé se získaným poraněním mozku (ABI). Účastníci fáze II budou navštěvovat dvouhodinové skupinové intervenční sezení jeden den v týdnu po dobu osmi týdnů. Účastníci se během každého intervenčního sezení zapojí do různých aktivit se slovními hrami. Hry budou zahrnovat Facts in Five, Anomia, Boggle a Bananagrams, stejně jako jejich variace, podle potřeby. Shromažďování údajů během těchto sezení bude omezeno na seznam činností, kterých se účastník účastnil, a dobu trvání zapojení do každé činnosti. Skupinové aktivity založené na hrách, jako jsou tyto, se obvykle nepoužívají na intervenčních sezeních pro lidi s ABI, kteří zažívají mírné problémy s vyhledáváním slov. Ve skutečnosti, kvůli jemnosti obtíží při vyhledávání slov, se kterými se setkávají lidé s relativně dobrým uzdravením z ABI – tedy cílová populace pro tento výzkum – většina lidí nedostává žádnou léčbu tohoto problému.

Fáze III: Pouze lidé s ABI, kteří provedli aktivity Fáze I i Fáze II, budou způsobilí k účasti ve Fázi III. Po ukončení intervenčních sezení budou účastníci provádět činnosti po testování. Činnosti po testování budou zahrnovat podmnožinu testovacích aktivit fáze I. Konkrétně budeme opakovat (a) zvukový záznam konverzační interakce a (b) záznam ERP se stejnými úkoly, jaké byly použity ve fázi I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se získaným poraněním mozku (ABI):
  • Trpěli mírným, středním nebo těžkým ABI
  • Máte obavy z jazykových problémů po ABI
  • Dospělí bez ABI
  • Nemáte v anamnéze ABI, jiné neurologické postižení nebo problémy s učením
  • Spojte účastníka s ABI podle věku, pohlaví a vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvte anglicky jako primárním jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba anomie
2. fáze výzkumu, během níž budou účastníci se získaným poraněním mozku provádět intervenční aktivity.
Účastníci fáze II budou navštěvovat dvouhodinové skupinové intervenční sezení jeden den v týdnu po dobu osmi týdnů. Účastníci se během každého intervenčního sezení zapojí do různých aktivit se slovními hrami. Hry budou zahrnovat Facts in Five, Anomia, Boggle a Bananagrams, stejně jako jejich variace, podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy potenciálu souvisejícího s událostmi N400 (ERP) měřená v mikrovoltech.
Časové okno: Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
Záznamy ERP budou pořizovány, zatímco účastník provádí úkoly pojmenování. Průměrná amplituda N400 bude měřena v mikrovoltech napříč testy.
Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hrubé skóre v Testu získávání slov pro dospívající/dospělé
Časové okno: První den zápisu účastníků
Účastník provede Test vyhledávání slov pro dospívající/dospělé. Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 107, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon než nižší skóre.
První den zápisu účastníků
Výkonné funkce Doménové skóre v rychlém kognitivně lingvistickém testu
Časové okno: První den zápisu účastníků
Účastník provede kognitivně lingvistický rychlý test. Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu. Doménové skóre výkonných funkcí je součtem skóre získaných v úloze Symbol Trails (rozsah: 0-10), úloze generativního pojmenování (rozsah: 0-9), úloze Bludiště (rozsah: 0-8) a návrhu Generační úloha (rozsah: 0-13). Možná skóre výkonné funkční domény se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon než nižší skóre. Skóre od 0 do 15 odpovídá hodnocení závažnosti 1; skóre od 16 do 19 odpovídá hodnocení závažnosti 2; skóre od 20 do 23 odpovídá hodnocení závažnosti 3; a skóre od 24 do 40 odpovídá hodnocení závažnosti 4 a výkonu v normálních mezích.
První den zápisu účastníků
Skóre visuoprostorové domény v rychlém kognitivně lingvistickém testu
Časové okno: První den zápisu účastníků
Účastník provede kognitivně lingvistický rychlý test. Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu. Skóre visuoprostorové domény jsou součtem skóre získaných v úloze Symbol Cancellation (rozsah: 0-12) krát 2, v úloze Symbol Trails (rozsah: 0-10) krát 2, v úloze Design Memory (rozsah: 0-6) krát 4, úloha Bludiště (rozsah: 0-8) krát 3 a úloha Generování návrhu (rozsah: 0-13) krát 1. Možná skóre visuoprostorové domény se pohybují od 0 do 105, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon než nižší skóre. Skóre od 0 do 41 odpovídá hodnocení závažnosti 1; skóre od 42 do 51 odpovídá hodnocení závažnosti 2; skóre od 52 do 81 odpovídá hodnocení závažnosti 3; a skóre od 82 do 105 odpovídá hodnocení závažnosti 4 a výkonu v normálních mezích.
První den zápisu účastníků
Zkušební verze 1-5 Free Recall Total Correct on California Verbal Learning Test - II
Časové okno: První den zápisu účastníků
Účastník provede Kalifornský test verbálního učení. Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší celkové správné skóre znamená lepší výkon než nižší celkové správné skóre.
První den zápisu účastníků
Změna v počtu samostatně nahlášených případů obtížnosti vyhledávání slov
Časové okno: Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
Účastník se zapojí do konverzační interakce s výzkumníkem. Účastník stiskne tlačítko pokaždé, když má potíže s načtením slova. Bude sečten počet případů, kdy sami nahlásili potíže s vyhledáváním slov.
Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
Amplituda potenciálu N400 (ERP) měřená v mikrovoltech.
Časové okno: První den zápisu účastníků
Záznamy ERP budou pořizovány, zatímco účastník provádí úkoly pojmenování. Průměrná amplituda N400 bude měřena v mikrovoltech napříč testy.
První den zápisu účastníků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený prováděním konkrétních intervenčních činností
Časové okno: Dva až deváté týdny registrace účastníků
Vyšetřovatelé změří množství času, který si každý účastník zvolí, aby strávil zapojením se do konkrétních herních aktivit během intervenčních sezení fáze II.
Dva až deváté týdny registrace účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data IPD, protože se nedomnívají, že data mohou být adekvátně deidentifikována, aby bylo chráněno soukromí účastníků. Je to proto, že jednotlivci s ABI tvoří relativně malý počet lidí v místní komunitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Léčba anomie

3
Předplatit