Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprogvurdering og behandling efter erhvervet hjerneskade

14. november 2019 opdateret af: University of Nebraska Lincoln
Mennesker med erhvervet hjerneskade (ABI) oplever ofte vedvarende sproglige udfordringer, som er subtile af natur og ikke let kan observeres for andre. Disse udfordringer kan have betydelige negative virkninger på erhvervsmæssige og sociale bestræbelser på trods af deres subtilitet. Selvom disse udfordringer er fremherskende i ABI-populationen, findes der begrænsede metoder til at kvantificere og afhjælpe dem. De to formål med fase I af denne forskning er at (a) udforske metoder til at bruge hændelsesrelateret potentiale (ERP) optagelser til at kvantificere sprogbehandlingsforskelle mellem mennesker med og uden ABI og (b) korrelere adfærdsobservationer fra sprogtest med ERP-resultater. Formålet med fase II er at udforske brugen af ​​spilbaserede gruppeaktiviteter som en intervention for personer med ABI, der oplever udfordringer med ordsøgning. Formålet med fase III er at indsamle post-intervention data til sammenligning med fase I data og give dokumentation for effektiviteten af ​​interventionsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Fase I-deltagere vil deltage i to sæt aktiviteter: (a) standardiserede og uformelle sproglige og kognitive foranstaltninger og (b) en række sproglige og kognitive aktiviteter, der udføres under indsamlingen af ​​hændelsesrelaterede potentiale (ERP) optagelser. Standardiserede sprogmålinger vil omfatte: (a) Test af ordhentning af adolescent/voksen, (b) Kognitiv sproglig hurtig test og (c) California Verbal Learning Test. Uformelle tiltag vil omfatte en samtaleinteraktion om en deltagers sprogvanskeligheder og et emne efter eget valg. Under samtaleinteraktionen vil deltagerne trykke på en knap, hver gang de oplever problemer med at hente et ord.

ERP'er måler elektriske signaler fra hjernen ved hjælp af et blødt net af vævede elektroder placeret på en deltagers hoved. Inden sessionen vil efterforskerne lægge et net i blød i en saltvandsopløsning. Optageelektroderne vil blive placeret på deltagerens hovedbund. Efterforskerne vil registrere ERP'er, mens deltageren udfører følgende opgaver:

  1. ordhentning: Deltageren vil se en række neutrale stimuli (dvs. billeder af kendte genstande, personer eller steder, der blinker kortvarigt på en computerskærm). Deltageren vil trykke på en af ​​tre knapper for at angive (a) genkaldelse af navnet på det afbildede billede, (b) kendskab til navnet, men manglende evne til at huske det, eller (c) ingen viden om navnet på det afbildede billede. Hvis en deltager ikke trykker på en knap inden for fristen for stimuluspræsentationen, starter en ny stimulusforsøg. Under nogle forsøg vil deltagerne udføre en anden opgave, der kræver bedømmelse af orienteringen af ​​linjer, der vises efter stimulusbilledet. Efter afslutning af alle forsøg vil efterforskerne præsentere stimulusbillederne en anden gang sammen med tre svarmuligheder: (a) det korrekte navn, (b) et forkert navn og (c) "ved ikke". Deltageren vil igen bruge et knaptryk for at angive sit svarvalg.
  2. stimulus kategorisering: Deltageren vil se en række objekter. For hvert objekt vil han/hun kategorisere stimulus semantisk (f.eks. Er objektet en frugt eller et dyr?) eller fonologisk (f.eks. Starter objektet med bogstavet "L" eller "N?"). Deltagerne vil svare ved at trykke på en knap.
  3. deduktiv begrundelse: Deltageren vil se skrevne ordpar. Nogle af parrene vil relatere til et specifikt ord (f.eks. "ørken" og "pukler" relaterer til "kamel"), mens andre par ikke vil (f.eks. "ørken" og "gø"). Deltageren vil trykke på en af ​​to knapper for at angive, om et ordpar udløser eller ikke udløser genkaldelse af et relateret ord.

Fase II: Kun personer med erhvervet hjerneskade (ABI) vil deltage i fase II-aktiviteter. Fase II-deltagere vil deltage i to-timers gruppeinterventionssessioner en dag om ugen i otte uger. Deltagerne vil deltage i flere ordspilsaktiviteter gennem hver interventionssession. Spil vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variationer af disse, alt efter hvad der er relevant. Dataindsamling under disse sessioner vil være begrænset til en liste over aktiviteter, som en deltager er involveret i, og varigheden af ​​engagement i hver aktivitet. Spilbaserede gruppeaktiviteter som disse bruges typisk ikke i interventionssessioner for personer med ABI, som oplever milde udfordringer med at hente ord. Faktisk, på grund af de diskrete ordsøgningsvanskeligheder, som personer med relativt gode restitutioner fra ABI oplever - det vil sige målgruppen for denne forskning - modtager de fleste mennesker ingen behandling for dette problem.

Fase III: Kun personer med ABI, som har udført både fase I og fase II aktiviteter, vil være berettiget til deltagelse i fase III. Efter afslutningen af ​​interventionssessionerne vil deltagerne udføre post-testaktiviteter. Post-testaktiviteter vil omfatte en undergruppe af fase I-testaktiviteter. Specifikt vil vi gentage (a) lydoptagelsen af ​​en samtaleinteraktion og (b) ERP-optagelsen med de samme opgaver, som blev brugt i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
        • University of Nebraska Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med erhvervet hjerneskade (ABI):
  • Har pådraget sig en mild, moderat eller svær ABI
  • Har bekymringer om sprogrelaterede udfordringer efter ABI
  • Voksne uden ABI
  • Har ingen historie med ABI, anden neurologisk svækkelse eller indlæringsmæssige udfordringer
  • Match en deltager med ABI på alder, køn og uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tal ikke engelsk som hovedsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anomi behandling
Fase 2 del af forskningen, hvor deltagere med erhvervet hjerneskade vil udføre interventionsaktiviteter.
Fase II-deltagere vil deltage i to-timers gruppeinterventionssessioner en dag om ugen i otte uger. Deltagerne vil deltage i flere ordspilsaktiviteter gennem hver interventionssession. Spil vil inkludere Facts in Five, Anomia, Boggle og Bananagrams samt variationer af disse, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplitude af N400 hændelsesrelateret potentiale (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
ERP-optagelser vil blive taget, mens en deltager udfører navngivningsopgaver. Den gennemsnitlige amplitude af N400 vil blive målt i mikrovolt på tværs af forsøg.
Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet råscore på Test af Adolescent/Adult Word Retrieval
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
En deltager vil udføre testen af ​​adolescent/voksenordhentning. Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen. Mulige scores varierer fra 0-107, hvor højere score indikerer bedre præstation end lavere score.
Første dag for deltagertilmelding
Executive Functions Domænescore på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
En deltager vil udføre den kognitive sproglige hurtigtest. Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen. Executive Functions Domænescores er summen af ​​scorerne opnået på Symbol Trails-opgaven (interval: 0-10), Generative Naming-opgaven (interval: 0-9), Mazes-opgaven (interval: 0-8) og Designet Generationsopgave (interval: 0-13). Mulige Executive Function Domain-scores varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre ydeevne end lavere scores. Score fra 0-15 svarer til en sværhedsgrad på 1; score fra 16-19 svarer til en sværhedsgrad på 2; score fra 20-23 svarer til en sværhedsgrad på 3; og score fra 24-40 svarer til en sværhedsgrad på 4 og ydeevne inden for normale grænser.
Første dag for deltagertilmelding
Visuospatial Domain score på Cognitive Linguistic Quick Test
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
En deltager vil udføre den kognitive sproglige hurtigtest. Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen. Visuospatial Domain-scorer er summen af ​​scorerne opnået på symbolannulleringsopgaven (interval: 0-12) gange 2, Symbol Trails-opgaven (interval: 0-10) gange 2, Design Memory-opgaven (interval: 0-6) gange 4, Mazes-opgaven (interval: 0-8) gange 3, og Design Generation-opgaven (interval: 0-13) gange 1. Mulige Visuospatial Domain-scores varierer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer bedre ydeevne end lavere scores. Score fra 0-41 svarer til en sværhedsgrad på 1; score fra 42-51 svarer til en sværhedsgrad på 2; score fra 52-81 svarer til en sværhedsgrad på 3; og score fra 82-105 svarer til en sværhedsgrad på 4 og ydeevne inden for normale grænser.
Første dag for deltagertilmelding
Prøver 1-5 Free Recall Total Correct på California Verbal Learning Test - II
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
En deltager vil udføre California Verbal Learning Test. Scoring vil ske i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der er beskrevet i manualen. Raw scores varierer fra 0 til 100. Højere samlede korrekte score indikerer bedre præstation end lavere samlede korrekte scores.
Første dag for deltagertilmelding
Ændring i antallet af selvrapporterede tilfælde af vanskeligheder med ordsøgning
Tidsramme: Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
En deltager vil indgå i en samtaleinteraktion med forskeren. Deltageren vil trykke på en knap, hver gang han/hun har svært ved at hente et ord. Antallet af tilfælde af selvrapporterede ordhentningsbesvær vil blive talt op.
Den anden dag for deltagertilmelding og 10 uger senere på den sidste dag for deltagertilmelding
Amplitude af N400 hændelsesrelateret potentiale (ERP) målt i mikrovolt.
Tidsramme: Første dag for deltagertilmelding
ERP-optagelser vil blive taget, mens en deltager udfører navngivningsopgaver. Den gennemsnitlige amplitude af N400 vil blive målt i mikrovolt på tværs af forsøg.
Første dag for deltagertilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at udføre specifikke interventionsaktiviteter
Tidsramme: Uge to til ni med deltagertilmelding
Efterforskerne vil måle mængden af ​​tid, hver deltager vælger at bruge på at engagere sig i specifikke spilaktiviteter under fase II interventionssessionerne.
Uge to til ni med deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen A Hux, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Ledende efterforsker: Kathy Chiou, PhD, University of Nebraska Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele IPD-data, fordi de ikke mener, at dataene kan afidentificeres tilstrækkeligt for at beskytte deltagernes privatliv. Dette skyldes, at personer med ABI udgør et relativt lille antal personer i lokalsamfundet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Anomi behandling

3
Abonner