- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320954
Sprogvurdering og behandling efter erhvervet hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I: Fase I-deltagere vil deltage i to sæt aktiviteter: (a) standardiserede og uformelle sproglige og kognitive foranstaltninger og (b) en række sproglige og kognitive aktiviteter, der udføres under indsamlingen af hændelsesrelaterede potentiale (ERP) optagelser. Standardiserede sprogmålinger vil omfatte: (a) Test af ordhentning af adolescent/voksen, (b) Kognitiv sproglig hurtig test og (c) California Verbal Learning Test. Uformelle tiltag vil omfatte en samtaleinteraktion om en deltagers sprogvanskeligheder og et emne efter eget valg. Under samtaleinteraktionen vil deltagerne trykke på en knap, hver gang de oplever problemer med at hente et ord.
ERP'er måler elektriske signaler fra hjernen ved hjælp af et blødt net af vævede elektroder placeret på en deltagers hoved. Inden sessionen vil efterforskerne lægge et net i blød i en saltvandsopløsning. Optageelektroderne vil blive placeret på deltagerens hovedbund. Efterforskerne vil registrere ERP'er, mens deltageren udfører følgende opgaver:
- ordhentning: Deltageren vil se en række neutrale stimuli (dvs. billeder af kendte genstande, personer eller steder, der blinker kortvarigt på en computerskærm). Deltageren vil trykke på en af tre knapper for at angive (a) genkaldelse af navnet på det afbildede billede, (b) kendskab til navnet, men manglende evne til at huske det, eller (c) ingen viden om navnet på det afbildede billede. Hvis en deltager ikke trykker på en knap inden for fristen for stimuluspræsentationen, starter en ny stimulusforsøg. Under nogle forsøg vil deltagerne udføre en anden opgave, der kræver bedømmelse af orienteringen af linjer, der vises efter stimulusbilledet. Efter afslutning af alle forsøg vil efterforskerne præsentere stimulusbillederne en anden gang sammen med tre svarmuligheder: (a) det korrekte navn, (b) et forkert navn og (c) "ved ikke". Deltageren vil igen bruge et knaptryk for at angive sit svarvalg.
- stimulus kategorisering: Deltageren vil se en række objekter. For hvert objekt vil han/hun kategorisere stimulus semantisk (f.eks. Er objektet en frugt eller et dyr?) eller fonologisk (f.eks. Starter objektet med bogstavet "L" eller "N?"). Deltagerne vil svare ved at trykke på en knap.
- deduktiv begrundelse: Deltageren vil se skrevne ordpar. Nogle af parrene vil relatere til et specifikt ord (f.eks. "ørken" og "pukler" relaterer til "kamel"), mens andre par ikke vil (f.eks. "ørken" og "gø"). Deltageren vil trykke på en af to knapper for at angive, om et ordpar udløser eller ikke udløser genkaldelse af et relateret ord.
Fase II: Kun personer med erhvervet hjerneskade (ABI) vil deltage i fase II-aktiviteter. Fase II-deltagere vil deltage i to-timers gruppeinterventionssessioner en dag om ugen i otte uger. Deltagerne vil deltage i flere ordspilsaktiviteter gennem hver interventionssession. Spil vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variationer af disse, alt efter hvad der er relevant. Dataindsamling under disse sessioner vil være begrænset til en liste over aktiviteter, som en deltager er involveret i, og varigheden af engagement i hver aktivitet. Spilbaserede gruppeaktiviteter som disse bruges typisk ikke i interventionssessioner for personer med ABI, som oplever milde udfordringer med at hente ord. Faktisk, på grund af de diskrete ordsøgningsvanskeligheder, som personer med relativt gode restitutioner fra ABI oplever - det vil sige målgruppen for denne forskning - modtager de fleste mennesker ingen behandling for dette problem.
Fase III: Kun personer med ABI, som har udført både fase I og fase II aktiviteter, vil være berettiget til deltagelse i fase III. Efter afslutningen af interventionssessionerne vil deltagerne udføre post-testaktiviteter. Post-testaktiviteter vil omfatte en undergruppe af fase I-testaktiviteter. Specifikt vil vi gentage (a) lydoptagelsen af en samtaleinteraktion og (b) ERP-optagelsen med de samme opgaver, som blev brugt i fase I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
- University of Nebraska Lincoln
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med erhvervet hjerneskade (ABI):
- Har pådraget sig en mild, moderat eller svær ABI
- Har bekymringer om sprogrelaterede udfordringer efter ABI
- Voksne uden ABI
- Har ingen historie med ABI, anden neurologisk svækkelse eller indlæringsmæssige udfordringer
- Match en deltager med ABI på alder, køn og uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Tal ikke engelsk som hovedsprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anomi behandling
Fase 2 del af forskningen, hvor deltagere med erhvervet hjerneskade vil udføre interventionsaktiviteter.
|
Fase II-deltagere vil deltage i to-timers gruppeinterventionssessioner en dag om ugen i otte uger.
Deltagerne vil deltage i flere ordspilsaktiviteter gennem hver interventionssession.
Spil vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variationer af disse, alt efter hvad der er relevant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i amplitude af N400 hændelsesrelateret potentiale (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
|
ERP-optagelser vil blive taget, mens en deltager udfører navngivningsopgaver.
Den gennemsnitlige amplitude af N400 vil blive målt i mikrovolt på tværs af forsøg.
|
Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet råscore på Test af Adolescent/Adult Word Retrieval
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
|
En deltager vil udføre testen af adolescent/voksenordhentning.
Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen.
Mulige scores varierer fra 0-107, hvor højere score indikerer bedre præstation end lavere score.
|
Første dag for deltagertilmelding
|
Executive Functions Domænescore på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
|
En deltager vil udføre den kognitive sproglige hurtigtest.
Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen.
Executive Functions Domænescores er summen af scorerne opnået på Symbol Trails-opgaven (interval: 0-10), Generative Naming-opgaven (interval: 0-9), Mazes-opgaven (interval: 0-8) og Designet Generationsopgave (interval: 0-13).
Mulige Executive Function Domain-scores varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre ydeevne end lavere scores.
Score fra 0-15 svarer til en sværhedsgrad på 1; score fra 16-19 svarer til en sværhedsgrad på 2; score fra 20-23 svarer til en sværhedsgrad på 3; og score fra 24-40 svarer til en sværhedsgrad på 4 og ydeevne inden for normale grænser.
|
Første dag for deltagertilmelding
|
Visuospatial Domain score på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
|
En deltager vil udføre den kognitive sproglige hurtigtest.
Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen.
Visuospatial Domain-scorer er summen af scorerne opnået på symbolannulleringsopgaven (interval: 0-12) gange 2, Symbol Trails-opgaven (interval: 0-10) gange 2, Design Memory-opgaven (interval: 0-6) gange 4, Mazes-opgaven (interval: 0-8) gange 3, og Design Generation-opgaven (interval: 0-13) gange 1.
Mulige Visuospatial Domain-scores varierer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer bedre ydeevne end lavere scores.
Score fra 0-41 svarer til en sværhedsgrad på 1; score fra 42-51 svarer til en sværhedsgrad på 2; score fra 52-81 svarer til en sværhedsgrad på 3; og score fra 82-105 svarer til en sværhedsgrad på 4 og ydeevne inden for normale grænser.
|
Første dag for deltagertilmelding
|
Prøver 1-5 Free Recall Total Correct på California Verbal Learning Test - II
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
|
En deltager vil udføre California Verbal Learning Test.
Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen.
Raw scores varierer fra 0 til 100.
Højere samlede korrekte score indikerer bedre præstation end lavere samlede korrekte scores.
|
Første dag for deltagertilmelding
|
Ændring i antallet af selvrapporterede tilfælde af vanskeligheder med ordsøgning
Tidsramme: Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
|
En deltager vil indgå i en samtaleinteraktion med forskeren.
Deltageren vil trykke på en knap, hver gang han/hun har svært ved at hente et ord.
Antallet af tilfælde af selvrapporterede ordhentningsbesvær vil blive talt op.
|
Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
|
Amplitude af N400 hændelsesrelateret potentiale (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
|
ERP-optagelser vil blive taget, mens en deltager udfører navngivningsopgaver.
Den gennemsnitlige amplitude af N400 vil blive målt i mikrovolt på tværs af forsøg.
|
Første dag for deltagertilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brugt på at udføre specifikke interventionsaktiviteter
Tidsramme: Uge to til ni med deltagertilmelding
|
Efterforskerne vil måle mængden af tid, hver deltager vælger at bruge på at engagere sig i specifikke spilaktiviteter under fase II interventionssessionerne.
|
Uge to til ni med deltagertilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Ledende efterforsker: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Anomi behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet