- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320954
Jazykové hodnocení a léčba po získaném poranění mozku
Přehled studie
Detailní popis
Fáze I: Účastníci fáze I se zapojí do dvou souborů aktivit: (a) standardizovaný a neformální jazyk a kognitivní opatření a (b) řada jazykových a kognitivních aktivit prováděných během sběru nahrávek potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP). Standardizovaná jazyková opatření budou zahrnovat: (a) Test vyhledávání slov pro dospívající/dospělé, (b) Rychlý kognitivní lingvistický test a (c) Kalifornský test verbálního učení. Neformální opatření budou zahrnovat konverzační interakci o jazykových obtížích účastníka a tématu, které si zvolí. Během konverzační interakce účastníci stisknou tlačítko pokaždé, když mají potíže s načtením slova.
ERP měří elektrické signály z mozku pomocí měkké sítě tkaných elektrod umístěných na hlavě účastníka. Před sezením vyšetřovatelé namočí síť do fyziologického roztoku (slané vody). Záznamové elektrody budou umístěny na pokožku hlavy účastníka. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat ERP, zatímco účastník plní následující úkoly:
- vyhledávání slov: Účastník si prohlédne řadu neutrálních podnětů (tj. obrázky známých předmětů, lidí nebo míst krátce probliknuté na monitoru počítače). Účastník stiskne jedno ze tří tlačítek, aby označil (a) vybavování názvu zobrazeného obrázku, (b) znalost jména, ale neschopnost si jej vybavit, nebo (c) neznalý název zobrazeného obrázku. Pokud účastník nestiskne tlačítko v časovém limitu prezentace stimulu, začne nová zkouška stimulu. Během některých pokusů budou účastníci provádět druhý úkol vyžadující posouzení orientace čar objevujících se po snímku stimulu. Po dokončení všech zkoušek vyšetřovatelé prezentují obrázky stimulu podruhé spolu se třemi možnostmi reakce: (a) správný název, (b) nesprávný název a (c) „nevím“. Účastník opět stiskne tlačítko k označení své volby odpovědi.
- kategorizace podnětů: Účastník si prohlédne řadu objektů. U každého předmětu kategorizuje podnět sémanticky (např. Je předmět ovoce nebo zvíře?) nebo fonologicky (např. Začíná objekt písmenem „L“ nebo „N?“). Účastníci odpoví stisknutím tlačítka.
- deduktivní úvaha: Účastník si prohlédne napsané dvojice slov. Některé z párů se budou vztahovat ke konkrétnímu slovu (např. „poušť“ a „hrby“ se vztahují k „velbloudovi“), zatímco jiné dvojice nikoli (např. „poušť“ a „štěkat“). Účastník stiskne jedno ze dvou tlačítek, aby označil, zda pár slov spouští nebo nespouští vyvolání souvisejícího slova.
Fáze II: Aktivit Fáze II se zúčastní pouze lidé se získaným poraněním mozku (ABI). Účastníci fáze II budou navštěvovat dvouhodinové skupinové intervenční sezení jeden den v týdnu po dobu osmi týdnů. Účastníci se během každého intervenčního sezení zapojí do různých aktivit se slovními hrami. Hry budou zahrnovat Facts in Five, Anomia, Boggle a Bananagrams, stejně jako jejich variace, podle potřeby. Shromažďování údajů během těchto sezení bude omezeno na seznam činností, kterých se účastník účastnil, a dobu trvání zapojení do každé činnosti. Skupinové aktivity založené na hrách, jako jsou tyto, se obvykle nepoužívají na intervenčních sezeních pro lidi s ABI, kteří zažívají mírné problémy s vyhledáváním slov. Ve skutečnosti, kvůli jemnosti obtíží při vyhledávání slov, se kterými se setkávají lidé s relativně dobrým uzdravením z ABI – tedy cílová populace pro tento výzkum – většina lidí nedostává žádnou léčbu tohoto problému.
Fáze III: Pouze lidé s ABI, kteří provedli aktivity Fáze I i Fáze II, budou způsobilí k účasti ve Fázi III. Po ukončení intervenčních sezení budou účastníci provádět činnosti po testování. Činnosti po testování budou zahrnovat podmnožinu testovacích aktivit fáze I. Konkrétně budeme opakovat (a) zvukový záznam konverzační interakce a (b) záznam ERP se stejnými úkoly, jaké byly použity ve fázi I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se získaným poraněním mozku (ABI):
- Trpěli mírným, středním nebo těžkým ABI
- Máte obavy z jazykových problémů po ABI
- Dospělí bez ABI
- Nemáte v anamnéze ABI, jiné neurologické postižení nebo problémy s učením
- Spojte účastníka s ABI podle věku, pohlaví a vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte anglicky jako primárním jazykem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba anomie
2. fáze výzkumu, během níž budou účastníci se získaným poraněním mozku provádět intervenční aktivity.
|
Účastníci fáze II budou navštěvovat dvouhodinové skupinové intervenční sezení jeden den v týdnu po dobu osmi týdnů.
Účastníci se během každého intervenčního sezení zapojí do různých aktivit se slovními hrami.
Hry budou zahrnovat Facts in Five, Anomia, Boggle a Bananagrams, stejně jako jejich variace, podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna amplitudy potenciálu souvisejícího s událostmi N400 (ERP) měřená v mikrovoltech.
Časové okno: Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
|
Záznamy ERP budou pořizovány, zatímco účastník provádí úkoly pojmenování.
Průměrná amplituda N400 bude měřena v mikrovoltech napříč testy.
|
Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové hrubé skóre v Testu získávání slov pro dospívající/dospělé
Časové okno: První den zápisu účastníků
|
Účastník provede Test vyhledávání slov pro dospívající/dospělé.
Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 107, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon než nižší skóre.
|
První den zápisu účastníků
|
Výkonné funkce Doménové skóre v rychlém kognitivně lingvistickém testu
Časové okno: První den zápisu účastníků
|
Účastník provede kognitivně lingvistický rychlý test.
Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu.
Doménové skóre výkonných funkcí je součtem skóre získaných v úloze Symbol Trails (rozsah: 0-10), úloze generativního pojmenování (rozsah: 0-9), úloze Bludiště (rozsah: 0-8) a návrhu Generační úloha (rozsah: 0-13).
Možná skóre výkonné funkční domény se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon než nižší skóre.
Skóre od 0 do 15 odpovídá hodnocení závažnosti 1; skóre od 16 do 19 odpovídá hodnocení závažnosti 2; skóre od 20 do 23 odpovídá hodnocení závažnosti 3; a skóre od 24 do 40 odpovídá hodnocení závažnosti 4 a výkonu v normálních mezích.
|
První den zápisu účastníků
|
Skóre visuoprostorové domény v rychlém kognitivně lingvistickém testu
Časové okno: První den zápisu účastníků
|
Účastník provede kognitivně lingvistický rychlý test.
Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu.
Skóre visuoprostorové domény jsou součtem skóre získaných v úloze Symbol Cancellation (rozsah: 0-12) krát 2, v úloze Symbol Trails (rozsah: 0-10) krát 2, v úloze Design Memory (rozsah: 0-6) krát 4, úloha Bludiště (rozsah: 0-8) krát 3 a úloha Generování návrhu (rozsah: 0-13) krát 1.
Možná skóre visuoprostorové domény se pohybují od 0 do 105, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon než nižší skóre.
Skóre od 0 do 41 odpovídá hodnocení závažnosti 1; skóre od 42 do 51 odpovídá hodnocení závažnosti 2; skóre od 52 do 81 odpovídá hodnocení závažnosti 3; a skóre od 82 do 105 odpovídá hodnocení závažnosti 4 a výkonu v normálních mezích.
|
První den zápisu účastníků
|
Zkušební verze 1-5 Free Recall Total Correct on California Verbal Learning Test - II
Časové okno: První den zápisu účastníků
|
Účastník provede Kalifornský test verbálního učení.
Bodování bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy uvedenými v manuálu.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší celkové správné skóre znamená lepší výkon než nižší celkové správné skóre.
|
První den zápisu účastníků
|
Změna v počtu samostatně nahlášených případů obtížnosti vyhledávání slov
Časové okno: Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
|
Účastník se zapojí do konverzační interakce s výzkumníkem.
Účastník stiskne tlačítko pokaždé, když má potíže s načtením slova.
Bude sečten počet případů, kdy sami nahlásili potíže s vyhledáváním slov.
|
Druhý den zápisu účastníka a o 10 týdnů později poslední den zápisu účastníka
|
Amplituda potenciálu N400 (ERP) měřená v mikrovoltech.
Časové okno: První den zápisu účastníků
|
Záznamy ERP budou pořizovány, zatímco účastník provádí úkoly pojmenování.
Průměrná amplituda N400 bude měřena v mikrovoltech napříč testy.
|
První den zápisu účastníků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas strávený prováděním konkrétních intervenčních činností
Časové okno: Dva až deváté týdny registrace účastníků
|
Vyšetřovatelé změří množství času, který si každý účastník zvolí, aby strávil zapojením se do konkrétních herních aktivit během intervenčních sezení fáze II.
|
Dva až deváté týdny registrace účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Léčba anomie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno