セリアック病患者のグルテンフリー食の順守と生活の質を促進するグルテンセンサーデバイス
2020年1月6日 更新者：Columbia University
セリアック病患者のグルテンフリー食の遵守と生活の質を促進するためにグルテンセンサーデバイスを使用することの実現可能性と受容性をテストするパイロット研究
セリアック病の現在の治療法は、厳格な 100% グルテンフリーの食事療法です。 このような厳格な食事の順守を促進する最善の方法と、同時に生活の質を最大化する方法についてはほとんど知られていません。
このパイロットでは、グルテン フリー ダイエットの遵守を促進するための新しいイノベーション、携帯型グルテン センサー デバイスの有用性について検討します。 参加者は、ニューヨーク市のコロンビア大学のセリアック病センターから募集された、セリアック病の 30 人のティーンエイジャーと成人です。 介入の前後に、参加者はグルテンを含まない食事への順守、生活の質、症状、不安感、およびうつ病について尋ねられます. このパイロットデータは、セリアック病患者のアドヒアランスと生活の質を促進する最善の方法をよりよく理解するために、研究者が NIH が資金提供する大規模な試験でテストすることを望んでいる介入を知らせるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
セリアック病の 10 代の若者や成人の生活の質を最大限に高めながら、厳格なグルテンフリー ダイエットを促進する最善の方法については、ほとんど知られていません。
提案されたパイロットの目的は、新しい介入 - 携帯用グルテン センサー デバイスの受容性と実現可能性を評価することです。
このパイロットのサンプルは、ニューヨーク市のコロンビア大学のセリアック センターから募集された生検でセリアック病が確認された 30 人のティーンエイジャーと成人です。
30 人の参加者が、関連する iPhone アプリを使用してポータブル グルテン センサー デバイスを 3 か月間パイロット テストします。
ベースラインと3か月のフォローアップで、参加者はグルテンフリーの食事順守、生活の質、症状、不安、うつ病の測定を完了します.
ポストオンリーでは、研究者はグルテンセンサーの実現可能性と受容性に関連する詳細なデータ、およびそれがどのように、どこで、いつ使用されたかに関連するファシリテーターと障壁を収集します.
提案されたパイロット研究の完了時に、研究者は、NIH が資金提供するより大規模な無作為対照試験でテストすることを望んでいるグルテンセンサー介入の開発を知らせる予備データを取得したいと考えています.
これらの調査結果は、より大規模な試験と組み合わせることで、セリアック病患者の管理における新しい標準治療を開発する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十二指腸生検でセリアック病の診断が確認された合計 30 人の 13 歳以上の個人 (ティーンエイジャー 15 人と成人 15 人) が募集されます。
- グルテンセンサーデバイスをテストしているため、グルテンセンサーデバイスを独立して操作できる必要があるため、参加者は13歳以上である必要があります
除外基準:
- 性別、人種、民族に基づいて参加者が除外されることはありません。
- 十二指腸生検を受けずにセリアック病と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニマのライトユース
10 人の参加者は、隔月で 12 カプセルを受け取るように無作為に割り付けられます (軽い使用と見なされる 3 か月間で 18 カプセル)。
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Nima は、少量の液体および固形食品のグルテンを約 3 分で検出する小型のポータブル センサーです。 Nima は、電子センサーと抗体ベースの検出を使い捨てカプセルに組み合わせています。 Nima は、食品または飲料が < 20 ppm の場合は「スマイル」を表示し、> 20 ppm (低または高グルテン) の場合は小麦のアイコンを表示します。 30 名の参加者にはそれぞれ、3 か月分の使い捨てカプセルと一緒に Nima が贈られます。 ベースラインの訪問時に、研究スタッフは参加者に Nima とカプセルを提供し、すべての参加者にデバイスを適切に使用する方法についての指示を確認します。
他の名前：
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実験的：Nimaの適度な使用
10 人の参加者が無作為に割り付けられ、1 か月あたり 12 カプセル (3 か月で 36 カプセル、中程度の使用と見なされます) を受け取ります。
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Nima は、少量の液体および固形食品のグルテンを約 3 分で検出する小型のポータブル センサーです。 Nima は、電子センサーと抗体ベースの検出を使い捨てカプセルに組み合わせています。 Nima は、食品または飲料が < 20 ppm の場合は「スマイル」を表示し、> 20 ppm (低または高グルテン) の場合は小麦のアイコンを表示します。 30 名の参加者にはそれぞれ、3 か月分の使い捨てカプセルと一緒に Nima が贈られます。 ベースラインの訪問時に、研究スタッフは参加者に Nima とカプセルを提供し、すべての参加者にデバイスを適切に使用する方法についての指示を確認します。
他の名前：
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実験的：Nimaの多用
10 人の参加者が無作為に割り付けられ、1 か月あたり 24 カプセル (3 か月間で 72 カプセルが大量に使用されると見なされます) を受け取ります。
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Nima は、少量の液体および固形食品のグルテンを約 3 分で検出する小型のポータブル センサーです。 Nima は、電子センサーと抗体ベースの検出を使い捨てカプセルに組み合わせています。 Nima は、食品または飲料が < 20 ppm の場合は「スマイル」を表示し、> 20 ppm (低または高グルテン) の場合は小麦のアイコンを表示します。 30 名の参加者にはそれぞれ、3 か月分の使い捨てカプセルと一緒に Nima が贈られます。 ベースラインの訪問時に、研究スタッフは参加者に Nima とカプセルを提供し、すべての参加者にデバイスを適切に使用する方法についての指示を確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠：3ヶ月
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20 項目のセリアック病 - 生活の質 (CD-QOL) 調査または 17 項目のセリアック病の小児の質 (CDPQOL) 調査。
これらの各尺度は、0 (生活の質が最も低い) から 100 (生活の質が最も高い) の範囲です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：3ヶ月
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21 項目のベックうつ病インベントリ (BDI)。
このうつ病尺度の範囲は、0 (症状が少ない) から 60 (ほとんどの症状) までです。
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3ヶ月
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グルテンフリー食の遵守
時間枠：3ヶ月
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7 項目の検証済み CD アドヒアランス テスト (CDAT) 調査。
スコアが高いほど、順守が悪いことを示します (スコアが 13 を超えると、順守が悪いことを示します)
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3ヶ月
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セリアック病の症状
時間枠：3ヶ月
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セリアック病症状日記 (CDSD)
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3ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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21アイテムのベック不安インベントリ。
この不安指数は、20 (低い不安) から 100 (高い不安) の範囲です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Lebwohl, MD,MS、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
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- Wolf RL, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Benefits From and Barriers to Portable Detection of Gluten, Based on a Randomized Pilot Trial of Patients With Celiac Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2605-2607. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.011. Epub 2019 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。